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소아 낭포성 섬유증 환자에서 폐 T1-MRI 평가

2025년 2월 24일 업데이트: Kimberly McBennett, MD, PhD, FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Trikafta 요법을 시작한 CF가 있는 어린이의 폐 T1 MRI 평가

이 관찰 연구에서 조사관은 FDA 승인 Trikafta 요법을 시작하기 전과 후에 CF가 있는 소아 환자(6-11세)의 폐 관류 변화를 확인하기 위해 T1-MRI의 민감도를 평가합니다. 연구자들은 이러한 폐 T1 MRI 평가(% 정상 폐 관류)를 CF 환자에서 현재 가장 이용 가능한 폐 기능 평가(즉, MBW(LCI( 및 폐활량 측정법(FEV1 % 예측))와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자기공명영상(MRI)의 유용성과 낭포성 섬유증(CF) 환자의 FDA 승인 Trikafta 요법 투여 전후의 변화를 감지하기 위한 임상 폐 기능 평가를 평가하기 위해 3번의 연구 방문을 포함하는 전향적 연구입니다. 3회의 연구 방문에는 다음이 포함됩니다.

방문 1: Trikafta 시작 전 방문 2: Trikafta 시작 후 3개월 방문 3: Trikafta 시작 후 6개월

임상 평가(MBW 및 Spirometry)와 함께 모든 참가자는 정량적 폐 T1 지도를 생성하기 위해 폐 MRI 스캔을 받게 됩니다. 조사관은 Trikafta 투여로 폐 변화를 평가하는 방법으로 폐 T1 MRI(% 정상 폐 관류)를 다중 호흡 씻김(LCI) 및 폐활량계(FEV1 % 예측)와 비교할 것입니다. 조사관은 참가자의 의료 기록에서 추가 임상 평가를 얻습니다.

이것은 3개 사이트를 포함하는 다중 사이트 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인 후 Trikafta 요법을 시작할 계획인 낭포성 섬유증(CF) 환자

설명

포함 기준:

• 낭포성 섬유증 진단을 받고 F508del 돌연변이 사본이 하나 이상 있는 남성 또는 여성 개인.

제외 기준:

  • 최대 15초 동안 숨을 참을 수 없는 피험자.
  • 임신한 피험자.
  • MRI 금기 사항이 있는 피험자(예: 심장 박동기, 심장 제세동기, 체내 금속.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낭포성 섬유증 환자
낭포성 섬유증 진단이 확인된 5-11세의 환자(남성, 여성). 이 환자들은 임상적으로 처방된 FDA 승인 Trikafta 요법을 시작합니다.
진단 검사: 폐 T1 MRI
폐 질환 평가를 위한 폐 T1 MRI 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 T1-MRI
기간: 방문 1: Trikafta 시작 전, 방문 2: Trikafta 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: Trikafta 시작 후 6개월(+/- 30일)
소아 낭포성 섬유증 환자에서 FDA 승인 Trikafta 요법과 관련된 폐 관류 변화를 평가하기 위해 폐 T1-MRI(% 정상 폐 관류)를 평가합니다.
방문 1: Trikafta 시작 전, 방문 2: Trikafta 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: Trikafta 시작 후 6개월(+/- 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계
기간: 방문 1: Trikafta 시작 전, 방문 2: Trikafta 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: Trikafta 시작 후 6개월(+/- 30일)
임상 표준 폐기능 검사(FEV1 % 예측).
방문 1: Trikafta 시작 전, 방문 2: Trikafta 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: Trikafta 시작 후 6개월(+/- 30일)
다중 호흡 세척(MBW)
기간: 방문 1: 트리카프타 시작 전, 방문 2: 트리카프타 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: 트리카프타 시작 후 6개월(+/- 30일)
CF 임상 표준에 따라 적용되는 폐 청소 지수(LCI)를 평가하기 위한 다중 호흡 세척.
방문 1: 트리카프타 시작 전, 방문 2: 트리카프타 시작 후 3개월(+/- 15일), 방문 3: 트리카프타 시작 후 6개월(+/- 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Chris Flask, PhD, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20200689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 데이터를 제시해야 하는지 확실하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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