- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05073705
청소년의 HIV 자기 관리 (SELF-ADOL)
우간다에서 HIV를 안고 살아가는 청소년의 자기 관리
연구 개요
상세 설명
HIV는 사하라 이남 아프리카에서 HIV(ALHIV)에 걸린 청소년의 주요 사망 원인입니다. ALHIV 중 사망률은 HIV 약물에 대한 관리 및 열악한 순응도의 이탈에 기인합니다. 치료 유지율과 ART 준수율은 다른 연령대에 비해 ALHIV에서 가장 낮습니다. 소아 치료에서 성인 HIV 치료로 전환하는 동안 치료 중단, 후속 조치 실패 및 사망률의 위험이 가장 높습니다.
2. 성인이 되면 ALHIV는 장기 기능을 최대화하기 위해 연령 및 발달에 적합한 의료를 위해 성인 HIV 치료로 전환해야 합니다. 주산기 감염 ALHIV는 소아 HIV 치료 제공자와 종종 가족 구성원에게 의존하지만 나이가 들면서 자립하고 자신의 건강을 관리해야 합니다. 그러나 ALHIV는 예상되는 낙인, 공개에 대한 두려움 및/또는 자신의 HIV 치료에 대한 책임을 지는 자기효능감 부족으로 인해 성인 HIV 치료로 전환하는 것을 꺼리는 경우가 많습니다. ALHIV가 직면한 문제로 인해 HIV 치료와 관련된 책임을 맡을 수 있도록 사회적 및 심리적 기술에 대한 도움이 필요합니다.
3. ALHIV는 성인 HIV 치료 환경에서 치료를 협상하는 데 필요한 기술이 부족합니다. 만성 질환이 있는 대부분의 청소년과 청년들은 성인 치료로 전환될 때까지 자신의 치료를 협상하는 데 필요한 기술이 없습니다. 또래 수용의 필요성과 HIV 낙인으로 인해 청소년기의 특징인 무수한 신체적, 심리적, 사회적 문제는 HIV 질병에 대처하고 관리하는 청소년의 능력을 더욱 복잡하게 하여 스스로를 옹호하고 치료를 받을 수 있는 능력을 위협합니다. 일반적으로 성인 치료로의 전환에 직면한 청소년은 성인 클리닉 환경에서 치료를 협상할 준비가 되어 있으면 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 ALHIV가 성인 HIV 치료로 성공적으로 전환하는 데 필요한 기술을 습득하도록 돕기 위해 발달에 맞게 조정된 개입이 필요합니다.
4. 자가 관리 개입은 성인 HIV 치료로의 성공적인 전환을 촉진하고 HIV 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 자기 관리는 개인과 가족이 최적의 건강 결과와 건강 관련 삶의 질을 달성하기 위해 조건별 지식, 신념 및 기술을 사용하는 맥락과 과정을 의미합니다. 자기 관리 개입은 청소년이 만성 질환에도 불구하고 성인으로 전환하고 독립적인 생활을 하는 데 필요한 기술과 행동을 개발하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 자기 관리 프로그램을 통해 개인은 자신의 질병과 관련된 정보와 기술을 습득하여 자기 효능감을 높이고 부모와 의료 서비스 제공자로부터 독립적으로 기능할 수 있습니다. 자가 관리 프로그램의 성공적인 구현은 건강 결과 개선과 관련이 있는 반면, 만성 질환이 있는 개인의 자가 관리 부족은 사망률 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. HIV에 대한 자가 관리 개입은 신체적, 심리적, 행동 건강 결과를 포함하여 HIV 치료 결과의 다양한 측면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 그러나 현재 사용 가능한 자가 관리 개입의 대부분은 고소득 국가에서 척추 이분증 및 당뇨병과 같은 다른 만성 질환에 대해 개발되었으며 ALHIV에 사용하기에 적합하지 않을 수 있습니다. HIV에 특정한 몇 가지 자가 관리 개입은 HIV 양성 성인을 위해 개발되었으며 발달상 ALHIV에 적합하지 않을 수 있습니다. 더욱이 사하라 사막 이남 아프리카에 있는 대부분의 HIV 클리닉은 주로 의료 서비스 제공에 초점을 맞추고 있으며 HIV를 만성 질환으로 관리하는 사회적 및 심리적 문제에는 거의 또는 전혀 관심을 기울이지 않습니다.
이 연구는 다음 목표를 달성하기 위해 제안합니다.
목표 1: 질적 연구를 사용하여 우간다에서 성인 HIV 치료로 전환하는 ALHIV가 직면한 장벽의 개념적 프레임워크를 개발합니다. 조사관은 성인 HIV 관리 전환 전(n=15)과 전환 후(추적 조사에서 손실된 사람과 치료에 성공적으로 유지된 사람 모두 포함, n=15) 간병인을 대상으로 목적이 있는 ALHIV 샘플과 심층 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. (n=20) 및 의료 제공자(n=10). 인터뷰는 성공적인 전환을 가로막는 장벽과 잠재적 촉진자 및 개입에 초점을 맞출 것입니다.
목표 2: ALHIV가 성인 HIV 치료로 성공적으로 전환할 수 있도록 하는 자가 관리 개입을 개발합니다. 개입의 초기 내용은 목표 1의 정성적 데이터를 기반으로 합니다. 내 예비 데이터와 기존 연구를 기반으로 조사관은 개입이 6주 세션을 포함하고 심리 교육, 인지 행동 전략, 자기 효능감 훈련, 문제 해결 및 회복력 강화 요소를 포함할 것으로 예상합니다. 최종 개입 내용은 ALHIV(n=10), 간병인(n=10) 및 의료 서비스 제공자(n=10)와의 포커스 그룹 토론에서 개선될 것입니다.
목표 3: 성인 HIV 치료로 전환하는 ALHIV에 대한 HIV 결과에 대한 자가 관리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다. 조사관은 성인 HIV 치료로의 전환을 위해 소아과 제공자가 식별한 80명의 ALHIV를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 40명은 자가 관리 개입에 무작위로 배정되고 40명은 치료 표준에 배정됩니다. 결과는 개입 전 기준선, 6주(개입 직후) 및 개입 후 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. 주요 결과는 치료 순응도(약물 리필, 알약 수 및 자가 보고 기준), 치료 참여 및 순응도 자기효능감입니다. 2차 결과에는 중재의 수용 가능성 및 타당성, 내재화된/예상되는 HIV 낙인, 우울증, 문제 해결 기술, 삶의 질, 바이러스 부하 억제 및 치료 유지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 참가자
- 15-24세 이상이어야 합니다.
- HIV 상태를 완전히 공개
- 진료소에서 60km 이내에 거주
- 동의 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 간병인 참가자
1. 15-24세의 자녀가 있습니다. 2. 자녀가 전환 과정에 있거나 전환되었습니다. 3. 동의를 제공할 수 있습니다.
의료 서비스 제공자
- Mbarara Regional Referral Hospital의 HIV 클리닉 소아 HIV 치료 팀의 일원
- 최소 6개월 동안 HIV에 걸린 청소년과 청소년을 돌보고 있습니다.
제외 기준:
청소년 참가자
- 그들에게 완전히 공개되지 않았습니다
- (신체적 질병으로 인해) 면담 기간 동안 참석할 수 있을 만큼 신체적으로 강하지 않음
- 인지 장애로 인해 인터뷰 질문을 완전히 이해하는 데 어려움이 있음 간병인 참여자
1. 동의하지 않음
의료 제공자 참가자
1. 연구 참여 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
제어 조건: 제어 조건은 표준 치료가 됩니다.
여기에는 HIV 클리닉의 주치의와 카운셀러가 요구하고 결정한 대로 클리닉에서 제공될 의료 리필 및 준수 상담에 대한 클리닉의 정기적인 검토가 포함됩니다.
진료소 방문은 임상 상태, 학교 프로그램 이용 가능 여부, 진료소로부터의 거리, 진료소까지의 교통비 감당 능력에 따라 결정됩니다.
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실험적: 권한 부여 및 개인 변환 개입
개입/치료: 전달될 개입은 권한 부여 및 개인 변환(EPT) 개입입니다.
EPT 개입은 그룹으로 제공되는 6회기 주간 개입입니다.
기밀성과 그룹 응집력을 극대화하기 위해 최소 8명의 참가자로 구성된 비공개 그룹 형식이 사용됩니다.
그것은 의사 소통 기술, 권한 부여 및 마음 챙김, 가치 및 신념, 트라우마 및 치유의 요소를 포함하고 의존 및 독립 문제를 다루고 감정 처리 문제, 과거의 갈등 해결 및 창의적 표현을 다루는 경험 치료를 포함합니다.
EPT 개입은 그룹으로 제공되는 6회기 주간 개입입니다.
개입 내용은 매뉴얼에 따라 MRRH HIV 클리닉에서 학위 수준의 훈련된 카운셀러가 제공합니다.
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전달될 개입은 권한 부여 및 개인 변환(EPT) 개입입니다.
EPT 개입은 그룹으로 제공되는 6회기 주간 개입입니다.
기밀성과 그룹 응집력을 극대화하기 위해 최소 8명의 참가자로 구성된 비공개 그룹 형식이 사용됩니다.
그것은 의사 소통 기술, 권한 부여 및 마음 챙김, 가치 및 신념, 트라우마 및 치유의 요소를 포함하고 의존 및 독립 문제를 다루고 감정 처리 문제, 과거의 갈등 해결 및 창의적 표현을 다루는 경험 치료를 포함합니다.
EPT 개입은 그룹으로 제공되는 6회기 주간 개입입니다.
개입 내용은 매뉴얼에 따라 MRRH HIV 클리닉에서 학위 수준의 훈련된 카운셀러가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 준수
기간: 6 개월
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미고지 알약 수를 기반으로 한 치료 순응도.
알약 수 준수는 이전 달에 (조제된 알약 수) - (계산된 알약 수)를 (복용할 것으로 예상되는 알약 수)로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전환 준비도 점수
기간: 6 개월
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조사관은 HIV 감염 청소년의 전환 준비도를 측정하는 15개 항목 전환 준비도 척도인 HIV 청소년 전환 준비도 척도를 사용하여 전환 준비도를 측정할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scholastic Ashaba, MD, PhD, Mbarara University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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