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青少年におけるHIVの自己管理 (SELF-ADOL)

ウガンダの HIV とともに生きる青少年の自己管理

ウガンダには、世界の ALHIV 人口の 4% を占める 73,000 人を超える HIV と共に生きる青少年 (ALHIV) がいます。 HIV は、抗レトロウイルス薬が広く利用できるようになったにもかかわらず、青少年の主要な死因であり続けています。 一般に、ALHIV の転帰は不良であり、他の年齢層に比べて追跡不能になる率が高い。 移行期間中は、死亡率と追跡不能率が最も高くなります。 移行の成功は、成人の HIV クリニック設定でケアを交渉する準備が整っている ALHIV にとって最大になる可能性があります。 この研究は、成人の HIV ケアに移行する ALHIV の自己管理介入を開発し、HIV の結果に対する介入の影響をテストすることを提案しています。 このアプリケーションで提案された研究を実施することは、精神医学での以前のトレーニングを補完し、(a) 行動科学理論と行動介入への応用、(b) 行動介入の適応と設計、および (c) テストの 3 つの分野における重要なギャップを埋めます。ランダム化試験による行動介入の。 これらのギャップを埋めるために、研究者は定性調査を実施して、ウガンダで成人 HIV ケアに移行する際に ALHIV が直面する障壁の概念的枠組みを詳しく説明し (目的 1)、ALHIV が成人 HIV ケアに移行できるようにする自己管理介入を開発します。ケア (目的 2)、および成人 HIV ケア (目的 3) に移行する ALHIV の HIV アウトカムに対する自己管理介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価します。 この研究は、サハラ以南のアフリカにおける小児から成人への HIV ケアへの重要な移行期間を対象とした自己管理介入を開発した最初の研究であり、健康転帰に対する自己管理介入の効果をテストするために無作為化デザインを使用した最初の研究です。成人のHIVケアに移行しているウガンダのALHIVの間。 これらの調査結果は、世界的な HIV 流行の主要集団の健康転帰を最適化することにより、公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう。 提案された研究は、ウガンダの ALHIV におけるケアの維持とウイルス抑制を改善するための行動介入の有効性を評価するために、4 年目に提出された競争力のある R01 助成金提案の基礎として機能します。成人 HIV ケアへの移行の重要な時期を迎えている人々。

調査の概要

詳細な説明

HIV は、サハラ以南のアフリカで HIV (ALHIV) とともに生きる青少年の主要な死亡原因です。 ALHIV の死亡率は、ケアからの離脱と HIV 治療薬へのアドヒアランスの低さが原因であると考えられています。 他の年齢層と比較して、ALHIV 患者のケア継続率と ART 遵守率は最も低い。 小児科から成人の HIV ケアへの移行中は、ケアからの離脱、追跡調査の喪失、および死亡率のリスクが最も高くなります。

2. ALHIV は、成人期に達したら、成人の HIV ケアに移行して、長期的な機能を最大化するために、年齢および発達に適した医療ケアを受ける必要があります。 周産期に感染した ALHIV は、小児科の HIV ケア提供者や多くの場合家族に依存していますが、年をとるにつれて自立し、自分の健康を管理する必要があります。 しかし、ALHIV は、スティグマが予想されること、開示されることへの恐怖、および/または自分の HIV ケアに責任を持つ自己効力感の欠如のために、成人 HIV ケアへの移行にしばしば消極的です。 ALHIV が直面する課題のため、HIV ケアに関連する責任を引き受けるためには、社会的および心理的スキルの支援が必要です。

3. ALHIV は、成人の HIV ケア環境でケアを交渉するために必要なスキルを欠いています。 慢性疾患を持つ青少年や若年成人の大部分は、成人ケアに移行するまでに自分のケアを交渉するために必要なスキルを持っていません. 思春期に特徴的な無数の身体的、心理的、社会的課題は、仲間からの受容の必要性と HIV のスティグマによって悪化し、思春期の若者が HIV 疾患に対処し、管理する能力をさらに複雑にし、それによって自分自身を擁護し、ケアを求める能力を脅かしています。 一般に、大人のケアへの移行に直面している思春期の若者は、大人の診療所でケアを交渉する準備ができていれば、より良い健康状態を達成できる可能性があります。 したがって、ALHIV が成人の HIV ケアにうまく移行するために必要なスキルを習得できるように、発達に合わせた介入が必要です。

4. 自己管理介入は、成人 HIV ケアへの移行を成功させ、HIV アウトカムを改善する可能性を秘めている。 自己管理とは、個人や家族が状態に固有の知識、信念、およびスキルを使用して、最適な健康状態と健康関連の生活の質を達成するための状況とプロセスを指します。 自己管理介入は、慢性疾患にもかかわらず、思春期の若者が成人期および自立生活に移行するために必要なスキルと行動を発達させるのを支援することを目的としています。 自己管理プログラムを通じて、個人は自分の病気に関連する情報とスキルを獲得し、自己効力感を高め、両親や医療提供者から独立して機能できるようにします。 自己管理プログラムの実施の成功は、健康転帰の改善に関連していますが、慢性疾患を持つ個人の自己管理の欠如は、死亡率の増加と生活の質の低下に関連しています。 HIV に対する自己管理介入は、身体的、心理的、行動的健康アウトカムなど、HIV 治療アウトカムのさまざまな側面にプラスの影響を与えることが報告されています。 ただし、現在利用可能な自己管理介入の大部分は、二分脊椎や糖尿病などの他の慢性疾患のために高所得国で開発されており、ALHIV での使用には適していない可能性があります。 HIV に特有のいくつかの自己管理介入は、HIV 陽性の成人向けに開発されたものであり、発達的に ALHIV には適していない可能性があります。 さらに、サハラ以南のアフリカのほとんどの HIV クリニックは、主に医療サービスの提供に重点を置いており、慢性疾患としての HIV を管理する社会的および心理的な課題にはほとんど、またはまったく注意を払っていません。

この研究では、次の目的を達成することを提案しています。

目的 1: ウガンダで ALHIV が成人の HIV ケアに移行する際に直面する障壁の概念的枠組みを開発するために、定性調査を使用します。 研究者は、成人のHIVケアへの移行前(n = 15)および移行後(フォローアップに失敗したものとケアに成功したものの両方を含む; n = 15)、介護者(n=20)、医療提供者 (n=10)。 インタビューでは、移行を成功させるための障壁と、潜在的なファシリテーターと介入に焦点を当てます。

目標 2: ALHIV が成人 HIV ケアにうまく移行できるようにする自己管理介入を開発する。 介入の最初の内容は、目的 1 の定性的データに基づいています。 私の予備データと既存の研究に基づいて、調査員は、介入には週6回のセッションが含まれ、心理教育、認知行動戦略、自己効力感トレーニング、問題解決、回復力強化の要素が含まれると予想しています. 最終的な介入内容は、ALHIV (n=10)、介護者 (n=10)、および医療提供者 (n=10) とのフォーカス グループ ディスカッションで洗練されます。

目的 3: 成人 HIV ケアに移行する ALHIV の HIV アウトカムに対する自己管理介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価する。 治験責任医師は、成人 HIV ケアへの移行のために小児医療提供者によって特定された 80 人の ALHIV を対象に、無作為化試験を実施します。 40 人が自己管理介入に無作為に割り当てられ、40 人が標準治療に割り当てられます。 結果は、介入前のベースライン、6週間(介入直後)、および介入後6か月のフォローアップで評価されます。 主な結果は、治療順守(薬局の補充、錠剤数、および自己報告に基づく)、ケアへの関与、および順守の自己効力感です。 副次的な結果には、介入の受容性と実現可能性、内在化/予想される HIV スティグマ、うつ病、問題解決スキル、生活の質、ウイルス量の抑制、およびケアの継続が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

青少年の参加者

  1. 15~24歳の方
  2. HIV感染状況を完全に開示
  3. クリニックから60km以内に住んでいる
  4. 同意またはインフォームド コンセントを提供できること。 介護者の参加者

1. 15-24 歳の子供がいる 2. 子供が移行過程にあるか、移行済みである 3. 同意を与えることができる

医療提供者

  1. ムバララ地域紹介病院の HIV クリニックの小児科 HIV ケア チームの一員
  2. 少なくとも 6 か月間、HIV に感染している青少年や若者の世話をしている

除外基準:

思春期の参加者

  1. 彼らに完全に開示されていない
  2. 面接の間、その場にいられるほど体力がない(身体の病気のため)
  3. 認知障害のためにインタビューの質問を完全に理解することが困難である 介護者の参加者

1.同意しない

医療提供者の参加者

1.研究への参加の辞退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール状態: コントロール状態は標準治療となります。 これには、医療補充に関するクリニックでの定期的なレビューと、必要に応じてクリニックで行われ、主治医と HIV クリニックのカウンセラーによって決定されるアドヒアランスカウンセリングが含まれます。 診療所への訪問は、臨床状態、学校プログラムの有無、診療所からの距離、診療所までの交通費の支払い能力によって決まります。
実験的:エンパワーメントと個人の変革への介入
介入/治療: 提供される介入は、エンパワーメントと個人変革 (EPT) 介入です。 EPT 介入は、グループで行われる週 6 セッションの介入です。 機密保持とグループの結束を最大限にするために、少なくとも 8 人の参加者からなるクローズド グループ形式が使用されます。 それには、コミュニケーション スキル、エンパワーメントとマインドフルネス、価値観と信念、トラウマと癒しの要素が含まれ、依存と自立の問題に取り組み、感情の処理、過去からの対立の解決、創造的な表現の問題に取り組む体験療法が含まれます。 EPT 介入は、グループで行われる週 6 セッションの介入です。 介入の内容は、MRRH HIV クリニックの学位レベルの訓練を受けたカウンセラーによってマニュアルに従って提供されます。
提供される介入は、エンパワーメントと個人の変革 (EPT) 介入です。 EPT 介入は、グループで行われる週 6 セッションの介入です。 機密保持とグループの結束を最大限にするために、少なくとも 8 人の参加者からなるクローズド グループ形式が使用されます。 それには、コミュニケーション スキル、エンパワーメントとマインドフルネス、価値観と信念、トラウマと癒しの要素が含まれ、依存と自立の問題に取り組み、感情の処理、過去からの対立の解決、創造的な表現の問題に取り組む体験療法が含まれます。 EPT 介入は、グループで行われる週 6 セッションの介入です。 介入の内容は、MRRH HIV クリニックの学位レベルの訓練を受けたカウンセラーによってマニュアルに従って提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均遵守率
時間枠:6ヵ月
未発表の錠剤数に基づいた治療遵守。 錠剤数遵守率は、前月の (調剤された錠剤数) マイナス (カウントされた錠剤数) 割った (服用予定錠剤数) として計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均移行準備スコア
時間枠:6ヵ月
研究者らは、HIV とともに生きる青少年の移行準備状況を測定する 15 項目の移行準備スケールである HIV Adolescent Readiness for Transition Scale を使用して移行準備状況を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scholastic Ashaba, MD, PhD、Mbarara University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月19日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUST-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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