Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen PEG-rekombinantin hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin toistuvasta annostelusta injektiota varten

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Gensciences lnc.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihmisen PEG-rekombinantin hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin farmakokineettistä, turvallisuutta ja alustavaa tehoa injektiota varten potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

Ensisijainen tavoite: Arvioida PEG-rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin toistuvan annostelun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vakavan hemofilia A:n (FRSW117) injektiota varten. VIII-Fc-fuusioproteiini injektioon vaikean hemofilian A kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hyytymistekijä VIII:n (FVIII:C) aktiivisuus < 1 %.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) vähintään 150 altistuspäivää (ED) ennen tutkimukseen tuloa
  • Normaali protrombiiniaika tai INR < 1,3
  • Negatiivinen lupus antikoagulantti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkä jollekin testimateriaalin apuaineelle (esim. allerginen hiiren tai hamsterin heterologisille proteiineille)
  • Aiempi yliherkkyys tai anafylaksia, joka liittyy mihin tahansa FVIII- tai II-immunoglobuliinin antamiseen
  • Nykyinen FVIII-inhibiittoripositiivinen tai aiemmin FVIII-inhibiittoripositiivinen
  • Muut hyytymishäiriöt hemofilia A:n lisäksi.• Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT ja ASAT > 2 × ULN; seerumin bilirubiinitaso > 2 × normaalin yläraja (ULN), urea /BUN > 2 × ULN, Cr > 176,8 µmol/l)
  • Yksi tai useampi kliinisesti merkittävä testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), antisyphilitic spirulina (TPHA) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa viikon aikana ennen seulontaa tai jotka joutuvat saamaan antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa kliinisten tutkimusten aikana
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka saavat veren tai veren komponenttien siirtoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat suunnitelleet suuren leikkauksen aikataulua tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus tai tila, joka ei tutkijan arvion mukaan voinut hyötyä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilas, joka ei muiden tutkijoiden mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarren 1 profylaktinen hoito

Suuren annoksen ryhmän koehenkilöt saavat neljä annosta FRSW117:ää. annostelu päivänä 1 (ED1), päivänä 8 (ED2), päivänä 15 (ED3) ja päivänä 22 (ED4).

Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt saavat neljä annosta FRSW117:ää. annostelu päivänä 1 (ED1), päivänä 8 (ED2), päivänä 15 (ED3) ja päivänä 22 (ED4).

Kaikille koehenkilöille suoritetaan PK-arviointi ED1:ssä ja ED4:ssä.
Lääke: FRSW117

Suuren annoksen ryhmän koehenkilöt saavat neljä annosta (50 IU/kg, kerran viikossa tai 7 päivän välein) FRSW117:ää.

Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt (40 IU/kg, kerran viikossa tai 7 päivän välein) saavat neljä annosta FRSW117:ää.

Muut nimet:
  • PEG Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVIII:C:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Mitattu yksivaiheisella hyytymismäärityksellä
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan ​​(T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Mitattu yksivaiheisella hyytymismäärityksellä
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Mitattu yksivaiheisella hyytymismäärityksellä
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Kehon tehokkuuden mitta lääkkeen ja yksikön poistamisessa on lääkkeestä puhdistetun plasman tai veren tilavuus aikayksikköä kohti (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Mitattu yksivaiheisella hyytymismäärityksellä
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää
Osallistujien anti-PEG-rFⅧFc-vasta-ainetuotannon tason arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Osallistujien anti-PEG-vasta-ainetuotannon tason arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
PEG-rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiiniin liittyvät haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti NCI.V5.0.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Inhibiittorin kehittäminen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Mitattu Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
verenvuotooireiden ja elintoimintojen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää
Vaste hoitoon PEG Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinilla verenvuotojaksojen hoitoon käyttämällä 4-pisteistä verenvuotovaste-asteikkoa
Ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Gensciences lnc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR20220283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hemofilia A

Kliiniset tutkimukset FRSW117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa