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Compressão Elástica Graduada para Varizes na Gravidez (GRAPE)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Efeito de meias de compressão elástica graduada em varizes e edema de perna em mulheres grávidas

Este estudo avaliará a eficácia clínica do uso de meias de compressão graduada para sintomas venoespecíficos, edema nas pernas e qualidade de vida (QV) em gestantes com varizes (VV's).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada gestante recebe aleatoriamente um envelope. As que receberam números de 01 a 40 constituem o grupo intervenção e as de números 41 a 80 são do grupo controle. O grupo intervenção usará meia meia até a coxa com compressão de 23-32 mmHg, no mínimo 8 horas por dia. Instruções verbais e escritas sobre o uso adequado das meias fornecerão. Durante o período de acompanhamento, o monitoramento do uso regular de meias de compressão é realizado semanalmente. As características físicas dos pacientes, incluindo idade, altura, peso e semana gestacional, são obtidas e registradas. A avaliação clínica é realizada por meio da avaliação clínico-etiológica e anatomofisiológica baseada na classificação CEAP.

Exames clínicos, avaliação da qualidade de vida e ultrassonografia duplex serão realizados por dois médicos qualificados nos 160 membros inferiores das 80 gestantes com VV's em três períodos marcantes: entre os dias 12 e 15 (exame inicial), 20 e 28 (exame intermediário) e entre a 28ª e a 36ª (exame final) semana de gestação. O protocolo de estudo inclui o exame do sistema venoso profundo e superficial com registro do tempo de refluxo e dos diâmetros das veias safenas magna e parva (VSM/SSV) em sete pontos pré-estabelecidos, sendo 5 pontos na VSM e 2 pontos na SSV. Um tempo de refluxo nas veias superficiais acima de 0,5 s é considerado refluxo patológico.

A circunferência do tornozelo e da perna são medidas usando uma fita métrica. As medições são realizadas no tornozelo lateral e medial e no meio da perna. Todas as medições são realizadas no mesmo horário dos respectivos dias no final da tarde ou início da noite; antes das medições, os pacientes foram submetidos a um período de 45 minutos de temperatura e equilíbrio cardiovascular na posição sentada.

A QV e os sintomas subjetivos: cansaço, pernas pesadas, sensação de tensão, formigamento e dor são avaliados a cada visita antes das medidas de volume e avaliação ultrassonográfica. Os sintomas subjetivos são avaliados por meio de uma escala semiquantitativa de 0 a 3: 0 = sem sintomas; 1 = leve; 2 = moderado; e 3 = grave. A qualidade de vida é investigada em cada visita por um Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nicolay Rogovoy, MD
  • Número de telefone: +375293852753
  • E-mail: kolia_med@mail.ru

Locais de estudo

      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Recrutamento
        • Belarusian State Medical University
        • Contato:
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 220116
        • Recrutamento
        • Vladimir Khryshchanovich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres grávidas (entre a 12ª e a 15ª semanas de gestação) com doença varicosa primária e C1-C3 são incluídas no estudo de caso prospectivo consecutivo se satisfizerem os critérios de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávidas entre 12 e 15 semanas de gestação.
  2. Varizes primárias sintomáticas, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C1-C3.
  3. Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica.
  2. Recidiva pós-operatória de doença varicosa.
  3. História de embolia pulmonar.
  4. Terapia de compressão atual (dentro de 7 dias após a inscrição).
  5. CEAP classe clínica C4-C6.
  6. Doença Arterial Oclusiva e Patologia Linfática dos Membros Inferiores.
  7. Edema de membros que não seja de origem venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A, grupo de terapia de compressão
Terapia de compressão elástica com meias na altura da coxa de 23-32 mmHg, pelo menos 8 horas por dia.
A compressão elástica graduada promove o fluxo venoso que é prejudicado por alterações hormonais no sistema venoso durante o período gestacional e minimiza o efeito de bloqueio do útero gravídico.
Grupo B, grupo de controle
Nenhuma terapia de compressão prescrita no período de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 8 semanas
Respondentes; Número de participantes com refluxo patológico superficial eliminado entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
8 semanas
Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 16 semanas
Respondentes; Número de participantes com refluxo patológico superficial eliminado entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
16 semanas
Número de Participantes com redução dos diâmetros da VSM e SSV, avaliados por Ultrassom Duplex
Prazo: 8 semanas
Respondentes; redução dos diâmetros da VSM e SSV entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
8 semanas
Número de Participantes com redução dos diâmetros da VSM e SSV, avaliados por Ultrassom Duplex
Prazo: 16 semanas
Respondentes; Número de participantes com redução dos diâmetros VSM e SSV entre 28 e 36 semanas de gestação
16 semanas
Respondentes ao tratamento, avaliados por uma fita métrica
Prazo: 8 semanas
Respondentes; Número de participantes com redução da circunferência do tornozelo e da perna entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
8 semanas
Respondentes ao tratamento, avaliados por uma fita métrica
Prazo: 16 semanas
Respondentes; Número de participantes com redução da circunferência do tornozelo e da perna entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
16 semanas
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
8 semanas
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
16 semanas
Número de participantes com pernas pesadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
8 semanas
Número de participantes com pernas pesadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
16 semanas
Número de participantes com pernas cansadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
8 semanas
Número de participantes com pernas cansadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
16 semanas
Número de participantes com sensação de tensão de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 8 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
8 semanas
Número de participantes com sensação de tensão de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 16 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
16 semanas
Número de participantes com formigamento de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
8 semanas
Número de participantes com formigamento de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vladimir Khryshchanovich, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Avaliar a eficácia clínica do uso de meias de compressão graduada para sintomas venoespecíficos, edema nas pernas e qualidade de vida em gestantes com varizes (VV's).

Prazo de Compartilhamento de IPD

05.2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Avaliar a eficácia clínica do uso de meias de compressão graduada para sintomas venoespecíficos, edema nas pernas e qualidade de vida em gestantes com varizes (VV's).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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