재발성 소아 육종에서 자가 T 세포 이식 유무에 관계없이 종양 특이적 펩티드 백신접종 및 IL-2에 대한 파일럿 연구

• 포함 기준:

다음과 같은 조직학적 하위 유형의 악성 종양이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료 평가에 적합합니다: 폐포 횡문근육종(AR) 및 고전적, 비정형 및 골외 유윙 육종, 원시 말초 신경외배엽 종양, 말초 신경 표피종을 포함하는 종양의 유잉 육종 계열(ESFT) , 뼈의 원시 육종 및 ectomesenchymoma. 적격성은 종양 특이적 융합 단백질의 존재가 백신 접종에 사용할 수 있는 종양 특이적 융합 펩티드 중 하나에 해당하는 RT-PCR에 의해 문서화될 때까지 확인되지 않습니다.

환자는 폐포 횡문근 육종 또는 ESFT의 초기 진단 당시 30세 이하여야 하며, 성분채집 시 체중이 10kg 이상이어야 합니다. 10~15kg 사이의 환자는 프로토콜에 등록하기 전에 DTM의 성분채집 장치에서 승인을 받아야 합니다.

모든 환자 또는 법적 보호자는 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

사전 동의는 실험적 치료 전에 반복되어야 합니다.

환자는 종양 감소 요법 이전에 초기 종양 진단 시점에 Arm A에 등록할 수 있습니다. 이때 세포 수확이 이루어집니다. 그런 다음 기준을 충족하는 경우 종양 재발 후 언제든지 면역 요법을 받을 자격이 있습니다. 또는 환자는 가이드라인에 따라 수집 및 처리된 성분 채집 표본에서 종양 재발 후 언제든지 A군에 등록할 수 있습니다. 이러한 제품은 프로토콜 98-C-0037, 95-C-0025에 따라 또는 침습적 절차에 대한 표준 정부 요청 양식 2626에 설명된 정보에 입각한 동의와 함께 NIH 임상 센터에서 성분채집술에 의해 획득됩니다.

Arm B에 등록된 환자는 ESFT 및 AR에 대한 최소 1차 세포감소 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 종양 재발이 있어야 합니다. 재발 후 구제 요법을 최대 2회 받은 경우 등록 자격이 있습니다. 2개 이상의 재발 후 구제 요법을 받은 환자는 말초 CD4+T 세포 수가 400개 세포/mm(3)보다 큰 경우 자격이 있습니다.

Arm B에 등록된 환자는 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 암 A에서 면역요법을 받는 환자는 종양 재발 후 및 면역요법 전에 구제 세포감소 화학요법 또는 방사선 요법을 받을 자격이 있기 때문에 평가 가능한 질병이 필요하지 않습니다.

환자는 최소 2주 동안 세포감소 치료를 받지 않았어야 하며 이전 세포감소 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.

환자는 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(즉, 환자가 하루 중 50% 이상 침대에서 벗어나 있는 활동 수준)와 최소 8주 기대 수명을 가져야 합니다.

환자는 적절한 신장 기능(혈청 Cr 1.5mg/dl 미만 또는 Cr Cl. 60ml/min./1.73m(2) 초과) 및 간 기능(아미노전이효소가 정상의 3배 미만, 빌리루빈 2.0mg/dl 미만)이 있어야 합니다. ).

환자는 종양에 의한 간 침범과 관련된 비정상적인 간 기능에 따라 제외되지 않습니다.

환자는 폐 또는 심혈관계의 주요 장애가 없어야 하며 방사성 핵종 MUGA 스캐닝으로 측정한 심장 박출률이 40% 이상이거나 심초음파로 측정한 부분 수축률이 27% 이상이어야 합니다.

환자는 대용량 성분채집술 전에 Hgb가 9.0gm/dl 이상, 면역요법 주기 전에 Hgb가 8.0gm/dl 이상, Plt가 50,000mm(3) 이상, ANC가 1.0 x 10 이상으로 측정된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. (3) 마이크로 엘.

제외 기준:

임신 중이거나 수유 중인 여성.

면역 기능에 교란 효과로 인한 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자. B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.

기저 질환에 대해 매일 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자는 제외됩니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

계란, 계란 제품 또는 티메로살에 알레르기가 있거나 Guillain-Bare 증후군의 병력이 있는 환자는 연구에 등록할 수 있지만 인플루엔자 백신을 받을 자격이 없습니다.