Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego dawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc PEG do wstrzykiwań

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Gensciences lnc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PEG rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań u pacjentów z ciężką hemofilią A

Cel główny: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnego dawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia PEG VIII-Fc do wstrzykiwań z ciężką hemofilią A (FRSW117) Cele drugorzędne: Ocena wstępnej skuteczności wielokrotnego dawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia PEG Białko fuzyjne VIII-Fc do iniekcji z ciężką hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (FVIII:C) < 1%.
  • Pacjenci leczeni wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania
  • Prawidłowy czas protrombinowy lub INR < 1,3
  • Negatywny antykoagulant toczniowy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą materiałów testowych (np. uczulenie na białka heterologiczne pochodzenia mysiego lub chomiczego)
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem immunoglobuliny FVIII lub II
  • Obecna obecność inhibitora FVIII lub obecność inhibitora FVIII w wywiadzie
  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A. • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT i AspAT > 2 × GGN; stężenie bilirubiny w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN), mocznik/BUN > 2 × GGN, Cr > 176,8 µmol/L)
  • Co najmniej jeden klinicznie istotny test na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), spirulinie przeciwsyfilitycznej (TPHA) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w okresie badań klinicznych
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom lub otrzymujący transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mający zaplanowany harmonogram poważnych operacji podczas badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Każda zagrażająca życiu choroba lub stan, który według oceny badacza nie mógł odnieść korzyści z udziału w badaniu
  • Pacjent uznany przez innych badaczy za nieodpowiedniego do badania klinicznego

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka ramienia 1

Osobnicy z grupy wysokich dawek otrzymują cztery dawki FRSW117. dawkowanie odpowiednio w dniu 1 (ED1), dniu 8 (ED2), dniu 15 (ED3), dniu 22 (ED4).

Osobnicy z grupy niskich dawek otrzymują cztery dawki FRSW117. dawkowanie odpowiednio w dniu 1 (ED1), dniu 8 (ED2), dniu 15 (ED3), dniu 22 (ED4).

Wszyscy pacjenci otrzymują ocenę PK w ED1 i ED4.
Lek: FRSW117

Osoby z grupy wysokich dawek otrzymują cztery dawki (50 IU/kg, raz w tygodniu lub co 7 dni) FRSW117.

Osoby z grupy niskich dawek (40 IU/kg, raz w tygodniu lub co 7 dni) otrzymują cztery dawki FRSW117.

Inne nazwy:
  • PEG Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie FVIII:C (Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 10 dni
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia
Przed i po dawce do 10 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości (T1/2)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 10 dni
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia
Przed i po dawce do 10 dni
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 10 dni
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia
Przed i po dawce do 10 dni
Miarą sprawności organizmu w usuwaniu leku, a jednostką jest objętość osocza lub krwi oczyszczona z leku w jednostce czasu (CL)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 10 dni
Mierzone za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia
Przed i po dawce do 10 dni
Ocena poziomu produkcji przeciwciał anty-PEG-rFⅧFc u uczestników
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 36 dni
Przed i po dawce do 36 dni
Ocena poziomu produkcji przeciwciał anty-PEG u uczestników
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 36 dni
Przed i po dawce do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 36 dni
Zdarzenia niepożądane związane z białkiem fuzyjnym rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc PEG zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Przed i po dawce do 36 dni
Rozwój Inhibitora
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 36 dni
Mierzone za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen
Przed i po dawce do 36 dni
ocena objawów krwawienia i oznak życiowych
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 36 dni
Odpowiedź na leczenie białkiem fuzyjnym rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc PEG w przypadku epizodów krwawienia, przy użyciu 4-punktowej skali reakcji na krwawienia
Przed i po dawce do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Gensciences lnc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20220283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na FRSW117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj