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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152004
1차 Anti-H Pylori 치료를 위한 하이브리드 및 고용량 이중 요법의 효능
1차 항 H 파일로리 치료를 위한 하이브리드 및 고용량 이중 요법의 효능 - 무작위 시험
대만의 학자들이 개발한 하이브리드 및 고용량 이중 요법 모두 클래리스로마이신 내성 균주에 대해 높은 박멸률을 달성할 수 있으며 H. pylori 감염 치료에서 비스무트 4중 요법을 대체할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 H. pylori 감염 치료에서 하이브리드 및 고용량 이중 요법의 가능성을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
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연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori)가 전 세계적으로 인간의 50% 이상을 감염시킵니다. 만성 위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위 선암종 및 위 점막 관련 림프조직 림프종(MALToma)의 주요 원인입니다. H. pylori 근절(REAP-HP) 설문조사에서 아시아 태평양 의사 및 환자의 실제 진료 및 기대는 표준 삼중 요법이 여전히 가장 일반적으로 사용되는 항 H. 아시아 태평양 지역의 파이로리 요법. 그러나 표준 삼중 요법의 제균율은 전 세계 대부분의 국가에서 80% 미만으로 감소했습니다. 표준 삼제 요법의 제균 실패의 주된 원인은 항생제 내성, 순응도 저하, 숙주의 CYP2C19 유전자형 등이다. H. pylori의 Clarithromycin 내성은 표준 삼제 요법의 실패의 주요 원인으로 확인되었습니다. 표준 삼중 요법으로 치료받은 1,975명의 환자를 대상으로 한 20건의 연구에서 수집한 데이터는 클래리스로마이신 민감성 균주에서 88%, 클래리스로마이신 내성 균주에서 18%의 박멸률을 보여주었습니다. 따라서 clarithromycin 내성의 배경 비율은 표준 삼중 요법의 효능에 매우 중요합니다. 최근에는 박멸률을 높이기 위해 비스무스를 함유한 4제 요법, 비비스무트 4제 요법(즉, 순차 요법, 병용 요법 및 하이브리드 요법) 및 고용량 이중 요법을 포함한 여러 전략이 제안되었습니다.
2011년 우리 연구 그룹에서 개발한 하이브리드 요법은 7일 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)와 아목시실린을 사용한 이중 요법과 7일 동안 PPI, 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸을 사용한 4중 요법으로 구성됩니다[10]. 클라리스로마이신 내성률이 7%인 대만 인구에서 ITT(intention-to-treat) 분석에서 97.4%, PP(per-protocol) 분석에서 99.1%의 박멸률을 달성했습니다. 후속 무작위 대조 시험에서 14일 하이브리드 요법이 10일 순차 요법과 비슷하거나 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 최근의 대규모 다기관 무작위 대조 시험에서 14일 하이브리드 요법과 14일 병용 요법이 H. pylori 감염 치료에서 비슷한 효능을 보였고 두 가지 모두 H. pylori 감염 환자의 90% 이상을 치료할 수 있다고 기록했습니다. clarithromycin 및 metronidazole 내성 [24]. 따라서 하이브리드 요법은 H. pylori 감염의 1차 치료에서 비스무트 4중 요법을 대체할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 하이브리드 요법은 ACG 가이드라인에서 H. pylori 감염에 대해 권장되는 1차 치료제입니다.
, 방콕 컨센서스 보고서 및 대만 컨센서스 보고서. Yang 등이 개발한 고용량 이중 요법. H pylori 감염에 대한 또 다른 새로운 치료법입니다. 새로운 치료법은 고용량 PPI와 amoxicillin으로 구성되어 CYP2C19 유전자형과 관계없이 위내 pH를 6.5 이상으로 유지하고 amoxicillin의 혈장 농도를 H pylori의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 일정하게 유지합니다[28]. 새로운 치료법의 효능은 대만의 표준 삼중 요법보다 훨씬 더 높았습니다. 그러나 국내와 미국에서는 H. pylori 박멸을 위한 1차 치료제로서 효과가 미미하였다.
이 연구는 H. pylori 감염 치료에서 하이브리드 및 고용량 이중 요법의 가능성을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83300
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. H. pylori 감염 외래에서 내시경 소견이 확인된 소화성 궤양 질환 또는 위염 환자.
제외 기준:
- 이전 H. pylori 제균 요법
- 이전 4주 이내에 항생제, 비스무트 또는 PPI 섭취
- 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 과거 위 수술을 받은 환자
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 이중 요법
라베프라졸(Pariet) 20 mg 및 아목시실린(Amolin) 750 mg q.i.d for 14 days
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14일 동안 라베프라졸 20mg 및 아목시실린 750mg qid
다른 이름들:
14일 동안 라베프라졸 20mg 및 아목시실린 750mg qid
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이브리드 요법
라베프라졸(Pariet) 20mg 및 아목시실린(Amolin) 1g b.i.d. 7일 동안 라베프라졸(Pariet) 20mg, 아목시실린(Amolin) 1g, 클라리트로마이신(Klaricid) 500mg, 메트로니다졸(Flagyl) 500mg b.i.d. 7일 동안
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14일 동안 라베프라졸 20mg 및 아목시실린 750mg qid
다른 이름들:
14일 동안 라베프라졸 20mg 및 아목시실린 750mg qid
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg 및 아목시실린 1 g bid.
7일 동안 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 500mg bid 순으로 투여한다.
7일 동안
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg 및 아목시실린 1 g bid.
7일 동안 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 500mg bid 순으로 투여한다.
7일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.pylori 박멸률
기간: 4-8주
|
주요 결과 변수는 박멸률이었다.
연속성에 대한 Yates 보정이 있거나 없는 카이 제곱 테스트와 Fisher의 정확 테스트는 그룹 간의 주요 결과를 비교하는 데 적절할 때 사용되었습니다.
0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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4-8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201800871A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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