Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hybrid- og højdosis-dobbelte terapier til førstelinjes anti-H Pylori-behandling

19. juli 2022 opdateret af: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​hybrid- og højdosis-dobbelte terapier til førstelinjes anti-H Pylori-behandling - et randomiseret forsøg

Både hybride og højdosis dobbeltterapier udviklet af lærde fra Taiwan kan opnå en høj udryddelsesrate for clarithromycin-resistente stammer og har et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i behandlingen af ​​H. pylori-infektion. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå potentialet af både hybrid- og højdosis dobbeltterapier i behandlingen af ​​H. pylori-infektion.

.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) inficerer mere end 50 % af mennesker globalt. Det er den primære årsag til kronisk gastritis, mavesår, duodenalsår, gastrisk adenocarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALToma). Real-world Practice & Expectation of Asia-Pacific Physicians and Patients in H. pylori Eradication (REAP-HP) Survey viste, at standard triple terapi stadig var den mest almindeligt anvendte anti-H. pylori-kur i Asien og Stillehavsområdet. Imidlertid er udryddelsesraterne for standard tripelterapi faldet til mindre end 80 % i de fleste lande verden over. Hovedårsagerne til udryddelsessvigt ved standard tripelterapi inkluderer antibiotikaresistens, dårlig compliance og CYP2C19-genotype af vært. Clarithromycinresistens af H. pylori er blevet identificeret som hovedårsagen til svigt af standard tripelbehandling. Samlede data fra 20 undersøgelser, der involverede 1.975 patienter behandlet med standard tripelterapi, viste en udryddelsesrate på 88 % i clarithromycin-følsomme stammer mod 18 % i clarithromycin-resistente stammer. Derfor er baggrundshastigheden af ​​clarithromycinresistens kritisk vigtig for effektiviteten af ​​standard tripelterapi. For nylig er adskillige strategier, herunder bismuth-holdig firdobbelt terapi, ikke-vismut firedobbelt terapi (dvs. sekventiel terapi, samtidig terapi og hybrid terapi) og højdosis dobbelt terapi blevet foreslået for at øge udryddelseshastigheden.

Hybridterapi udviklet af vores undersøgelsesgruppe i 2011 består af en dobbeltbehandling med en protonpumpehæmmer (PPI) og amoxicillin i 7 dage efterfulgt af en firedobbelt kur med en PPI, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i 7 dage [10]. Det opnåede en udryddelsesrate på 97,4 % ved intention-to-treat (ITT)-analyse og 99,1 % ved per-protokol (PP)-analyse i en Taiwan-population med en clarithromycinresistensrate på 7 %. Efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg viste, at 14-dages hybridterapier var sammenlignelige eller mere effektive end 10-dages sekventielle terapier. Et nyligt stort, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg dokumenterede, at 14-dages hybrid- og 14-dages samtidige behandlinger havde sammenlignelig effekt i behandlingen af ​​H. pylori-infektion, og begge kunne helbrede mere end 90 % af patienterne med H. pylori-infektioner i områder med høj H. pylori-infektion. clarithromycin- og metronidazolresistens [24]. Derfor har hybridterapi et stort potentiale til at erstatte bismuth-firedobbelt terapi i førstelinjebehandlingen af ​​H. pylori-infektion. I øjeblikket er hybridterapi en anbefalet førstelinjebehandling for H. pylori-infektion i ACG-retningslinjen

, Bangkok Consensus Report og Taiwan Consensus Report. Højdosis dobbeltterapi udviklet af Yang et al. er en anden ny behandling for H pylori-infektion. Den nye behandling består af højdosis PPI og amoxicillin, som holder den intragastriske pH-værdi på en værdi højere end 6,5 uanset CYP2C19-genotype og opretholder en stabil plasmakoncentration af amoxicillin over den minimale hæmmende koncentration (MIC) for H pylori [28]. Effektiviteten af ​​den nye terapi var signifikant højere end standard tredobbelt terapi i Taiwan. Det var dog mindre effektivt som førstelinjebehandlingen til at udrydde H pylori i Korea og i USA.

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå potentialet af både hybrid- og højdosis dobbeltterapier i behandlingen af ​​H. pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83300
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede ambulante patienter med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  2. indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
  3. patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  4. patienter med tidligere gastrisk operation
  5. sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  6. gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Rabeprazol (Pariet) 20 mg og amoxicillin (Amolin) 750 mg q.i.d i 14 dage
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
  • Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: Hybrid terapi
Rabeprazol (Pariet) 20 mg og amoxicillin (Amolin) 1 g b.i.d. i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol (Pariet) 20 mg, amoxicillin(Amolin)1 g, clarithromycin (Klaricid) 500 mg og metronidazol (Flagyl) 500 mg b.i.d. i 7 dage
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
  • Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g bid. i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt. i 7 dage
Andre navne:
  • Clarithromycin
Rabeprazol 20 mg og amoxicillin 1 g bid. i 7 dage, efterfulgt af rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt. i 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 4-8 uger
De primære udfaldsvariabler var udryddelsesraterne. Chi-square test med eller uden Yates korrektion for kontinuitet og Fishers eksakte test blev brugt, når det var relevant til at sammenligne de vigtigste resultater mellem grupper. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Pariet

3
Abonner