- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194709
Study of Anti-5T4 CAR-NK Cell Therapy in Advanced Solid Tumors
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Wuxi People's Hospital
Clinical Trial of Anti-5T4 Oncofetal Trophoblast Glycoprotein (5T4) Conjugated Antibody Redirecting Natural Killer (CAR-NK) Cells in Advanced Solid Tumors
This study is an interventional, single arm, open-label, investigator-initiated trial (IIT) to evaluate the safety, tolerability, initial efficacy and pharmacokinetics (PK) of anti-5T4 CAR-NK cells in patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The treatment cycle in this study is 21 days.
The administration of CAR-NK cell will be performed on day 1 and day 3 of each cycle.
Subjects will be treated continuously until the criteria for termination of treatment are met.
In this study, the dose escalation design is adopted.
The first administration dose in the first cycle is 3.0×10^9 cells.
If no adverse events were observed, the second administration dose in the first cycle would be 4.0×10^9 cells, and each administration dose in the second cycle and thereafter would be 4.0×10^9 cells.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peihua Lu, MD
- Número de telefone: +8613583991399
- E-mail: lyzlyylxm@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contato:
- Peihua Lu, MD
- Número de telefone: +8613583991399
- E-mail: lyzlyylxm@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects volunteer to participate in this clinical study, are fully aware of the study and have signed the Informed Consent Form (ICF). Subjects are willing to follow and able to complete all trial procedures.
- Age: adult at the age of 18-80 (both inclusive), female or male.
- Patients with advanced malignant solid tumors, histologically or cytologically confirmed, who had failed standard therapy, or had no standard therapy, or were not eligible for standard therapy at this stage; tumor biomarkers combined with imaging can be used to diagnose some special advanced tumors.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2 and expected survival time >3 months.
Organ function during screening should meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC)≥0.8×109/L
- Platelet (PLT)≥50×109/L
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L
- Total bilirubin (TBIL)≤2×ULN
- Alanine aminotransferase (ALT)≤3×ULN; Patients with liver metastasis or liver cancer: ≤5×ULN
- Aspartate aminotransferase (AST)≤3×ULN; Patients with liver metastasis or liver cancer: ≤5×ULN
- Creatinine (Cr)≤1.5× ULN
- Creatinine clearance (Ccr) (to be calculated only when Cr > 1.5× ULN)>50ml/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault formula)
- Activated partial thrombin time (APTT)≤1.5×ULN
- International normalized ratio (INR)≤1.5×ULN
- Subjects of reproductive age and their partners should agree to have no family planning and to use effective contraceptive methods (hormonal or barrier methods or abstinence, etc.) for 6 months from signing the ICF until the last dose of the study drug is administered; women of reproductive age should not be pregnant or breastfeeding.
Exclusion Criteria:
- Have received systemic antitumor therapy, including chemotherapy, immunotherapy, and radical radiotherapy, within 1 week prior to their first use of the study drug.
- Have participated in other clinical trials and received any unmarketed investigational drug or treatment within 4 weeks prior to first use of the study drug.
- Any prior adoptive cellular immunotherapy.
- Have undergone major organ surgery (excluding needle biopsy or surgery related to this indication) within 4 weeks prior to their first use of the study drug, or required elective surgery during the study period.
- Patients with severe infections that cannot be controlled.
- Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or a history of organ transplantation.
- Have active autoimmune diseases or have had autoimmune diseases that are likely to recur (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, vasculitis, psoriasis, etc.). Except in the following cases: type 1 diabetes that was well controlled with hormone replacement therapy, hypothyroidism, skin conditions that did not require systemic therapy (e.g., vitiligo), and other conditions that were well controlled and that the investigator determined were less likely to recur (e.g., childhood asthma in remission).
Have a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to:
- There are serious cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmia, and Ⅱ-Ⅲ degree atrioventricular block, which need clinical intervention;
- The mean QT interval corrected by Fridericia method (QTcF) is prolonged (male>450ms, female>470ms);
- Acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other grade 3 or above cardiovascular and cerebrovascular events occurring within 6 months before the first administration;
- Patients with heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% in the New York Heart Association (NYHA) classification ≥II;
- Hypertension beyond clinical control.
- Adverse effects of previous antineoplastic therapy have not returned to CTCAE grade 5.0≤2 (except for toxicity that the investigator determined to be of no safety risk, such as alopecia, hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy).
- Central nervous system metastases with clinical symptoms.
- Had other malignant tumors in the past 3 years, excluding skin basal cell carcinoma, ductal carcinoma in situ and cervical carcinoma in situ with a radical surgery.
- Have a history of alcohol or drug abuse or mental disorder.
- The investigator considered that the subjects had a history of other serious systemic diseases or other reasons that made them unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anti-5T4 CAR-NK Cells
|
The administration of CAR-NK cell will be performed on day 1 and day 3 of each cycle (21 days).
The first administration dose in the first cycle is 3.0×10^9 cells.
If no adverse events were observed, the second administration dose in the first cycle would be 4.0×10^9 cells, and each administration dose in the second cycle and thereafter would be 4.0×10^9 cells.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs)
Prazo: From day 1 to day 90 after the last dose
|
To evaluate the safety and tolerability of anti-5T4 CAR-NK cells
|
From day 1 to day 90 after the last dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Disease control rate (DCR)
Prazo: Up to 1 year after infusion
|
To determine the anti-tumor effectivity of anti-5T4 CAR-NK cells
|
Up to 1 year after infusion
|
Cytokine release
Prazo: Up to 1 year
|
Blood samples will be collected at specified time points to detect the cytokine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, hsCRP) concentration (pg/mL)
|
Up to 1 year
|
Lymphocyte subtype
Prazo: Up to 1 year
|
Blood samples will be collected at specified time points to analyze the lymphocyte subtypes (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56)
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peihua P Lu, MD, Wuxi People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBR854-T01
- WX-IBR-8 (Outro identificador: Wuxi People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaTaiwan, Estados Unidos, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, Itália, Japão, Canadá, Cingapura
Ensaios clínicos em Anti-CAR-NK Cells
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechDesconhecido
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoLinfoma não Hodgkin de células BChina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.DesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário
-
Henan Cancer HospitalAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas NSCLC
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.DesconhecidoLinfoma de Células B Refratário
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.DesconhecidoLinfoma de Células B Refratário
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRescindidoSegurança e EficáciaChina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Recrutamento
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconhecidoLinfoma de Células B Refratário