신항원 확장 자가면역세포치료제

포함 기준:

1. 환자는 대장암, 위암, 췌장암, 식도암, 간암, 위장기질종양, 담도암, 신장암, 방광암, 전립선암, 두경부암, 비인두암을 포함한 다음 고형 종양 중 하나를 가지고 있습니다. , 피부암, 흑색종, 악성 육종, 유방암, 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암, 폐암 및 뇌암.
2. 환자는 종양에서 체세포 돌연변이를 식별하기 위해 절편 또는 절단으로 얻을 수 있는 적어도 하나의 병변을 가지고 있습니다.

3. 진행성 고형 종양으로 진단된 환자는 표준 치료에 반응하지 않습니다. 또는 표준 치료에 견딜 수 없거나 적합하지 않습니다. 시험에 참여하기 위해 평가할 때 환자는 여전히 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.

   모든 환자는 승인된 표준 치료에 반응하지 않습니다. 다른 암에 대한 표준 치료의 정의는 아래에 나열되어 있습니다.

   1. 결장직장암 환자는 수술을 받았거나 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하여 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 또는 세툭시맙(Cetuximab), 베바시주맙(Bevacizumab), 파니투무맙(Panitumumab) 등을 포함하는 대장암에 대한 표적 요법 중 적어도 하나.
   2. 위암 및 췌장암 환자는 방사선 치료, 수술 또는 화학 요법을 받았어야 합니다.
   3. 식도암 환자는 2차 전신 약물 요법(예. 화학 요법 또는 면역 요법)
   4. 간암 환자는 수술을 받아야 합니다. 고주파 절제 또는 경피적 화학색전술.
   5. 담도암 환자는 젬시타빈을 포함하는 1차 치료에 불응성이 있어야 합니다.
   6. 위장관기질종양 환자는 1차 표적치료를 받아야 한다.
   7. 신장암 환자는 2차 치료(화학 요법 또는 표적 요법 또는 면역 요법과의 병용 포함)를 받아야 합니다.
   8. 방광암 환자는 백금 기반 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 받을 수 없고 면역 요법을 받아야 합니다.
   9. 전립선암 환자는 화학요법 또는 2차 호르몬 요법을 받은 후에도 질병의 진행 또는 재발이 지속되어야 합니다.
   10. 두경부암 및 비인두암 환자는 세툭시맙 또는 백금을 포함한 화학 요법을 받아야 합니다.

   11. 피부암 및 흑색종 환자는 최소 1회 이상의 전신 치료를 받아야 합니다.

       등록된 환자에 유전적 돌연변이가 있는 경우 환자는 표적 요법(돌연변이 관련) 또는 1차 화학 요법에 불응성이어야 합니다.

   12. 악성 육종 환자는 1차 화학요법 또는 표적 요법을 받아야 합니다.
   13. 수술을 받을 수 없는 유방암 환자는 anthracycline taxsnes 및 모든 3차 약제를 투여받았어야 합니다. 양성 ER 유전자를 가진 환자의 경우, 적어도 3가지의 3차 호르몬 요법을 사용해야 합니다. 양성 HER2 유전자를 가진 환자의 경우 적어도 Hercrptin 및 Perjecta 또는 T-DM1을 사용해야 합니다.
   14. 난소암 환자는 1-6개월 이내에 재발을 멈추기 위해 백금 함유 화학 요법을 받아야 합니다. 또는 2차 화학요법 이상을 시행했습니다.
   15. 자궁경부암 환자는 방사선 요법과 화학 요법을 받아야 합니다.
   16. 자궁내막암 환자는 호르몬 치료나 방사선 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
   17. 폐암 환자는 운전자 돌연변이가 검출되지 않은 환자에서 백금 기반 이중 화학 요법에 포함된 1차 표준 치료에 불응성이거나 약물 관련 운전자 돌연변이가 있는 환자에서 티로신 키나제 억제제 및 표준 백금 기반 이중 화학 요법에 실패한 환자여야 합니다.
   18. 뇌암 환자는 방사선 요법과 화학 요법을 받아야 합니다. 또는 환자의 종양이 화학 ​​요법 후 1-6개월 이내에 여전히 재발하고 완전히 절제할 수 없습니다. 또는 환자가 치료를 표적으로 삼지 못했습니다.
4. 세포치료를 받을 의사가 있는 환자.
5. 연령은 20세 이상입니다.
6. ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
7. 기대 수명이 6개월을 초과합니다.
8. 환자는 음식과 약을 구두로 복용할 수 있습니다.

9. 혈액학:

   1. filgrastim의 지원 없이 1000/mm3보다 큰 절대 호중구 수
   2. 정상적인 백혈구(> 3000/mm3).
   3. 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈. 피험자는 이 컷오프에 도달하기 위해 수혈될 수 있습니다.
   4. 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
   5. 정상적인 프로트롬빈 시간(15.2초 이하)

10. 환자의 심장, 폐 및 간 기능은 다음을 준수해야 합니다.

    1. NYHA(뉴욕심장협회) 기능성 등급 I 또는 II
    2. 혈청 ALT/AST가 150 U/L 미만(진행성 간세포암 환자는 180 U/L 미만이어야 함)
    3. 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
    4. 총 빌리루빈이 2 mg/dl 이하, 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 3 mg/dl 이하여야 합니다.
    5. eGFR이 60mL/min/1.73m2보다 큽니다. (진행성 신세포암 환자는 50 mL/min/1.73m2 이상 필요)
11. 1차 대수술을 받은 환자는 계획된 첫 번째 연구 치료일로부터 4주 이상 경과해야 합니다.
12. 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법(항-CTLA4 또는 항-PD1/PDL1) 또는 생물학적 요법(항-VEGF 또는 항-TKR) 방식을 받은 적이 있는 환자는 기준선 방문 ≥ 4주 전에 세척해야 합니다.
13. 면역세포 주입을 시작하기 전 7일 이내에 전신성 면역억제제 투여를 중단하십시오.
14. 치료 중 피임을 실천하고자 하는 의지
15. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
2. 전신 감염(예: 항감염 치료 필요), 응고 장애, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 면역계 질환, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
3. 활동성 결핵(결핵에 노출된 이력 또는 임상적, 신체적 또는 영상학적 증거를 포함한 결핵에 대한 양성 검사).
4. 급성 또는 만성 전염병(매독 또는 인간 T 림프모구 감염 포함)(이 시험에서 HIV, HTLV 또는 매독 감염 환자도 제외됩니다. HIV 양성 환자는 면역력이 낮아 치료에 대한 반응이 더 낮거나 치료 후 독성이 더 민감할 수 있음)
5. 담도 또는 장 폐색, 담관염 또는 심한 위장관 출혈
6. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환[SCID] 및 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS]).
7. ≥ 면역 체크포인트 억제제 치료 후 4등급 주요 장기 면역 관련 부작용(irAE).
8. 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력

9. 다음과 같은 환자에서 테스트한 45% 이하의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF):

   1. 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥
   2. 연령 ≥ 60세
10. 시험 조사관이 치료 또는 검사 절차를 견딜 수 없다고 생각하는 빠르게 악화되는 질병