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류마티스 환자의 COVID-19 VaccinE 반응 (COVER)

2025년 4월 29일 업데이트: Jeffrey Curtis

류마티스 환자의 SARS-CoV-2 백신 반응 및 안전성과 면역 조절 요법의 일시적 중단의 영향

류마티스 환자의 COVID-19 VaccinE 반응(COVER) 연구는 자가면역 질환이 있는 환자에서 mRNA COVID-19 백신 보충 용량(부스터)의 효능과 안전성을 평가하고 다양한 영향을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 통제 시험입니다. 백신 반응에 대한 면역 조절 요법. 연구자들은 mRNA COVID-19 백신의 2회 용량 요법을 완료하고(>28일 이전) mRNA COVID-19 백신의 추가 용량(즉, , 부스터). 이 연구의 참가자는 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(SpA) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 류마티스 질환이 확인된 18세 이상의 남녀로, mRNA 백신 접종 후 30일 이내에 부스터를 받기로 결정했습니다. 등록.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 백신 접종 즈음에 짧은 기간 동안 특정 약물을 보유하는 것이 질병의 영향과 관련하여 과도하게 안전 문제를 일으키지 않으면서 백신에 대한 반응을 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. . 연구 기간 동안 프로토콜에 설명된 면역 조절 요법을 사용하는 참가자는 COVID-19 백신 보충 용량을 받은 후 일시적으로 보류(2주 동안) 또는 계속하도록 무작위 배정됩니다. 자가면역 염증성 질환에 대한 약물 중 하나를 일시적으로 중단하는 환자는 자가면역 상태의 발적 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 치료 중단 후 2~4주 이내에 발생할 것으로 예상됩니다. 상세한 프로토콜은 이 연구에서 무작위로 배정될 치료법에 대한 보류 일정을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 조절 요법을 받는 류마티스 질환 환자의 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성을 확인하는 것이 시급합니다. 인플루엔자, 폐렴구균, 대상포진 및 류마티스 질환 집단의 기타 백신 접종 경험을 고려할 때 질병 수정 요법(DMARD) 및 면역 매개 염증 질환 치료에 사용되는 면역 조절 요법이 백신 접종에 대한 면역 반응을 둔화시킬 수 있는 능력이 있음이 분명합니다. 대부분 소규모 연구에서 다양한 백신의 면역원성을 최대화하기 위해 백신 접종 시점과 관련하여 DMARD의 최적 관리를 조사했으며, 면역원성은 임상 효과에 대한 실험실 기반 프록시 역할을 했습니다. SARS-CoV-2 바이러스 백신과 관련하여 다양한 개발 프로그램이 거의 완료됨에 따라 면역 억제 환자에게 백신을 접종하는 최선의 방법을 이해하고 특히 추가(부스터) 용량으로 인한 백신 반응을 최적화하는 것이 필수적입니다. 면역 조절 생물학적 및 표적 소분자 요법을 사용하는 환자. COVID-19 백신 접종 지침 개발에 초점을 맞춘 미국 류마티스 학회(ACR) 태스크 포스와 협력하여 제안된 실제 연구는 백신 접종을 받지 않은 류마티스 질환 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종과 관련된 주요 지식 격차를 해결할 것입니다. 백신 연구에 포함되었습니다. 현재 COVID-19 예방 접종 지침을 위한 ACR 태스크 포스팀은 환자가 자가 면역 염증 질환에 대한 약물 중 하나를 일시적(1-2주) 중단할 것을 권장합니다. 그러나 약물 중단이 자가면역 상태에서 발적 위험을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 일이 발생하면 치료 중단 후 2~4주 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.

약 1000명의 환자를 대상으로 우파다시티닙, 바리시티닙, 아바타셉트, 카나키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 토파시티닙, TNF1, 구셀쿠맙(자원 가용성에 따라 조건부) 및 ustekinumab(자원 가용성에 대한 조건부). 참가자는 2주 동안 이러한 치료를 유지하거나 중단 없이 약물 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 목표 및 가설

자가면역 질환이 있는 대규모 환자 집단에서 SARS-CoV-2 백신 보충 용량 반응을 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 시험을 수행하여 세 가지 특정 목적과 목표를 충족하도록 설계되었습니다.

  1. 구체적인 목표 1: 자가면역 질환이 있는 환자에서 SARS-CoV-2 백신 접종의 면역원성을 평가하고, 환자를 무작위로 나누어 일시적으로 중단(즉, 2주 동안 유지)하거나 보조제(즉, 추가 접종)를 받는 시점에 다양한 면역 조절 요법을 계속합니다. ) mRNA 백신 용량.

    • 1차 결과: 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 전기화학발광(ECL) 기술을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린 G(IgG)의 정량적 측정.
    • 1차 가설(H1a): 3차(추가) 백신 접종 후 측정된 SARS-CoV-2에 특이적인 항-RBD IgG 항체의 평균 역가는 일시적으로(예: 2주) 유지하도록 무작위 배정된 환자에서 계속 투여하는 환자에 비해 더 클 것입니다. 면역 조절 요법.

    • 탐색적 결과(무작위 환자를 기본 분석 모집단으로, 모든 환자를 추가 분석 모집단으로 사용):

      • 세포 매개 면역 측정 및 중화 분석 또는 향후 지정될 기타 분석(E1a).
      • 백신 접종 후 생바이러스 중화 능력(E1b).
      • 종양 괴사 인자 억제제와 비교하여 연구할 각 면역조절 요법에 대한 보충 투여 후 측정된 SARS-CoV-2에 특이적인 항-RBD IgG 항체의 평균 역가 비교.
      • 일반 인구와 비교하여 보충 투여 후 측정된 SARS-CoV-2에 특이적인 항-RBD IgG 항체의 평균 역가 비교.
      • 메토트렉세이트(MTX) 병용을 투여받은 환자와 MTX를 병용하지 않은 환자에서 보충 투여 후 측정된 SARS-CoV-2에 특이적인 항-RBD IgG 항체의 평균 역가 비교.
      • 기준선에서 측정된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 항-RBD IgG 항체의 평균 역가 비교, 초기 백신 접종 시점에 받은 면역 조절 약물 및 면역 조절 약물 유지 여부에 따라.

  2. 특정 목표 2: 다양한 자가 면역 상태를 가진 환자에서 SARS-CoV-2 백신 접종의 안전성과 내약성을 평가합니다.

    • 이차 결과:

      • 추가 백신 투여 4주 이내에 기저 자가면역/염증 질환의 발적 및 질병 악화.
      • 보충 백신 투여 1주 이내의 백신 반응성.
      • 기타 안전성 사건(예: 알레르기 반응, 아나필락시스, 잠재적인 면역 매개 부작용).
    • 2차 가설 #2(H2b): 초기 백신 시리즈 및 추가 백신 투여 후 질병 플레어의 빈도는 그렇지 않은 환자에 비해 면역 조절 요법을 받는 환자에서 더 높을 것입니다. 질병 플레어는 초기 백신 시리즈에 대한 임상 측정 및 환자 보고 결과를 통해 소급적으로, 그리고 추가 백신 용량을 받은 후 전향적으로 수집됩니다.
    • 탐색적 결과: 백신 보충 용량을 받는 시점에 면역조절 요법을 보유하고 있는 사람과 계속하고 있는 사람 사이의 염증(예: 자가항체, 사이토카인, 케모카인)의 순환 척도 비교[자금 가용성에 따라].

  3. 구체적인 목표 3: 자가면역 상태가 다른 환자와 다양한 면역 조절 요법을 받는 환자 하위 그룹에서 SARS-CoV-2 백신 접종의 임상적 효과를 결정합니다.

    • 탐색적 결과: 능동적 감시에 의해 확인된 임상적 효능(즉, 임상적으로 인정된 COVID 감염 사건)과 관리 건강 보험 청구 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터에 대한 수동적 연결.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

841

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Illumination Health/Bendcare
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Rheumatology Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Attune Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: *환자는 스크리닝 시 모든 포함 기준을 충족해야 합니다*

  • 류마티스 전문의가 다음 자가면역 염증 상태 중 하나 이상을 진단해야 합니다.

    • 류마티스 관절염 또는 소아 특발성 관절염 진단을 받은 성인(단일 범주로 분석)
    • 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(ASp) 또는 기타 척추관절염(SpA)
  • 등록 전 28일 이전에 두 가지 mRNA COVID-19 백신 중 하나의 2회 용량 요법을 완료해야 합니다.
  • 향후 30일 이내에 mRNA COVID-19 백신 부스터(또는 부스터 일정 계획 포함) 추가 투여 일정을 잡아야 합니다.
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰 및/또는 개인 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • 현재 표 1에 설명된 약물 중 하나를 받고 있습니다.
  • 연구 등록 전 8주 동안 안정적인 면역조절 요법을 받아야 합니다(용량 변경 없음 또는 중단 > 2주). 여기에는 표 2에 나열된 적격 면역 조절 약물과 배경 면역 조절 요법(예: 메토트렉세이트, 레플루노마이드) 또는 글루코코르티코이드.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 미국에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • • 이미 non-mRNA COVID-19 백신 접종을 받았습니다(J&J).

    • 지난 90일 동안 COVID-19에 대한 단클론 항체 사용(예: 밤라니비맙, 카시리비맙, 임데비맙)
    • 이전 COVID-19 백신 접종에 대한 알레르기 반응 및 백신 성분(예: 페글로티카제)에 대한 심각한 알레르기를 포함하여 COVID-19 백신 접종에 대해 알려진 모든 금기 사항
    • 알려진 HIV/AIDS 또는 기타 면역결핍 상태
    • 비류마티스 적응증(예: 장기 이식)에 대한 면역조절 요법의 사용
    • 현재 모든 유형의 악성 종양에 대해 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
    • COVID-19 백신 보충 접종 전 2주 이내에 COVID-19 이외의 예방 접종을 받은 경우
    • 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환(예: 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질환)
    • 현장 조사관의 의견에 따라 필요한 연구 관련 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유(예: 제어되지 않는 질병 발적, 제어되지 않는 동반이환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 중단 - UPA
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 우파다시티닙
COVID 부스터 시점에 UPA x 2주 유지
다른 이름들:
  • 린보크
간섭 없음: 치료 지속
코로나19 백신 접종 시 모든 면역조절 요법의 치료 지속
실험적: 치료 중단 - ABA
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 아바타셉트
COVID 부스터 시점에 SQ ABA x 2주 보유
다른 이름들:
  • 오렌시아 SQ
실험적: 치료 중단 - TOF
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 토파시티닙
COVID 부스터 시점에 TOF x 2주 유지
다른 이름들:
  • 젤잔즈
실험적: 치료 중단 - SEC
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 세쿠키누맙
COVID 부스터 시점에 SEC x 2주 보유
다른 이름들:
  • 코센틱스
실험적: 치료 중단 - TNFi SQ
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: TNF 억제제
COVID 부스터 시점에 SQ TNFi x 2주 보유
다른 이름들:
  • 에타너셉트
  • 아달리무맙
  • 세르톨리주맙
  • 골리무맙 SQ
실험적: 치료 중단 - CAN
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 카나키누맙 주사
COVID 부스터 시점에 CAN TNFi x 2주 보유
다른 이름들:
  • 일라리스
실험적: 치료 중단 - BAR
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 바리시티닙
COVID 부스터 시점에 BAR x 2주 유지
다른 이름들:
  • 올루미언트
실험적: 치료 중단 - IXE
코로나19 백신 접종 시 2주간 면역조절요법 치료 중단
의약품: 익스키주맙
COVID 부스터 시점에 IXE x 2주 보유
다른 이름들:
  • 탈츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 전기화학발광(ECL) 기술을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 IgG의 포스트 부스터 대 프리 부스터의 정량적 비율, 치료 부문별로 계층화
기간: COVID-19 백신 부스터 6주 후
면역원성에 대한 실험실 기반 측정(체액 면역)
COVID-19 백신 부스터 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 플레어 설문지(RA/PsA 환자의 경우) 및 BASDAI(축척추관절염)에서 임상적으로 중요한 최소 차이를 넘어 점수 변화가 있는 환자의 수, 치료 부문별로 계층화
기간: COVID-19 백신 부스터 6주 후
확인된 환자 보고 결과를 사용한 기본 RA 또는 SpA의 질병 발적 또는 악화
COVID-19 백신 부스터 6주 후
CDC Vsafe 프로그램으로 측정한 백신 반응성과 일치하는 개별 증상을 보이는 환자 수, 치료군별로 계층화
기간: COVID-19 백신 부스터 6주 후
VSafe 프로그램의 일환으로 질병 통제 센터의 데이터 수집 방법을 확인하는 반응성 증상
COVID-19 백신 부스터 6주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 초기에 자가 보고하고 의료 기록으로 확인된 임상 COVID-19 감염 환자 수, 치료 부문별
기간: COVID-19 백신 부스터 이후 6개월
특정 목표 3 관련
COVID-19 백신 부스터 이후 6개월
치료군별로 CTCAE 4.0에 따라 분류된 새로운 자가면역 질환 및 기타 사전 지정된 부작용의 임상 증상이 있는 환자 수
기간: COVID-19 백신 부스터 이후 6개월
예를 들어 특정 목표 2와 관련된 Guillain Barre, 심낭염, 심근염
COVID-19 백신 부스터 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Curtis

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
University of Pennsylvania
Novartis
Pfizer
University of Alabama at Birmingham
AbbVie
University of Nebraska
Illumination Health

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey R Curtis, MD MS MPH, Foundation for Advancing Science Technology Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVER-Main

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 운영 위원회의 승인을 조건으로 하는 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

연구의 결론에.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 해당 당사자의 요청에 따라 보안 FTP와 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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