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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Uproleselan (GMI-1271) bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

16. Juni 2023 aktualisiert von: Lena Napolitano, MD

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Selectin-Inhibitors Uproleselan (GMI-1271) bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Wirkstoff Uproleselan Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie helfen kann. Die Ermittler werden sowohl die Nebenwirkungen des Medikaments untersuchen als auch beurteilen, ob das Medikament den Patienten hilft, sich schneller zu erholen und das Fortschreiten des akuten Atemversagens zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lösliches E-Selektin ist ein signifikanter Biomarker für ARDS. Lösliches E-Selectin hat auch entzündungsfördernde Eigenschaften, die weitere Zytokine freisetzen und seine Synthese und den anhaltenden Zustrom von Neutrophilen fördern. Niedermolekulare glykomimetische Antagonisten von E-Selectin (Rivipansel und Uproleselan) sind 500- bis 1000-mal stärkere Inhibitoren von E-Selectin und haben in klinischen Studien am Menschen für andere Indikationen Aktivität und keine messbare Toxizität gezeigt. Die Behandlung mit diesen E-Selectin-Inhibitoren verringerte die Konzentrationen an löslichem E-Selectin im Blutstrom, die während der Genesung von ARDS auftreten. Daher können Antagonisten von E-Selectin, zu denen glykomimetische Antagonisten und insbesondere Rivipansel (GMI-1070) und Uproleselan (GMI-1271) gehören, zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit respiratorischen Symptomen, die zu ARDS führen können, verwendet werden

Hauptziel:

Sicherheit von Uproleselan bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie.

Sekundäre Ziele:

Bewertung, ob die intravenöse Behandlung mit Uproleselan zusätzlich zur besten verfügbaren Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien das Fortschreiten des akuten respiratorischen Versagens bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie reduzieren kann.

  • Bewertung des Anteils der Patienten, die leben und bis Tag 28 frei von Atemversagen sind
  • Bewertung des Gesamtüberlebens und der Gesamtmortalität an Tag 15 und 28.
  • Um Änderungen in der ordinalen COVID-Ergebnisskala zu bewerten.
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit von Uproleselan.
  • Zur Beurteilung beatmungsfreier Tage, intensivstationsfreier Tage, sauerstoff- und vasopressorfreier Tage.
  • Um Änderungen im D-Dimer zu bewerten.

Erkundungsziele:

  • Es sollte die Korrelation von plasmalöslichen E-Selectin-Konzentrationen mit klinischen Ergebnissen untersucht werden.
  • Um die Korrelationen anderer interessierender Biomarker mit dem klinischen Ergebnis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte COVID-19-Pneumonie: definiert als Probe der oberen Atemwege (Nasen-Rachen-Abstrich (NPS) oder viraler Rachenabstrich) positiv für COVID-19 und/oder Bildgebung bei einem Computertomographie-Scan, die auf eine COVID-19-Pneumonie hindeutet.
  • Bestätigtes Coronavirus (SARS-CoV-2) (positiver Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) in Echtzeit für SARS-CoV-2 innerhalb von 72 Stunden) registriert ≤ 48 Stunden Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Derzeit im Krankenhaus und benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  • Schwerwiegendes COVID-19 gemäß der Interim Guidance der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Bestätigung durch Echtzeit-RT-PCR-Assay haben. Aufnahmekriterien mit einem der folgenden Kriterien: Atemnot, Atemfrequenz (RR) ≥ 30 Schläge/min; Sauerstoffsättigungsgrad weniger als 93 % im Ruhezustand; oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung von mindestens zwei Ermittlern ist es unwahrscheinlich, dass sie länger als 48 Stunden nach dem Screening überleben.
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere), die zusätzlichen Sauerstoff benötigen und/oder vor der COVID-19-Infektion eine mechanische Beatmung erfordert haben.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine COVID-bezogene interventionelle Arzneimittelstudie. Die Verwendung von Remdesivir, Steroiden und Rekonvaleszenzplasma ist zusammen mit anderen Standardtherapien für COVID.37 zulässig
  • Derzeit mit invasiver mechanischer Beatmung.
  • Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Diagnose einer akuten Thrombose bei Aufnahme.
  • Gleichzeitige duale antithrombotische Therapie (Aspirin oder P2Y12-Hemmer plus Antikoagulation zur Behandlung von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie (einzelner Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans in prophylaktischer Dosis ist zulässig).
  • Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie.
  • Begleitende therapeutische systemische Antikoagulanzientherapie (z. Heparin, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren und direkte Faktor-Xa-Inhibitoren). Gemäß den NIH-Richtlinien: Hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19 sollten eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien (VTE) gemäß dem Behandlungsstandard für andere hospitalisierte Erwachsene (AIII) erhalten. Eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte nicht zur Vorbeugung einer arteriellen Thrombose außerhalb des üblichen Behandlungsstandards für Patienten ohne COVID-19 (AIII) angewendet werden; https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapeutic-management/
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerer Blutungen, definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung, von der angenommen wird, dass sie nach Ermessen des Prüfers ein übermäßiges Blutungsrisiko darstellt
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als Unfähigkeit, den mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Uproleselan.
  • Alle körperlichen Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsgeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uproleselan
Uproleselan Injektion ist eine sterile Lösung zur IV-Verabreichung, die in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit einer Konzentration von 50 mg/ml geliefert wird.
Arzneimittel: Uproleselan
Uproleselan 20 mg/kg BID bis zu einer Höchstdosis von 2500 mg, intravenös über 20 Minuten an den Tagen 1–7 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus infundiert. Es sollte intravenös (IV) in einen peripheren Katheter, einen Zentralkatheter oder einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) verabreicht werden. Die Infusion sollte mit einer gleichmäßigen Geschwindigkeit über einen Zeitraum von 20 Minuten ± 2 Minuten mithilfe einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Uproleselan – gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Für quantitative Sicherheitsdaten werden deskriptive Statistiken berechnet
Bis zu 28 Tage
Sicherheit von Uproleselan – gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zur Klassifizierung qualitativer Sicherheitsdaten werden Häufigkeitszählungen erstellt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fortschreitens zum akuten Atemversagen bei Patienten mit einem PaO2/FiO2-Ausgangswert >= 200
Zeitfenster: Einschreibung, 15 Tage

Patienten mit einem PaO2/FiO2-Ausgangswert >= 200: Das Fortschreiten des Atemversagens wird definiert durch:

  1. schweres Gastransferdefizit (PaO2/FiO2 < 200);
  2. anhaltende Atemnot während der Sauerstoffversorgung (anhaltende ausgeprägte Dyspnoe, Beanspruchung der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Atembewegungen); Die Rate wird als Anteil der Patienten berechnet, bei denen bis zum Tag+15 nach Behandlungsbeginn mindestens eines der oben genannten Ereignisse auftrat.
Einschreibung, 15 Tage
Anzahl der lebenden Patienten, die frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der lebenden Patienten ohne akutes Atemversagen, das den Beginn einer mechanischen Beatmung erforderte
Bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Bis zu 28 Tage
Zeit, die Sauerstoffversorgung zu ändern
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; Der Krankenhausaufenthalt lag zwischen 2 und 10 Tagen
Anzahl der Tage, die benötigt wurden, um ihren Sauerstoffbedarf zu senken
während des Krankenhausaufenthaltes; Der Krankenhausaufenthalt lag zwischen 2 und 10 Tagen
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Bis zu 28 Tage
Änderung der „8-Punkte-Ordinalskala“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19, wie anhand der Darstellung ausgewählter Zeitpunkte bis zum 28. Tag dargestellt
Zeitfenster: Einschreibung, Tag 28
Die „8-Punkte-Ordinalskala“ der WHO für COVID-19 hat einen Bereich von 1 bis 8, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Einschreibung, Tag 28
Tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes – Anzahl der stationären Krankenhaustage. Es war geplant, die Teilnehmer bis zu 28 Tage lang zu beobachten, obwohl der längste tatsächliche Krankenhausaufenthalt eines Teilnehmers 10 Tage betrug.
Bis zu 28 Tage
Tatsächliche Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation – Anzahl der Tage auf der Intensivstation. Es war geplant, die Teilnehmer bis zu 28 Tage lang zu beobachten, obwohl der längste tatsächliche Krankenhausaufenthalt eines Teilnehmers 10 Tage betrug.
Bis zu 28 Tage
Teilnehmer, bei denen hämorrhagische Ereignisse 3. bis 4. Grades aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein hämorrhagisches Ereignis vom Grad 3 oder 4 auf der Grundlage der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgetreten ist. Auf der Skala bedeutet ein Ereignis vom Grad 3 einen starken Blutverlust und ein Ereignis vom Grad 4 bedeutet einen schwächenden Blutverlust.
Bis zu 28 Tage
Änderung der E-Selectin-Plasmakonzentrationen, dargestellt durch Werte für jeden dieser Tage
Zeitfenster: 6 Tage
Änderungen der E-Selectin-Plasmakonzentrationen, die 6 Tage lang täglich gemessen werden.
6 Tage
Teilnehmer, bei denen eine venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgetreten ist
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 28. Tag
Venöse Thromboembolie – TVT oder LE
Anmeldung bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Tage der mechanischen Beatmung und Tage der Vasopressoren
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lena Napolitano, MD

Mitarbeiter

GlycoMimetics Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Napolitano, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00195034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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