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COVID-19 폐렴 환자에서 Uproleselan(GMI-1271)의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 6월 16일 업데이트: Lena Napolitano, MD

COVID-19 폐렴 환자에서 Selectin 억제제 Uproleselan(GMI-1271)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 약물 uproleselan이 중증 COVID-19 폐렴 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 약물의 부작용을 연구하고 약물이 환자의 빠른 회복과 급성 호흡 부전의 진행을 늦추는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

가용성 E-셀렉틴은 ARDS에 대한 중요한 바이오마커입니다. 가용성 E-셀렉틴은 또한 사이토카인을 추가로 방출하고 합성을 촉진하며 호중구의 지속적인 유입을 촉진하는 전 염증 특성을 가지고 있습니다. E-셀렉틴의 소분자 글리코미메틱 길항제(rivipansel 및 uproleselan)는 E-셀렉틴의 500~1000배 더 강력한 억제제이며 다른 적응증에 대한 인간 임상 시험에서 활성을 보였고 측정 가능한 독성이 없었습니다. 이러한 E-셀렉틴 억제제를 사용한 치료는 ARDS 회복 중에 발생하는 혈류 내 가용성 E-셀렉틴 수준을 감소시켰습니다. 따라서 글리코미메틱 길항제, 보다 구체적으로 리비판셀(GMI-1070) 및 우프로레셀란(GMI-1271)을 포함하는 E-셀렉틴의 길항제는 ARDS로 이어질 수 있는 호흡기 증상이 있는 COVID-19 환자를 치료하는 데 사용될 수 있습니다.

주요 목표:

중증 COVID-19 폐렴 환자에서 uproleselan의 안전성.

보조 목표:

중증 COVID-19 폐렴 환자에서 기관 지침에 따라 이용 가능한 최선의 요법에 추가하여 정맥 내로 투여되는 유프로레셀란 치료가 급성 호흡 부전의 진행을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.

  • 28일까지 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율을 평가하기 위해
  • 15일과 28일에 전체 생존율과 모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
  • COVID 서수 결과 척도의 변화를 평가합니다.
  • uproleselan의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 평가합니다.
  • 인공 호흡기가 없는 날, ICU가 없는 날, 산소, 승압제가 없는 날을 평가합니다.
  • D-dimer의 변화를 평가합니다.

탐구 목표:

  • 혈장 가용성 E-셀렉틴 농도와 임상 결과의 상관관계를 조사합니다.
  • 관심 있는 다른 바이오마커와 임상 결과의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 COVID-19 폐렴: COVID-19에 대해 양성인 상기도 표본(비인두 면봉(NPS) 또는 바이러스 인후 면봉) 및/또는 COVID-19 폐렴을 암시하는 컴퓨터 단층촬영 스캔 영상으로 정의됩니다.
  • 확인된 코로나바이러스(SARS-CoV-2)(72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 검사(RT-PCR))가 ≤ 48시간 동안 산소 보충이 필요한 상태로 등록되었습니다.
  • 현재 보충 산소가 필요한 입원.
  • 실시간 RT-PCR 분석으로 확인된 세계보건기구(WHO) 임시 지침에 따라 중증 COVID-19에 걸렸습니다. 다음 중 하나를 포함하는 등록 기준: 호흡 곤란, 호흡수(RR) ≥30 비트/분; 휴식 상태에서 93% 미만의 산소 포화도 수준; 또는 산소 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최소 2명의 조사관의 의견으로는 스크리닝 후 >48시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  • 중증 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타) 보충 산소가 필요하고/하거나 COVID-19 감염 이전에 기계적 환기가 필요한 경우.
  • COVID 관련 중재 약물 시험에 동시 등록. 렘데시비르, 스테로이드 및 회복기 혈장의 사용은 COVID에 대한 다른 표준 치료 요법과 함께 허용됩니다.37
  • 현재 침습적 기계적 인공호흡을 시행하고 있습니다.
  • 저혈압은 최소 4시간 간격으로 2회 순차적 판독에서 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73m2.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 입원 시 급성 혈전증의 알려진 진단.
  • 동시 이중 항혈전 요법(아스피린 또는 P2Y12 억제제 + 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 치료를 위한 항응고제(단일 항혈소판제 또는 예방적 용량의 항응고제가 허용됨).
  • 혈전 용해 요법의 병용.
  • 수반되는 치료적 전신 항응고제 요법(예: 헤파린, 와파린, 직접 트롬빈 억제제 및 직접 인자 Xa 억제제). NIH 가이드라인에 따름: COVID-19로 입원한 성인은 다른 입원 성인에 대한 치료 표준에 따라 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 치료를 받아야 합니다(AIII). 항응고제 또는 항혈소판제 요법은 COVID-19가 없는 환자에 대한 일반적인 치료 표준 외에 동맥 혈전증을 예방하기 위해 사용해서는 안 됩니다(AIII). https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapeutic-management/
  • ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis)의 기준에 따라 정의된 최근 주요 출혈의 병력.
  • 조사자의 재량에 따라 과도한 출혈 위험을 부과하는 것으로 생각되는 출혈 장애의 병력
  • 평균 동맥압을 유지할 수 없는 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성.
  • 활성 물질 또는 uproleselan의 부형제에 대한 과민증.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우프로레셀란
유프로레셀란 주사액은 50mg/mL 농도의 단일 용량 바이알로 공급되는 IV 투여용 멸균 용액입니다.
의약품: 우프로레셀란
Uproleselan 20 mg/kg 최대 용량 2500 mg까지 BID, 1-7일 또는 퇴원할 때까지 20분 동안 IV 주입. 정맥 주사(IV)는 말초 라인, 중심 카테터 또는 말초 삽입 중심 라인 카테터(PICC)로 투여해야 합니다. 주입은 주사기 펌프 또는 IV 펌프를 사용하여 20분 ±2분 동안 일정한 속도로 이루어져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uproleselan의 안전성 - 심각한 부작용으로 측정
기간: 최대 28일
정량적 안전성 데이터에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
최대 28일
심각한 부작용의 빈도로 측정한 Uproleselan의 안전성
기간: 최대 28일
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PaO2/FiO2 >= 200인 환자의 급성 호흡 부전으로의 진행 변화
기간: 등록, 15일

기준선 PaO2/FiO2 >= 200인 환자: 호흡 부전의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 심한 가스 전달 결핍(PaO2/FiO2 < 200);
  2. 산소를 받는 동안 지속되는 호흡 곤란(지속적인 현저한 호흡곤란, 부호흡근 사용, 역설적 호흡 운동) 비율은 치료 시작일로부터 +15일까지 위의 사건 중 하나 이상을 경험한 환자의 비율로 계산됩니다.
등록, 15일
호흡 부전이 없는 생존 환자 수
기간: 최대 28일
기계적 환기를 시작해야 하는 급성 호흡 부전이 없는 살아 있는 환자의 수
최대 28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 28일
모든 원인의 병원 사망률
최대 28일
산소화를 바꿀 시간
기간: 입원 중; 입원기간은 2~10일
산소 요구량을 줄이는 데 걸린 일수
입원 중; 입원기간은 2~10일
기계적 환기가 필요한 환자 수
기간: 최대 28일
기계적 환기가 필요한 환자 수
최대 28일
세계보건기구(WHO) COVID-19의 변화, 28일차까지 선택된 시점을 제시함으로써 "8점 서수 척도" 표시
기간: 등록, 28일
WHO COVID-19, "8점 서수 척도"는 1-8의 범위를 가지며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
등록, 28일
실제 입원 기간
기간: 최대 28일
입원 기간 - 입원 입원 일수. 참가자의 실제 입원 기간은 10일이었지만 최대 28일 동안 참가자를 추적할 계획이었습니다.
최대 28일
ICU 치료의 실제 기간
기간: 최대 28일
ICU 체류 기간 - ICU 일수. 참가자의 실제 입원 기간은 10일이었지만 최대 28일 동안 참가자를 추적할 계획이었습니다.
최대 28일
3-4등급 출혈 사건을 경험한 참가자
기간: 최대 28일
세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 기준으로 3등급 또는 4등급 출혈 사건을 경험한 참가자 수. 척도에서 3등급 사건은 총 출혈을 의미하고 4등급 사건은 쇠약해지는 출혈을 의미합니다.
최대 28일
각 날짜의 값으로 표시되는 E-selectin 혈장 농도의 변화
기간: 6 일
6일 동안 매일 측정된 E-셀렉틴 혈장 농도의 변화.
6 일
정맥혈전색전증(심부정맥혈전증 또는 폐색전증)을 경험한 참가자
기간: 28일까지 등록
정맥 혈전색전증 - DVT 또는 PE
28일까지 등록
기계 환기 및 승압기 일수
기간: 28일까지
기계적 환기의 날과 승압기의 날
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lena Napolitano, MD

협력자

GlycoMimetics Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Lena Napolitano, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00195034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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