건강한 지원자를 대상으로 한 PTX-35의 1상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구의 특성이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자(정보에 입각한 동의 시점 포함).
3. 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 중대한 병력이 없고, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한(CS) 이상이 없어야 합니다.
4. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.00~≤ 32.00kg/m2이고 총 체중이 > 50kg이어야 합니다.
5. 스크리닝 시 SARS-CoV-2, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사가 있어야 합니다.
6. 참가자는 선별 및 입원 시 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 또는 비정상 및 NCS 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
7. 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 니코틴을 5회만 사용한 비흡연자 또는 사회적 흡연자, 스크리닝 및 제-1일에 코티닌 테스트 음성, 연구 기간 동안 담배 제품을 삼가할 능력 및 의지가 있어야 합니다( 스크리닝에서 후속 방문까지).
8. 참가자는 검사 및 입장 시 알코올 및 DEA Schedule II 약물에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
9. 참가자는 관련 식이 제한이 없어야 하며 제공된 표준 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다.
10. 참가자는 정맥 접근이 양호해야 합니다.

11. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 외과적으로 불임이 아닌 경우 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

    • 확립된 호르몬 피임법(승인된 경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬 사용)
    • 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)

    외과적으로 불임인 참가자는 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임의 증거를 문서화해야 합니다(예: 여성의 경우 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술). 정액 내 정자] 단, 남성 파트너가 단독 파트너인 경우).

    가임 여성이 아닌 여성은 12개월 이상 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참여자를 위한 스크리닝에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L의 검사를 통해 확인됩니다. 이성애 성교를 금하는 여성도 자격이 있습니다.

    주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 1개월 동안 완전한 금욕을 할 수 있습니다.

    동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

    남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 수술 후 > 30일), 금욕 상태이거나 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 맺은 경우 참가자와 그의 파트너는 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 후속 조치 기간을 포함하여 연구가 완료될 때까지 스크리닝합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음과 같은 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다. OCP, 장기 작용 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD 동성 파트너(음경-질 성교 금욕)가 있는 참가자는 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 자격이 있습니다.

    WOCBP는 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 요구되는 대로 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

12. 수컷은 정자를 기증해서는 안 되며 암컷은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 선별검사 또는 임신 계획(본인 또는 파트너).
2. 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상 또는 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경학, 심혈관, 정신의학, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학, 피부과, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애.
3. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
4. QT(QTcF)에 대한 Fridericia의 보정 계수 > 남성 참가자의 경우 450ms, 여성 참가자의 경우 > 470ms 또는 QT 간격 연장 이력이 있습니다.
5. 자가면역 질환, 과민증 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 병력이 있습니다.
6. 알코올 중독 병력이 있거나 알코올 관련 질병이나 부상으로 인한 피해 위험을 증가시킬 수 있는 수준의 규칙적인 알코올 소비(자기 선언에 따라)가 있어야 합니다. 주당 > 10 표준 음료로 정의됩니다(여기서 표준 음료 1회 = 최대 강도 맥주 284mL, 40%(alc/vol) 증류주 30mL 또는 와인 100mL 잔). 참가자는 CRU에 입학하기 48시간 전부터 연구 기간 동안 알코올을 금할 의사가 없습니다.
7. 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 지난 5년 동안 기분 전환용 정맥 약물 사용 이력(자가 선언에 따름) THC], 암페타민, 메스암페타민, MDMA, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 아편제 및 코카인) 또는 알코올 호흡 검사.
8. 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 경우.
9. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 > 38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염.
10. 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 자.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
13. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
14. 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력.
15. 조사자가 CS로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 소견.
16. 상당한 면역 억제와 관련된 상태의 병력 또는 존재.
17. 조사자가 생명을 위협하는 것으로 간주하는 감염 이력(예: 수막염).
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 감염.
19. 스크리닝 전 4주 이내에 또는 투여 4주 이내에 계획된 백신으로 백신 접종.
20. 스크리닝 전 4개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 유의미한 면역 억제 약물(임상 시험의 일부로 실험적 요법 포함)에 대한 노출.
21. 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한의 1.5배. 스크리닝 시 반복 테스트는 조사자 또는 대리인의 승인 후 범위를 벗어난 값에 대해 허용됩니다.
22. 스크리닝 전 30일 이내 또는 제품의 반감기 5일 이내(둘 중 가장 긴 기간)에 IP 또는 연구용 의료 기기를 사용하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여.
23. 투약 2주 전에 처방약(호르몬 피임법, OCP, 장기 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD 제외), 일반의약품(OTC), 약초 요법, 보충제 또는 비타민의 사용 및 조사자 및 MM의 사전 승인 없이 연구 과정 동안. 단순 진통제(파라세타몰)가 허용됩니다(주당 1회 치료 용량[1g]).
24. 주당 파라세타몰 1회 치료 용량(1g) 및 피임제를 제외하고, 연구 참여 기간 동안 예상되는 처방약 또는 OTC 약물 사용.
25. 연구자가 결정한 바와 같이 연구 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 개입 또는 계획된 수술 또는 의학적 개입의 이력.
26. 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력 또는 시험 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성.
27. 연구 기관의 직원 또는 연구에 직접 관여하는 스폰서 또는 그러한 사람의 가족.
28. 2단계에만 해당: 이전에 이 연구의 1단계에 참여했습니다.
29. 참가자는 CRU에 들어가기 전 7일부터 최종 후속 방문이 완료될 때까지 격렬한 운동(역도 포함)을 자제할 의사가 없습니다.