Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność uproleselanu (GMI-1271) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lena Napolitano, MD

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności uproleselanu inhibitora selektyny (GMI-1271) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek uproleselan może pomóc pacjentom z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Badacze zbadają zarówno skutki uboczne leku, jak i ocenią, czy lek pomoże pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia i spowolni postęp ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpuszczalna E-selektyna jest istotnym biomarkerem ARDS. Rozpuszczalna E-selektyna ma również właściwości prozapalne, dodatkowo uwalniając cytokiny i promując ich syntezę oraz ciągły napływ neutrofili. Drobnocząsteczkowe glikomimetyczne antagoniści selektyny E (rivipansel i uproleselan) są od 500 do 1000 razy silniejszymi inhibitorami selektyny E i wykazali aktywność i brak mierzalnej toksyczności w badaniach klinicznych na ludziach dla innych wskazań. Leczenie tymi inhibitorami selektyny E obniżyło poziomy rozpuszczalnej selektyny E w krwioobiegu, co ma miejsce podczas powrotu do zdrowia po ARDS. Tak więc antagoniści selektyny E, do których należą antagoniści glikomimetyków, a dokładniej rivipansel (GMI-1070) i ​​uproleselan (GMI-1271), mogą być stosowani w leczeniu pacjentów z COVID-19 z objawami ze strony układu oddechowego, które mogą prowadzić do ARDS

Podstawowy cel:

Bezpieczeństwo uproleselanu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Cele drugorzędne:

Ocena, czy leczenie uproleselanem podawanym dożylnie jako uzupełnienie najlepszej dostępnej terapii zgodnie z wytycznymi instytucji jest w stanie zmniejszyć postęp ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

  • Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej do dnia 28
  • Ocena przeżycia całkowitego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 15 i 28.
  • Aby ocenić zmiany w porządkowej skali wyników COVID.
  • Aby ocenić zdarzenia niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo uproleselanu.
  • Aby ocenić dni wolne od respiratora, dni wolne od OIT, dni wolne od tlenu, dni wolne od wazopresorów.
  • Aby ocenić zmiany w D-dimerach.

Cele eksploracyjne:

  • Zbadanie korelacji stężenia rozpuszczalnej E-selektyny w osoczu z wynikami klinicznymi.
  • Zbadanie korelacji innych interesujących biomarkerów z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zapalenie płuc COVID-19: zdefiniowane jako próbka z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli (NPS) lub wymaz z gardła wirusowego) dodatnia w kierunku COVID-19 i/lub obrazowanie w tomografii komputerowej sugerujące zapalenie płuc w kierunku COVID-19.
  • Potwierdzony koronawirus (SARS-CoV-2) (pozytywny test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) dla SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin) zakwalifikowany ≤ 48 godzin zapotrzebowania na dodatkowy tlen.
  • Obecnie hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  • Masz ciężki COVID-19 zgodnie z tymczasowymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z potwierdzeniem za pomocą testu RT-PCR w czasie rzeczywistym. Kryteria włączenia z jednym z następujących: niewydolność oddechowa, częstość oddechów (RR) ≥30 uderzeń/min; poziom nasycenia tlenem poniżej 93% w stanie spoczynku; lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii co najmniej dwóch badaczy jest mało prawdopodobne, aby przeżył > 48 godzin od badania przesiewowego.
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna) wymagająca dodatkowego tlenu i/lub wymagana wentylacja mechaniczna przed zakażeniem COVID-19.
  • Jednoczesna rejestracja do interwencyjnej próby leku związanej z COVID. Stosowanie remdesiviru, sterydów i osocza rekonwalescentów jest dozwolone wraz z innymi standardowymi terapiami w przypadku COVID.37
  • Obecnie na inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w dwóch kolejnych odczytach w odstępie co najmniej 4 godzin.
  • Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy (GGN), klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znane rozpoznanie ostrej zakrzepicy przy przyjęciu.
  • Równoczesna podwójna terapia przeciwzakrzepowa (aspiryna lub inhibitor P2Y12 plus lek przeciwzakrzepowy w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (pojedynczy lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy w dawce profilaktycznej jest dopuszczalny).
  • Jednoczesne stosowanie terapii trombolitycznej.
  • Jednoczesna terapeutyczna ogólnoustrojowa terapia przeciwzakrzepowa (np. heparyna, warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny i bezpośrednie inhibitory czynnika Xa). Zgodnie z wytycznymi NIH: Hospitalizowane osoby dorosłe z COVID-19 powinny otrzymać profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zgodnie ze standardem opieki dla innych hospitalizowanych dorosłych (AIII). Nie należy stosować leczenia przeciwkrzepliwego ani przeciwpłytkowego w celu zapobiegania zakrzepicy tętniczej poza zwykłym standardem opieki nad pacjentami bez COVID-19 (AIII); https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapeutic-management/
  • Historia niedawnego poważnego krwawienia, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które według uznania badacza wiązały się z nadmiernym ryzykiem krwawienia
  • Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako niezdolność do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą uproleselanu.
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uprolezański
Uproleselan do wstrzykiwań to sterylny roztwór do podawania dożylnego, dostarczany w jednodawkowych fiolkach o stężeniu 50 mg/ml.
Lek: Uprolezański
Uproleselan 20 mg/kg BID do maksymalnej dawki 2500 mg, podawany we wlewie dożylnym przez 20 minut w dniach 1-7 lub do wypisu ze szpitala. Należy go podawać dożylnie (IV) do linii obwodowej, cewnika centralnego lub cewnika wprowadzanego obwodowo (PICC). Infuzję należy prowadzić ze stałą szybkością przez 20 minut ±2 minuty za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Uproleselanu - mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa
Do 28 dni
Bezpieczeństwo Uproleselanu – mierzone częstotliwością poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progresji do ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z wyjściowym PaO2/FiO2 >= 200
Ramy czasowe: Rejestracja, 15 dni

Pacjenci z wyjściowym PaO2/FiO2 >= 200: progresja niewydolności oddechowej jest definiowana przez:

  1. poważny deficyt wymiany gazowej (PaO2/FiO2 < 200);
  2. utrzymująca się niewydolność oddechowa podczas przyjmowania tlenu (utrzymująca się znaczna duszność, użycie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy oddechowe); Współczynnik zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z powyższych zdarzeń do dnia +15 od rozpoczęcia leczenia.
Rejestracja, 15 dni
Liczba żywych pacjentów, u których nie występuje niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba chorych żyjących i wolnych od ostrej niewydolności oddechowej, u których konieczna była wentylacja mechaniczna
Do 28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny
Do 28 dni
Czas na zmianę dotlenienia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji; pobyt w szpitalu wynosił od 2 do 10 dni
Liczba dni potrzebnych do zmniejszenia zapotrzebowania na tlen
podczas hospitalizacji; pobyt w szpitalu wynosił od 2 do 10 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Do 28 dni
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) COVID-19, „8-punktowa skala porządkowa”, jak pokazano na podstawie wybranych punktów czasowych do dnia 28
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 28
WHO COVID-19, „8-punktowa skala porządkowa” ma zakres od 1 do 8, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
Zapisy, dzień 28
Rzeczywisty czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwania hospitalizacji – liczba dni pobytu w szpitalu. Uczestnicy mieli być obserwowani przez maksymalnie 28 dni, chociaż najdłuższy rzeczywisty pobyt uczestnika w szpitalu wynosił 10 dni.
Do 28 dni
Rzeczywisty czas trwania opieki na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas pobytu na OIT - liczba dni na OIT. Uczestnicy mieli być obserwowani przez maksymalnie 28 dni, chociaż najdłuższy rzeczywisty pobyt uczestnika w szpitalu wynosił 10 dni.
Do 28 dni
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzeń krwotocznych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok 3. lub 4. stopnia na podstawie skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Na skali zdarzenie Stopnia 3 oznacza znaczną utratę krwi, a zdarzenie Stopnia 4 oznacza wyniszczającą utratę krwi.
Do 28 dni
Zmiana stężenia E-selektyny w osoczu, jak pokazują wartości dla każdego z tych dni
Ramy czasowe: 6 dni
Zmiany stężenia E-selektyny w osoczu mierzone codziennie przez 6 dni.
6 dni
Uczestnicy, którzy doświadczyli żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 28
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - DVT lub PE
Zapisy do dnia 28
Liczba dni wentylacji mechanicznej i wazopresora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni wentylacji mechanicznej i dni wazopresorów
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lena Napolitano, MD

Współpracownicy

GlycoMimetics Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Napolitano, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00195034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Uprolezański

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj