NKG2D CAR-NK & r/rAML

포함 기준:

1. 연령: ≥ 3세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
2. 중국의 급성 골수성 백혈병(재발성/불응성) 진단 및 치료 지침(2017)에 명시된 재발성 AML의 진단 기준 충족: 완전관해(CR) 후 말초 혈액 또는 골수 MRD > 0.1%에서 백혈병 세포가 다시 나타남, 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수외 백혈병 세포 침윤 후 재발을 포함합니다.
3. 중국의 급성 골수성 백혈병(재발성/불응성) 진단 및 치료 지침(2017)에 명시된 난치성 AML 진단 기준 충족: 2줄의 표준 치료에 실패한 초기 사례; CR 후 경화 강화 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 내에 재발하고 기존의 화학 요법에 반응하지 않음; 2회 이상 재발; 지속성 골수외 백혈병;
4. 환자는 현재 화학 요법 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식과 같은 효과적인 치료 옵션이 없거나 환자가 자발적으로 첫 번째 치료 옵션으로 NKG2D CAR-NK 세포 주입을 선택합니다.
5. Eastern Oncology Collaborative Group의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0-2점입니다.
6. 등록 시점으로부터 기대 수명 ≥ 12주;
7. 환자의 주요 기관은 잘 기능한다: (1) 심장 기능: 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환이 없고, 환자의 심장 기능 등급 1-2; (2) 간 기능: TBIL≤3ULN, AST≤2.5ULN, ALT≤2.5ULN; (3) 신장 기능: Cr≤1.25ULN;
8. 환자 선택을 위한 참조로서 암세포 표면에서의 NKG2D 리간드 발현에 대한 유세포분석 검사;
9. IV 삽입 및 채혈을 위해 환자의 말초 표재 정맥에 접근할 수 있습니다.
10. 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병(예: 자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)이 없습니다.
11. 다른 악성 종양의 병력 없음,12. 가임기 여성은 7일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며, 가임기 피험자는 시험 기간 동안과 시험 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

13. 피험자는 HIV, HBV, HCV, 매독 혈청 검사 결과가 음성입니다. 14. 서면 동의서는 등록 전에 환자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병(유형 M3);
2. 심부전 환자, 간 및 신부전 환자;
3. 다른 악성 종양이 있는 환자는 치료가 필요합니다.
4. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg) 또는 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색(이전 동의서 서명 전 6개월 이내)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 동의서 서명), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물로 조절할 수 없거나 연구 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥;
5. 기타 혈액학적 질환(예: 혈우병, 골수 섬유증 등 연구자가 등록에 부적합하다고 간주함)을 앓고 있는 환자
6. 미만성 혈관 내부 응고 환자;
7. 심각한 감염 또는 기타 심각한 기저 질환을 동반한 환자
8. 가변성 면역결핍 및 자가면역질환 환자
9. 심한 알레르기 질환이 있는 환자
10. 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 뇌 기능 장애 또는 중증 정신 질환의 임상 증상;
11. 수술 후 4주 이내 또는 수술 후 21일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자;
12. 지난 1개월 동안 세포 치료를 받은 적이 있는 경우;
13. 지난 14일 동안 호르몬 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 매독;
15. 장기 이식을 받은 적이 있는 경우(줄기 세포 이식 환자 제외)
16. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 예정대로 후속 조치를 취할 수 없는 자
19. 연구자의 의견에 따라 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제가 있고 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.