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임신 중 정맥류 정맥류에 대한 점진 탄성 압축 (GRAPE)

2021년 11월 16일 업데이트: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

점진탄력압박양말이 임산부의 정맥류 및 다리 부종에 미치는 영향

이 연구는 정맥류(VV's)가 있는 임산부의 정맥 특이 증상, 다리 부종 및 삶의 질(QoL)에 대해 등급 압박 양말 사용의 임상적 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 임산부는 무작위로 봉투를 받습니다. 01~40번을 받은 사람을 중재군으로, 41~80번을 받은 사람을 대조군으로 한다. 중재군은 23~32mmHg의 압박을 받는 허벅지 길이의 스타킹을 하루 최소 8시간 착용한다. 스타킹의 올바른 사용에 대한 구두 및 서면 지침이 제공됩니다. 추적관찰 기간 동안 압박스타킹의 규칙적인 착용여부를 매주 모니터링한다. 연령, 신장, 체중, 임신 주수를 포함한 환자의 신체적 특성을 획득하고 기록합니다. 임상 평가는 CEAP 분류에 기초한 임상-병인학적 및 해부학적-병리생리학적 평가를 사용하여 수행됩니다.

임상 검사, QoL 평가 및 듀플렉스-초음파는 VV가 있는 80명의 임산부의 하지 160명에서 두 명의 적격한 의사를 3개의 획기적인 기간(12일에서 15일(초기 검사), 20일에서 28일(중간 검사) 및 임신 28~36주(최종 검사) 사이. 연구 프로토콜에는 사전 설정된 7개 지점, GSV의 5개 지점 및 SSV의 2개 지점에서 환류 시간과 크고 작은 복재 정맥(GSV/SSV) 직경을 기록하는 심층 및 표재 정맥 시스템의 검사가 포함됩니다. 0.5초 이상의 표재성 정맥에서의 역류 시간은 병적 역류로 간주됩니다.

발목과 종아리 둘레는 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. 측정은 측면 및 내측 발목과 하퇴 중간에서 수행됩니다. 모든 측정은 늦은 오후 또는 이른 저녁에 각 요일의 같은 시간에 수행됩니다. 측정 전에 환자는 앉은 자세에서 45분간 체온 및 심혈관 평형 기간을 거쳤습니다.

QoL 및 자각적 증상: 피로, 무거운 다리, 긴장감, 따끔거림 및 통증은 체적 측정 및 초음파 평가 전에 각 방문에서 평가됩니다. 주관적 증상은 0에서 3까지의 반정량적 척도를 사용하여 평가됩니다. 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 중증. QoL은 CIVIQ(Chronic Venous Insufficiency Questionnaire)에 의해 각 방문 시 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nicolay Rogovoy, MD
  • 전화번호: +375293852753
  • 이메일: kolia_med@mail.ru

연구 장소

  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • 모병
        • Belarusian State Medical University
        • 연락하다:
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 220116
        • 모병
        • Vladimir Khryshchanovich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 정맥류 질환 및 C1-C3가 있는 임신부(임신 12주에서 15주 사이)는 선택 기준을 충족하는 경우 전향적 연속 사례 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임신 12주에서 15주 사이의 임산부.
  2. 원발성 증상성 정맥류, 임상 병인학적 해부 병태생리학적(CEAP) 분류, 임상 등급 C1-C3.
  3. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 심부 정맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 혈전후 증후군의 높은 위험과 관련된 혈전성향증.
  2. 수술 후 정맥류 질환 재발.
  3. 폐색전증의 역사.
  4. 현재 압박 요법(등록 후 7일 이내).
  5. CEAP 임상 클래스 C4-C6.
  6. 하지의 동맥 폐쇄성 질환 및 림프 병리학.
  7. 정맥 기원 이외의 사지의 부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A군, 압박치료군
23~32mmHg의 허벅지 길이 스타킹을 이용한 탄력 압박 요법, 하루 최소 8시간.
다른: 압박 요법
단계적 탄성 압박은 임신 기간 동안 정맥계의 호르몬 변화에 의해 손상된 정맥 흐름을 촉진하고 임신 자궁의 차단 효과를 최소화합니다.
그룹 B, 대조군
후속 기간에 처방된 압축 요법이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀플렉스 초음파로 평가한 치료 반응자
기간: 8주
응답자 임신 20주에서 28주 사이에 표재성 병리학적 역류가 제거된 참가자 수
8주
듀플렉스 초음파로 평가한 치료 반응자
기간: 16주
응답자 임신 28주에서 36주 사이에 표재성 병리학적 역류가 제거된 참가자 수
16주
듀플렉스 초음파로 평가한 GSV 및 SSV 직경 감소 참가자 수
기간: 8주
응답자 임신 20주에서 28주 사이에 GSV 및 SSV 직경 감소
8주
듀플렉스 초음파로 평가한 GSV 및 SSV 직경 감소 참가자 수
기간: 16주
응답자 임신 28주에서 36주 사이에 GSV 및 SSV 직경이 감소한 참가자 수
16주
측정 테이프로 평가되는 치료 반응자
기간: 8주
응답자 임신 20주에서 28주 사이에 발목 및 종아리 둘레가 감소한 참가자 수
8주
측정 테이프로 평가되는 치료 반응자
기간: 16주
응답자 임신 28주에서 36주 사이에 발목 및 종아리 둘레가 감소한 참가자 수
16주
부재(0점)에서 중증(3점)까지 통증이 있는 참가자 수
기간: 8주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
8주
부재(0점)에서 중증(3점)까지 통증이 있는 참가자 수
기간: 16주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
16주
결석(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 다리가 무거운 참가자 수
기간: 8주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
8주
결석(점수 0)에서 심각한(점수 3)까지 다리가 무거운 참가자 수
기간: 16주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
16주
결석(0점)에서 심함(3점)까지 다리가 피곤한 참가자 수
기간: 8주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
8주
결석(0점)에서 심함(3점)까지 다리가 피곤한 참가자 수
기간: 16주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
16주
결석(0점)부터 심함(3점)까지 긴장감을 느끼는 참여자 수
기간: 8주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
8주
결석(0점)부터 심함(3점)까지 긴장감을 느끼는 참여자 수
기간: 16주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
16주
결석(점수 0)에서 심한(점수 3)까지 따끔거림이 있는 참가자 수
기간: 8주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
8주
결석(점수 0)에서 심한(점수 3)까지 따끔거림이 있는 참가자 수
기간: 16주
없음(0), 가끔(1), 매일, 일상 활동을 방해하지만 방해하지는 않음(2), 매일, 대부분의 일상 활동을 제한함(3)
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belarusian State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Vladimir Khryshchanovich, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정맥류(VV)가 있는 임산부의 정맥 특이 증상, 다리 부종 및 삶의 질에 대해 등급 압박 양말 사용의 임상적 효능을 평가합니다.

IPD 공유 기간

2022년 5월

IPD 공유 액세스 기준

정맥류(VV)가 있는 임산부의 정맥 특이 증상, 다리 부종 및 삶의 질에 대해 등급 압박 양말 사용의 임상적 효능을 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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