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간 이식 목록에 있는 환자의 간세포 암종에 대한 Durvalumab(MEDI4736) 및 Tremelimumab

2026년 4월 15일 업데이트: Davendra Sohal, University of Cincinnati
면역 요법은 간 이식을 받는 HCC 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 환자의 단계를 안전하게 낮추고 내구성 있는 전신 질환 제어를 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ESR-20-21010은 간경화 또는 문맥압 항진증이 있는 간세포 암종(HCC) 환자의 치료를 위한 더발루맙 및 트레멜리무맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일군, 공개 라벨, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 간 이식을 위해 등재되었습니다.

주요 자격 요건에는 UCSF 기준 내의 HCC, 최대 7의 Child-Pugh 점수, 0 또는 1의 ECOG PS가 포함됩니다.

환자는 최대 4개월 동안 면역요법 조합으로 치료받게 됩니다. 최소 28일 휴약 후 기관 기준에 따라 국소 치료를 받게 됩니다. 결국, 면역 요법 종료 후 최소 72일의 휴약 후 간 이식을 받게 됩니다.

1차 종료점은 이식 후 거부 반응(이식 후 30일 이내)을 경험한 환자의 비율입니다. 총 30명의 환자가 등록되어 적절한 1차 종료점 분석을 위해 최소 20회의 이식이 가능합니다. 안전성 확보를 위해 10명의 환자를 대상으로 중간 분석을 실시할 예정이다. 부적절한 안전성 신호가 있는 경우, 연구 수정/중단이 논의될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Simmons Comprehensive Cancer Center UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검 또는 간경화와 영상 기준(조영 증강 CT 또는 MRI)의 조합으로 진단된 간세포 암종.
  2. 이식에 대한 UCSF 기준 내의 종양: 하나의 병변 ≤6.5 cm; 또는 최대 3개의 병변, 없음 >4.5cm, 총 직경 ≤8cm, 혈관 침범 및 간외 질환의 증거 없음.
  3. 기관 간 이식 팀에 의해 평가되고 이식 목록에 있는 환자.
  4. 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL) 자격을 갖춘 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 종양 평가는 무작위화 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  5. 언제든지 HCC에 대한 이전 치료가 없습니다.
  6. 연구 시작 시점에 ≥18세.
  7. ECOG 점수 ​​0 또는 1
  8. Child-Pugh 점수 5, 6 또는 7
  9. 체중 >30kg
  10. 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  12. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 간외 질환.
  2. 등록 전 3개월 동안의 정맥류 출혈.
  3. 치료 의사의 판단에 따라 면역 요법 설정에서 위험하다고 간주되는 모든 자가 면역 질환.
  4. 치료 의사의 판단에 따라 프로토콜 요법에 대한 의학적 또는 물류 장벽으로 간주되는 기타 질병 또는 환자 상태.
  5. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
  6. 지난 12개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  7. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  8. 동종 장기 이식의 역사.

  9. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. IP의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종

  10. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    4. 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  11. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
  12. 연수막 암종증의 병력
  13. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  14. 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염, 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  15. 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  16. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
  18. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  19. 치료군 배정과 관계없이 이전의 durvalumab 및/또는 tremelimumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
  20. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab + Tremelimumab + 간 이식
환자는 최대 4개월 동안 면역요법 조합으로 치료받게 됩니다. 최소 28일 휴약 후 기관 기준에 따라 국소 치료를 받게 됩니다. 결국, 면역 요법 종료 후 최소 72일의 휴약 후 간 이식을 받게 됩니다.
의약품: 더발루맙
1500mg IV, Q4W
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 트레멜리무맙
300mg IV, 첫 번째 주기의 1일에만 1회 투여
절차: 간 이식
면역 요법 종료 후 최소 72일 휴약 후, 환자는 간 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cellular Rejection Rates
기간: Up to 30 days post transplant. The average time from consent to transplant was 11.88 months.
To assess the safety of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect to cellular rejection rates
Up to 30 days post transplant. The average time from consent to transplant was 11.88 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events During Treatment
기간: Adverse events will be collected from study drug initiation until 90 days after the last durvalumab+tremelimumab dose or before new anti-cancer therapy, whichever comes first, up to 7 months.
To assess the safety of immunotherapy for treatment of HCC in patients who have received a transplant, with respect to adverse events during treatment.
Adverse events will be collected from study drug initiation until 90 days after the last durvalumab+tremelimumab dose or before new anti-cancer therapy, whichever comes first, up to 7 months.
Radiologic Responses Via RECIST 1.1 and/or mRECIST
기간: Timeframe includes 4 months of I/0 treatment. Radiologic responses were measured after the I/O treatment phase of the study
To assess the efficacy of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect to radiologic responses. This will be be defined the number of individuals that had complete response, partial response, or stable disease. Progressive disease will not be included. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Timeframe includes 4 months of I/0 treatment. Radiologic responses were measured after the I/O treatment phase of the study
Pathologic Responses Via Explanted Liver Assessment
기간: Timeframe includes the 30 day window after a transplant.
To assess the efficacy of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect to Pathologic responses. However, due to the feasibility of the trial, we were not able to collect data for this outcome.
Timeframe includes the 30 day window after a transplant.
Recurrence-free Survival and Overall Survival Outcomes Based on Survival Follow up Reporting
기간: Survival follow up will continue for 5 years after end of Treatment
To assess the efficacy of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect to Survival outcomes. However, due to the feasibility of the trial, we were not able to collect data for this outcome.
Survival follow up will continue for 5 years after end of Treatment
Graft Loss
기간: Day 72 post completion of immunotherapy, approximately 6.5 months
To assess the safety of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect graft loss
Day 72 post completion of immunotherapy, approximately 6.5 months
Mortality
기간: Day 72 post completion of immunotherapy, approximately 7.5 months.
To assess the safety of immunotherapy for treatment of HCC in patients listed for a liver transplant, with respect to mortality rates up to 30 days after transplant
Day 72 post completion of immunotherapy, approximately 7.5 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Davendra Sohal, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-GI-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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