위/위식도 접합부 암에 대한 JS001 플러스 신보강 화학 요법으로 PD-1 차단 (PNACGEC)
2025년 2월 2일 업데이트: Wan He
위/위식도 접합부 암에 대한 신보조 화학요법과 병용한 PD-1 항체(JS001)의 효능을 평가하는 개방, 단일 센터, 제2상 임상 시험
심장 및 비카르디아 위암을 포함한 위암(GC)은 2020년에 480,000건 이상의 새로운 사례와 약 370,000건의 사망을 초래하여 중국에서 세 번째로 가장 자주 진단되는 암이자 세 번째로 주요한 암 사망 원인이 되었습니다.
대부분의 환자(63%)는 국소 진행성 위암(2기/3기)으로 예후가 불량하다.
이전 연구에서는 선행 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 환자의 생존 기간이 더 긴 것으로 나타났습니다.
2019년 Lancet Oncology는 FLOT(5-FU/LV, 옥살리플라틴 및 도세탁셀) 요법을 사용한 수술 전후 화학요법이 pCR 비율을 개선하고 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 연장한다는 것을 입증한 FLOT4-AIO 연구를 발표했습니다. 2기/3기 위암.
또한, 진행성 위암에서 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 같은 PD-1 차단제를 화학요법과 병용하는 것이 화학요법 단독에 비해 더 높은 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀은 중국임상종양학회(CSCO) 가이드라인에 따라 절제 불가능하거나 재발성 위암에 대한 2차 화학요법으로 권장되고 있다.
PD-1 항체를 적용할 경우 코르티코스테로이드의 전처리가 필요하지 않기 때문에 알부민 결합 파클리탁셀이 더 나은 파트너로 간주됩니다.
이에 연구자들은 cT2-의 수술 전후 치료법으로 FLOAP(알부민 결합 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린) 요법과 병용한 토리팔리맙(PD-1 항체)의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 진행할 계획이다. 4 및/또는 N+ GC.
1차 종점은 pCR 속도입니다.
2차 종료점은 무병 생존(DFS), OS, ORR, R0 절제율, 부작용 발생률(AE)을 포함한다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 단일군, 공개 라벨, 비무작위 및 단일 센터 임상 연구입니다.
포함 기준을 충족한 환자는 토리팔리맙(160mg, iv, d1,q2w)과 FLOAP(플루오로우라실, 2600mg/m2; 류코보린, 200mg/m2; 옥살리플라틴, 85mg/m2; 알부민 파클리탁셀, 150mg/m2, d1)의 조합을 받게 됩니다. , q2w) 최대 4주기.
4차 치료 후 MDT 논의를 통해 임상적 효능과 수술 타당성을 평가할 예정이다.
그리고 4주 이내에 수술을 하게 됩니다.
수술 후 환자는 FLOAP 요법과 결합된 toripalimab의 4주기 치료를 받게 됩니다.
1차 종점은 pCR 속도입니다.
2차 종료점에는 DFS, OS, ORR, R0 절제율, AE 발생률이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wan He, PhD
- 전화번호: +8618823719462
- 이메일: hewanshenzhen@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenwen Li, PhD
- 전화번호: 5068 +8622948111
- 이메일: wenwenlee@live.cn
연구 장소
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Guang Dong
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Shenzhen, Guang Dong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Wan He, PhD,MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Wan He, PhD
- 전화번호: 5075 8675522948111
- 이메일: hewanshenzhen@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤79세. 성별은 제한이 없습니다.
- 위내시경 생검 조직병리학적 검사에서 위 및 위식도 접합부 선암이 확인됨.
- 무작위 배정 전 cT3/4a Nx 또는 T2 N1-3, M0(AJCC 8th) 단계에서 확인된 내시경 초음파 및/또는 강화된 CT/MRI 검사.
- PD-L1, TMB, 종양 침윤 T 림프구, MSI-H/dMMR 및 EBV 검출을 위해 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 절편 또는 신선한 종양 조직의 염색되지 않은 절편 15개 이상을 제공할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-1
적절한 골수 및 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.
- 호중구 수(ANC)≥1.5×l09/L
- 혈소판(PLT) ≥80×109/L
- 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/L
- 총 빌리루빈 수치≤1.5×ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준≤3×ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 ≤3×ULN
- 국제 표준화 값(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN
- 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5×ULN
- 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
제외 기준:
- 다른 단클론항체 또는 토리팔리맙 주사제(JS001)의 성분에 중증 과민증 병력이 있는 환자.
- 편평 세포 암종 또는 신경 내분비 종양으로 진단 된 수술 전 병리학.
- 환자는 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 제제로 치료를 받았습니다.
- 자가면역질환 병력이 있는 환자 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자는 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다. 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 안정적인 인슐린 치료 계획을 받은 후 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 전신 면역자극 약물 요법(인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 과거에 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 환자
- 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 진단에는 임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 절차에 따른 결핵 검사 포함), B형 간염 {알려진 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA ≥1000cps/ml}, 간염 C 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성).
- 이전 또는 치료된 HBV 감염 환자(B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 양성 및 HbsAg 음성으로 정의됨)는 HBV DNA가 음성(HBV DNA ˂1000cps/ml)인 경우에만 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- C형 간염(HCV) 항체가 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 음성 HCV RNA를 나타내는 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- NCI-CTCAE ≥ 등급 2 말초 신경병증을 앓고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 만성 장 질환 또는 단장 증후군.
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소가 부족한 사람.
- 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 심장병(레벨 II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 질환.
- 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사가 결정한 최적화되고 안정적인 의료 계획을 채택해야 합니다. 필요한 경우 심장 전문의와 상담할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙군
토리팔리맙은 160mg으로 2주 간격으로 반복투여한다.
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국산 PD-1 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 최대 6개월
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수술 후 표본에서 종양 세포가 없는 환자의 비율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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치료 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지의 시간: 수술 후 질병 재발(바람직하게 입증된 생검) 또는 사망 - 둘 중 먼저 발생한 날짜
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 치료 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
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최대 6개월
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R0 절제율
기간: 최대 6개월
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현미경적 마진 음성 절제율
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최대 6개월
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부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wan He, PhD, Shenzhen People's Hospital
- 수석 연구원: Keli Zhong, PhD, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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토리팔리맙 주사에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
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Marmara University모병
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Zhongnan Hospital아직 모집하지 않음
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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West China Hospital모병
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West China Hospital모병