신경아교종 환자를 위한 펨브롤리주맙, 올라파립 및 테모졸로마이드
2026년 3월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
신경아교종 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab, Olaparib 및 Temozolomide의 제2상 연구
이 연구는 펨브롤리주맙, 올라파립 및 테모졸로마이드 조합의 안전성과 유효성을 테스트하여 이전 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 재발한 신경교종 환자에게 이러한 약물을 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
- 이메일: schaffl@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
-
연락하다:
- Alexis Demopoulos, MD
- 전화번호: 860-696-5169
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Manmeet Ahluwalia, MD
- 전화번호: 786-613-4332
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lauren Schaff, MD
- 전화번호: 212-610-0485
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Tara Morrison, MD
- 전화번호: 610-402-7880
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 A 특정 포함:
- 조직학적으로 확인된 등급 II 또는 III IDH-돌연변이 신경아교종(알려진 CDKN2A/B 결실이 없음)은 1차 요법(최소한 최대 실현 가능한 외과적 절제술로 구성됨) 후에 재발했습니다. 이전 요법의 수 또는 환자가 받을 수 있는 요법의 유형에는 제한이 없습니다.
- RANO 기준으로 측정 가능한 질병
- 기준선 MRI 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드. 스테로이드 용량은 2mg/일 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 초과하지 않아야 합니다.
코호트 B 특정 포함:
- 치료 후 재발한 조직학적으로 확인된 IDH-야생형 신경아교종(적어도 가능한 최대 외과적 절제 및 방사선 요법으로 구성됨).
- CLIA 인증 플랫폼을 통한 표준 관리 차세대 시퀀싱은 사용 가능하거나 계획되어야 하며 최소한 IDH 상태를 포함해야 합니다.
- 상동 재조합 수선(BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, 및 RAD54L)
- RANO 기준으로 측정 가능한 질병
- 기준선 MRI 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드. 스테로이드 용량은 2mg/일 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 초과하지 않아야 합니다.
모든 코호트:
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 0 또는 1(KPS ≥ 70)
- 예정된 방문, 치료 계획 및 검사실 검사를 준수할 의지와 능력
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 다음 표에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 베이스라인 MRI 전 ≥ 5일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드.
- 연구 치료를 시작하기 전에 환자는 이전 요법에서 1등급으로 회복되어야 합니다(잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증 제외).
- 이전 신호 경로 조절제(예: EGFR, FGFR 또는 기타 티로신 키나아제 억제제) 이후 최소 5반감기가 경과해야 하고, 테모졸로미드 이후 최소 3주가 경과해야 하며, 카보플라틴 또는 시스플라틴 이후 4주가 경과해야 합니다. 니트로소우레아(예: BCNU, CCNU)로부터 최소 6주가 경과해야 합니다. 이전 IDH 억제제 사용 이후 최소 5회 반감기가 많이 경과했습니다. 일반적으로 다른 항암제 요법(예: 베바시주맙).
- 환자는 조영 증강 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전 스캔과 비교하여 MRI에서 종양 진행에 대한 명확한 증거를 보여야 합니다.
- 이전 방사선 치료 후 최소 12주 경과
- 12주 이상의 기대 수명
- 가임 여성(WOCBP)은 배정 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보여서는 안 됩니다. 연구 요법의.
- 남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
나. WOCBP 또는 ii. 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 치료 기간 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP. 참고: 산모가 치료에 노출되는 동안 발생하는 임신 사례는 보고해야 합니다. 치료 시작 후 환자가 임신한 것으로 판단되면 치료를 즉시 중단해야 합니다.
여성은 요법을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL 혈소판 ≥100 000/μL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
- 신장 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥30mL/분
- 간 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5 × ULN) 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
- 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN PT 또는 aPTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
제외 기준:
- 이전 치료 횟수 제한 없음
- 상당한 두개내 출혈의 증거
- 다른 조사 또는 표준 항종양 요법은 허용되지 않습니다.
- 알레르기 반응이 사전 투약으로 관리되지 않는 한 환자는 연구 약물 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 심각한 기존 의학적 상태 또는 본 연구 참여를 배제할 수 없는 통제되지 않는 병발성 질병(예: 통제되지 않는 심실성 부정맥, 간질성 폐질환, 산소 요법이 필요한 휴식 시 심한 호흡곤란, 위 또는 창자 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기타 자가면역 질환) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 활성 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 없어야 합니다.
- 환자는 활동성 결핵 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 활동성 비감염성 폐렴의 병력이나 증거가 없어야 합니다.
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용
- 알려진 강력한 CYP3A 유도제(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트)의 병용 사용
- 할당 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성인 가임 여성(WOCBP).
- 환자는 다른 활동성 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 환자는 계획된 연구 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받지 않아야 합니다(참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 독감 백신이며 허용되지만 비강 내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않음)
- 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 치료 임상시험 또는 비치료적 임상시험(즉, 삶의 질)이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 치료에 실패한 재발성 강화 등급 II 및 III IDH 돌연변이 신경아교종
모든 환자는 올라파립과 테모졸로마이드를 추가하기 전에 2주기 동안 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
3주기에는 올라파립과 테모졸로마이드의 조합이 추가됩니다.
병용 요법은 11주기까지 계속됩니다(3-11주기 = 27주 또는 약 6개월).
그런 다음 환자는 최대 35주기(2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 펨브롤리주맙 유지 관리를 계속합니다.
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환자는 각 주기의 1일차(±3일)에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받습니다.
Pembrolizumab은 시험 기간 동안 21일(± 3일)마다 계속됩니다.
올라파립과 테모졸로미드는 3주기 1일차에 시작하여 11주기까지 계속됩니다.
올라파립은 각 주기의 1-7일에 하루에 두 번(입찰) 200mg을 경구 투여합니다.
Temozolomide 50 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 경구로 투여됩니다.
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실험적: 재발성 IDH-야생형 신경아교종 및 상동 재조합 결핍(HRD).
5명의 환자는 올라파립과 테모졸로마이드를 추가하기 전에 2주기 동안 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
3주기에는 올라파립과 테모졸로마이드의 조합이 추가됩니다.
병용 요법은 11주기까지 계속됩니다(3-11주기 = 27주 또는 약 6개월).
그런 다음 환자는 최대 35주기(2년) 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 펨브롤리주맙 유지 관리를 계속합니다.
이 코호트는 설명적으로 분석됩니다.
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환자는 각 주기의 1일차(±3일)에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받습니다.
Pembrolizumab은 시험 기간 동안 21일(± 3일)마다 계속됩니다.
올라파립과 테모졸로미드는 3주기 1일차에 시작하여 11주기까지 계속됩니다.
올라파립은 각 주기의 1-7일에 하루에 두 번(입찰) 200mg을 경구 투여합니다.
Temozolomide 50 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(코호트 A)
기간: 최대 2년
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응답은 RANO 및 iRANO에 요약된 대로 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Schaff, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한