- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05122195
Compressão Elástica Graduada para Varizes na Gravidez (GRAPE)
Efeito de meias de compressão elástica graduada em varizes e edema de perna em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada gestante recebe aleatoriamente um envelope. As que receberam números de 01 a 40 constituem o grupo intervenção e as de números 41 a 80 são do grupo controle. O grupo intervenção usará meia meia até a coxa com compressão de 23-32 mmHg, no mínimo 8 horas por dia. Instruções verbais e escritas sobre o uso adequado das meias fornecerão. Durante o período de acompanhamento, o monitoramento do uso regular de meias de compressão é realizado semanalmente. As características físicas dos pacientes, incluindo idade, altura, peso e semana gestacional, são obtidas e registradas. A avaliação clínica é realizada por meio da avaliação clínico-etiológica e anatomofisiológica baseada na classificação CEAP.
Exames clínicos, avaliação da qualidade de vida e ultrassonografia duplex serão realizados por dois médicos qualificados nos 160 membros inferiores das 80 gestantes com VV's em três períodos marcantes: entre os dias 12 e 15 (exame inicial), 20 e 28 (exame intermediário) e entre a 28ª e a 36ª (exame final) semana de gestação. O protocolo de estudo inclui o exame do sistema venoso profundo e superficial com registro do tempo de refluxo e dos diâmetros das veias safenas magna e parva (VSM/SSV) em sete pontos pré-estabelecidos, sendo 5 pontos na VSM e 2 pontos na SSV. Um tempo de refluxo nas veias superficiais acima de 0,5 s é considerado refluxo patológico.
A circunferência do tornozelo e da perna são medidas usando uma fita métrica. As medições são realizadas no tornozelo lateral e medial e no meio da perna. Todas as medições são realizadas no mesmo horário dos respectivos dias no final da tarde ou início da noite; antes das medições, os pacientes foram submetidos a um período de 45 minutos de temperatura e equilíbrio cardiovascular na posição sentada.
A QV e os sintomas subjetivos: cansaço, pernas pesadas, sensação de tensão, formigamento e dor são avaliados a cada visita antes das medidas de volume e avaliação ultrassonográfica. Os sintomas subjetivos são avaliados por meio de uma escala semiquantitativa de 0 a 3: 0 = sem sintomas; 1 = leve; 2 = moderado; e 3 = grave. A qualidade de vida é investigada em cada visita por um Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Khryshchanovich
- Número de telefone: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Nicolay Rogovoy, MD
- Número de telefone: +375293852753
- E-mail: kolia_med@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220116
- Recrutamento
- Belarusian State Medical University
-
Contato:
- Vladimir Khryshchanovich
- Número de telefone: 80296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 220116
- Recrutamento
- Vladimir Khryshchanovich
-
Contato:
- Vladimir Khryshchanovich
- Número de telefone: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas entre 12 e 15 semanas de gestação.
- Varizes primárias sintomáticas, classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP), classe clínica C1-C3.
- Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda, trombofilia associada a alto risco de trombose venosa profunda ou síndrome pós-trombótica.
- Recidiva pós-operatória de doença varicosa.
- História de embolia pulmonar.
- Terapia de compressão atual (dentro de 7 dias após a inscrição).
- CEAP classe clínica C4-C6.
- Doença Arterial Oclusiva e Patologia Linfática dos Membros Inferiores.
- Edema de membros que não seja de origem venosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A, grupo de terapia de compressão
Terapia de compressão elástica com meias na altura da coxa de 23-32 mmHg, pelo menos 8 horas por dia.
|
A compressão elástica graduada promove o fluxo venoso que é prejudicado por alterações hormonais no sistema venoso durante o período gestacional e minimiza o efeito de bloqueio do útero gravídico.
|
Grupo B, grupo de controle
Nenhuma terapia de compressão prescrita no período de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 8 semanas
|
Respondentes; Número de participantes com refluxo patológico superficial eliminado entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
|
8 semanas
|
Respondedores ao tratamento, avaliados por ultrassom duplex
Prazo: 16 semanas
|
Respondentes; Número de participantes com refluxo patológico superficial eliminado entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
|
16 semanas
|
Número de Participantes com redução dos diâmetros da VSM e SSV, avaliados por Ultrassom Duplex
Prazo: 8 semanas
|
Respondentes; redução dos diâmetros da VSM e SSV entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
|
8 semanas
|
Número de Participantes com redução dos diâmetros da VSM e SSV, avaliados por Ultrassom Duplex
Prazo: 16 semanas
|
Respondentes; Número de participantes com redução dos diâmetros VSM e SSV entre 28 e 36 semanas de gestação
|
16 semanas
|
Respondentes ao tratamento, avaliados por uma fita métrica
Prazo: 8 semanas
|
Respondentes; Número de participantes com redução da circunferência do tornozelo e da perna entre a 20ª e a 28ª semanas de gestação
|
8 semanas
|
Respondentes ao tratamento, avaliados por uma fita métrica
Prazo: 16 semanas
|
Respondentes; Número de participantes com redução da circunferência do tornozelo e da perna entre a 28ª e a 36ª semanas de gestação
|
16 semanas
|
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
8 semanas
|
Número de participantes com dor de ausente (pontuação 0) a intensa (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
16 semanas
|
Número de participantes com pernas pesadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
8 semanas
|
Número de participantes com pernas pesadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
16 semanas
|
Número de participantes com pernas cansadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
8 semanas
|
Número de participantes com pernas cansadas de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
16 semanas
|
Número de participantes com sensação de tensão de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 8 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
8 semanas
|
Número de participantes com sensação de tensão de ausente (escore 0) a grave (escore 3)
Prazo: 16 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
16 semanas
|
Número de participantes com formigamento de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 8 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
8 semanas
|
Número de participantes com formigamento de ausente (pontuação 0) a grave (pontuação 3)
Prazo: 16 semanas
|
Nenhum (0), Ocasional (1), Diário, interferindo, mas não impedindo as atividades diárias (2), Diário, limitando a maioria das atividades diárias (3)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Khryshchanovich, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allegra C, Antignani PL, Will K, Allaert F. Acceptance, compliance and effects of compression stockings on venous functional symptoms and quality of life of Italian pregnant women. Int Angiol. 2014 Aug;33(4):357-64.
- Gardenghi LA, Dezotti NRA, Dalio MB, Martins WP, Joviliano EE, Piccinato CE. Lower limb venous diameters and haemodynamics during pregnancy and postpartum period in healthy primigravidae. Phlebology. 2017 Dec;32(10):670-678. doi: 10.1177/0268355516671586. Epub 2016 Dec 6.
- Smyth RM, Aflaifel N, Bamigboye AA. Interventions for varicose veins and leg oedema in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 19;2015(10):CD001066. doi: 10.1002/14651858.CD001066.pub3.
- Thaler E, Huch R, Huch A, Zimmermann R. Compression stockings prophylaxis of emergent varicose veins in pregnancy: a prospective randomised controlled study. Swiss Med Wkly. 2001 Dec 1;131(45-46):659-62. doi: 10.4414/smw.2001.09805.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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