- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152004
Effektiviteten af hybrid- og højdosis-dobbelte terapier til førstelinjes anti-H Pylori-behandling
Effektiviteten af hybrid- og højdosis-dobbelte terapier til førstelinjes anti-H Pylori-behandling - et randomiseret forsøg
Både hybride og højdosis dobbeltterapier udviklet af lærde fra Taiwan kan opnå en høj udryddelsesrate for clarithromycin-resistente stammer og har et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i behandlingen af H. pylori-infektion. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå potentialet af både hybrid- og højdosis dobbeltterapier i behandlingen af H. pylori-infektion.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) inficerer mere end 50 % af mennesker globalt. Det er den primære årsag til kronisk gastritis, mavesår, duodenalsår, gastrisk adenocarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALToma). Real-world Practice & Expectation of Asia-Pacific Physicians and Patients in H. pylori Eradication (REAP-HP) Survey viste, at standard triple terapi stadig var den mest almindeligt anvendte anti-H. pylori-kur i Asien og Stillehavsområdet. Imidlertid er udryddelsesraterne for standard tripelterapi faldet til mindre end 80 % i de fleste lande verden over. Hovedårsagerne til udryddelsessvigt ved standard tripelterapi inkluderer antibiotikaresistens, dårlig compliance og CYP2C19-genotype af vært. Clarithromycinresistens af H. pylori er blevet identificeret som hovedårsagen til svigt af standard tripelbehandling. Samlede data fra 20 undersøgelser, der involverede 1.975 patienter behandlet med standard tripelterapi, viste en udryddelsesrate på 88 % i clarithromycin-følsomme stammer mod 18 % i clarithromycin-resistente stammer. Derfor er baggrundshastigheden af clarithromycinresistens kritisk vigtig for effektiviteten af standard tripelterapi. For nylig er adskillige strategier, herunder bismuth-holdig firdobbelt terapi, ikke-vismut firedobbelt terapi (dvs. sekventiel terapi, samtidig terapi og hybrid terapi) og højdosis dobbelt terapi blevet foreslået for at øge udryddelseshastigheden.
Hybridterapi udviklet af vores undersøgelsesgruppe i 2011 består af en dobbeltbehandling med en protonpumpehæmmer (PPI) og amoxicillin i 7 dage efterfulgt af en firedobbelt kur med en PPI, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i 7 dage [10]. Det opnåede en udryddelsesrate på 97,4 % ved intention-to-treat (ITT)-analyse og 99,1 % ved per-protokol (PP)-analyse i en Taiwan-population med en clarithromycinresistensrate på 7 %. Efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg viste, at 14-dages hybridterapier var sammenlignelige eller mere effektive end 10-dages sekventielle terapier. Et nyligt stort, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg dokumenterede, at 14-dages hybrid- og 14-dages samtidige behandlinger havde sammenlignelig effekt i behandlingen af H. pylori-infektion, og begge kunne helbrede mere end 90 % af patienterne med H. pylori-infektioner i områder med høj H. pylori-infektion. clarithromycin- og metronidazolresistens [24]. Derfor har hybridterapi et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i førstelinjebehandlingen af H. pylori-infektion. I øjeblikket er hybridterapi en anbefalet førstelinjebehandling for H. pylori-infektion i ACG-retningslinjen
, Bangkok Consensus Report og Taiwan Consensus Report. Højdosis dobbeltterapi udviklet af Yang et al. er en anden ny behandling for H pylori-infektion. Den nye behandling består af højdosis PPI og amoxicillin, som holder den intragastriske pH-værdi på en værdi højere end 6,5 uanset CYP2C19-genotype og opretholder en stabil plasmakoncentration af amoxicillin over den minimale hæmmende koncentration (MIC) for H pylori [28]. Effektiviteten af den nye terapi var signifikant højere end standard tredobbelt terapi i Taiwan. Det var dog mindre effektivt som førstelinjebehandlingen til at udrydde H pylori i Korea og i USA.
Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå potentialet af både hybrid- og højdosis dobbeltterapier i behandlingen af H. pylori-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83300
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. H. pylori-inficerede ambulante patienter med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
- patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
- patienter med tidligere gastrisk operation
- sameksistensen af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
- gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Rabeprazol (Pariet) 20 mg og amoxicillin (Amolin) 750 mg q.i.d i 14 dage
|
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hybrid terapi
Rabeprazol (Pariet) 20 mg og amoxicillin (Amolin) 1 g b.i.d. i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol (Pariet) 20 mg, amoxicillin(Amolin)1 g, clarithromycin (Klaricid) 500 mg og metronidazol (Flagyl) 500 mg b.i.d. i 7 dage
|
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g bid.
i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt.
i 7 dage
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g bid.
i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt.
i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satserne for H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 4-8 uger
|
De primære udfaldsvariabler var udryddelsesraterne.
Chi-square test med eller uden Yates korrektion for kontinuitet og Fishers eksakte test blev brugt, når det var relevant til at sammenligne de vigtigste resultater mellem grupper.
En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800871A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Pariet
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillParion SciencesAfsluttetLungesygdommeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University Hospital, MotolAfsluttetPrimær ciliær dyskinesiTjekkiet
-
Landon Pediatric FoundationGilead SciencesAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetCystisk fibroseTjekkiet, Moldova, Republikken, Slovakiet
-
Insmed IncorporatedAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionFrankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Danmark, Grækenland, Canada, Holland, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Slovakiet, Østrig, Serbien
-
Savara Inc.AfsluttetAutoimmun pulmonal alveolær proteinoseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Danmark, Schweiz, Australien, Portugal, Italien, Grækenland, Holland, Japan, Tyskland, Frankrig, Israel, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Kalkun
-
Savara Inc.AfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse | Cystisk fibrose (CF)Forenede Stater