ADSVF의 근육 주사에 의한 IBM의 세포 치료: 1상 시험 (ADSVF-in-IBM)

이 연구의 주요 목적은 지배적이지 않은 팔뚝에서 손가락 굴근에 근육 주사 한 달 후 ADSVF 용량 증가의 내성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 6개월 동안 기능 근력 검사, 정량적 MRI 및 PBMC 모니터링을 통해 근육 회복(ADSVF의 재생 특성) 및 근육 염증 조절 측면에서의 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 첫 번째는 내약성을 평가하고 두 번째는 비우세 팔뚝에 근육 주사하는 ADSVF의 3단계 증가 용량의 효능을 평가하는 1상 시험입니다. 주사 용량은 손가락 플렉소의 5개 부위에 각각 1ml씩 1cm 간격으로 일직선으로 주사하여 총 500만(저용량) 또는 1000만(중간 용량) 또는 2000만(고용량) 주사합니다. 이 용량은 밀리리터당 (평균) 백만 ADSVF의 근육 내 주입의 완벽한 허용 오차 때문에 선택되며, 생존 가능한 유핵 세포의 총 용량은 250만에서 860만 사이에 주입됩니다. 세포 치료 지방 흡입으로 얻은 지방 조직을 원심 분리하여 분리한 자가 비배양 지방 유래 간질 혈관 분획(ADSVF)에서 준비합니다. 연구 모집단은 최소 6개월 이후(그러나 여전히 장애가 있음) 시롤리무스로 치료받은 Lloyd 기준을 충족하는 봉입체 근염(IBM)을 앓고 있는 성인 환자로, 그룹 1의 일부이거나 현재(최소 3개월 동안) 포함 근염에 대한 특정 치료 - 그룹 2의 일부입니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다. 환자: Lloyd 기준에 따라 IBM이 정의한 45세 이상 80세 이하의 환자: 손가락 굴근 또는 대퇴사두근의 근력 약화, 근육 생검에 대한 염증성 침윤 및 근육 생검에 침범된 섬유 또는 테두리가 있는 액포의 존재, 서면 동의서를 제공한 사람, 사회보장 체제에 가입(예상 AME); 그룹 1: 최소 6개월 이후부터 시롤리무스로 치료(하지만 여전히 장애가 있음) - 그룹 2: 봉입체 근염에 대한 특정 치료 없이 현재(최소 3개월 동안) - 그룹 2. 환자의 참여 기간은 다음과 같습니다. 7개월, 최대 포함 방문과 주사 방문 사이의 1개월 및 ADSVF 주사 후 추적 관찰 기간 6개월을 포함합니다.