- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05194709
Study of Anti-5T4 CAR-NK Cell Therapy in Advanced Solid Tumors
2022년 1월 18일 업데이트: Wuxi People's Hospital
Clinical Trial of Anti-5T4 Oncofetal Trophoblast Glycoprotein (5T4) Conjugated Antibody Redirecting Natural Killer (CAR-NK) Cells in Advanced Solid Tumors
This study is an interventional, single arm, open-label, investigator-initiated trial (IIT) to evaluate the safety, tolerability, initial efficacy and pharmacokinetics (PK) of anti-5T4 CAR-NK cells in patients with advanced solid tumors.
연구 개요
상세 설명
The treatment cycle in this study is 21 days.
The administration of CAR-NK cell will be performed on day 1 and day 3 of each cycle.
Subjects will be treated continuously until the criteria for termination of treatment are met.
In this study, the dose escalation design is adopted.
The first administration dose in the first cycle is 3.0×10^9 cells.
If no adverse events were observed, the second administration dose in the first cycle would be 4.0×10^9 cells, and each administration dose in the second cycle and thereafter would be 4.0×10^9 cells.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peihua Lu, MD
- 전화번호: +8613583991399
- 이메일: lyzlyylxm@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Peihua Lu, MD
- 전화번호: +8613583991399
- 이메일: lyzlyylxm@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects volunteer to participate in this clinical study, are fully aware of the study and have signed the Informed Consent Form (ICF). Subjects are willing to follow and able to complete all trial procedures.
- Age: adult at the age of 18-80 (both inclusive), female or male.
- Patients with advanced malignant solid tumors, histologically or cytologically confirmed, who had failed standard therapy, or had no standard therapy, or were not eligible for standard therapy at this stage; tumor biomarkers combined with imaging can be used to diagnose some special advanced tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2 and expected survival time >3 months.
Organ function during screening should meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC)≥0.8×109/L
- Platelet (PLT)≥50×109/L
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L
- Total bilirubin (TBIL)≤2×ULN
- Alanine aminotransferase (ALT)≤3×ULN; Patients with liver metastasis or liver cancer: ≤5×ULN
- Aspartate aminotransferase (AST)≤3×ULN; Patients with liver metastasis or liver cancer: ≤5×ULN
- Creatinine (Cr)≤1.5× ULN
- Creatinine clearance (Ccr) (to be calculated only when Cr > 1.5× ULN)>50ml/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault formula)
- Activated partial thrombin time (APTT)≤1.5×ULN
- International normalized ratio (INR)≤1.5×ULN
- Subjects of reproductive age and their partners should agree to have no family planning and to use effective contraceptive methods (hormonal or barrier methods or abstinence, etc.) for 6 months from signing the ICF until the last dose of the study drug is administered; women of reproductive age should not be pregnant or breastfeeding.
Exclusion Criteria:
- Have received systemic antitumor therapy, including chemotherapy, immunotherapy, and radical radiotherapy, within 1 week prior to their first use of the study drug.
- Have participated in other clinical trials and received any unmarketed investigational drug or treatment within 4 weeks prior to first use of the study drug.
- Any prior adoptive cellular immunotherapy.
- Have undergone major organ surgery (excluding needle biopsy or surgery related to this indication) within 4 weeks prior to their first use of the study drug, or required elective surgery during the study period.
- Patients with severe infections that cannot be controlled.
- Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or a history of organ transplantation.
- Have active autoimmune diseases or have had autoimmune diseases that are likely to recur (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, vasculitis, psoriasis, etc.). Except in the following cases: type 1 diabetes that was well controlled with hormone replacement therapy, hypothyroidism, skin conditions that did not require systemic therapy (e.g., vitiligo), and other conditions that were well controlled and that the investigator determined were less likely to recur (e.g., childhood asthma in remission).
Have a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to:
- There are serious cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmia, and Ⅱ-Ⅲ degree atrioventricular block, which need clinical intervention;
- The mean QT interval corrected by Fridericia method (QTcF) is prolonged (male>450ms, female>470ms);
- Acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other grade 3 or above cardiovascular and cerebrovascular events occurring within 6 months before the first administration;
- Patients with heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% in the New York Heart Association (NYHA) classification ≥II;
- Hypertension beyond clinical control.
- Adverse effects of previous antineoplastic therapy have not returned to CTCAE grade 5.0≤2 (except for toxicity that the investigator determined to be of no safety risk, such as alopecia, hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy).
- Central nervous system metastases with clinical symptoms.
- Had other malignant tumors in the past 3 years, excluding skin basal cell carcinoma, ductal carcinoma in situ and cervical carcinoma in situ with a radical surgery.
- Have a history of alcohol or drug abuse or mental disorder.
- The investigator considered that the subjects had a history of other serious systemic diseases or other reasons that made them unsuitable for the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Anti-5T4 CAR-NK Cells
|
The administration of CAR-NK cell will be performed on day 1 and day 3 of each cycle (21 days).
The first administration dose in the first cycle is 3.0×10^9 cells.
If no adverse events were observed, the second administration dose in the first cycle would be 4.0×10^9 cells, and each administration dose in the second cycle and thereafter would be 4.0×10^9 cells.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Adverse Events (AEs)
기간: From day 1 to day 90 after the last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of anti-5T4 CAR-NK cells
|
From day 1 to day 90 after the last dose
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
기간: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Overall survival (OS)
기간: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Disease control rate (DCR)
기간: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Cytokine release
기간: Up to 1 year
|
Blood samples will be collected at specified time points to detect the cytokine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, hsCRP) concentration (pg/mL)
|
Up to 1 year
|
Lymphocyte subtype
기간: Up to 1 year
|
Blood samples will be collected at specified time points to analyze the lymphocyte subtypes (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56)
|
Up to 1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peihua P Lu, MD, Wuxi People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBR854-T01
- WX-IBR-8 (기타 식별자: Wuxi People's Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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