- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265286
En undersøgelse af gentagen dosering af PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion
Et fase II, multicenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetisk, sikkerhed og foreløbig effektivitet af PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion hos personer med svær hæmofili A
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weichuan Mo, PhD
- Telefonnummer: +86-010-67806990
- E-mail: weichuanmo@gensciences.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaping Zhang, MA.Sc
- Telefonnummer: +86-010-67806623
- E-mail: clinical@gensciences.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214100
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Rizhao, Shandong, Kina, 276800
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Aktiviteten af koagulationsfaktor VIII (FVIII:C) < 1 %.
- Patienter, der tidligere er behandlet med FVIII-koncentrat(er) i mindst 150 eksponeringsdage (ED'er) før studiestart
- Normal protrombintid eller INR < 1,3
- Negativ lupus antikoagulant
Nøgleekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for et eller flere af hjælpestofferne i testmaterialerne (f. allergisk over for heterologe proteiner fra murine eller hamsteroprindelse)
- Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med enhver FVIII- eller II-immunoglobulinadministration
- Aktuel FVIII-hæmmer-positiv eller historie med FVIII-hæmmer-positiv
- Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.• Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT og AST > 2×ULN; serum bilirubinniveau > 2 × øvre normalgrænse (ULN), Urea/BUN > 2×ULN, Cr > 176,8 µmol/L)
- En eller flere klinisk signifikante tests for humant immundefektvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) og hepatitis C-virus (HCV) antistof
- Patienter, der har modtaget antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling inden for en uge før screening, eller som har behov for at modtage antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling i løbet af kliniske forsøg
- Patienter, der får en større operation eller modtager blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 4 uger før screening eller har planlagt større operationsplan under undersøgelsen
- Patienter, der tidligere har deltaget i de andre kliniske forsøg inden for en måned før screening
- Enhver livstruende sygdom eller tilstand, som ifølge efterforskerens vurdering ikke kunne drage fordel af forsøgsdeltagelsen
- Patient, som af de andre efterforskere anses for ikke at være egnet til klinisk undersøgelse
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1 profylaksebehandling
Forsøgspersoner i højdosisgruppen modtager fire doser FRSW117. dosering på henholdsvis dag1(ED1), dag8(ED2), dag15(ED3), dag22(ED4). Forsøgspersoner i lavdosisgruppen modtager fire doser FRSW117. dosering på henholdsvis dag1(ED1), dag8(ED2), dag15(ED3), dag22(ED4). Alle forsøgspersoner modtager PK-vurdering i ED1 og ED4. |
Forsøgspersoner i højdosisgruppen modtager fire doser (50 IE/kg, en gang om ugen eller hver 7. dag) af FRSW117. Forsøgspersoner i lavdosisgruppen (40 IE/kg, én gang om ugen eller hver 7. dag) får fire doser FRSW117.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målt koncentration af FVIII:C (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Målt ved et-trins koagulationsassay
|
Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dens oprindelige værdi (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Målt ved et-trins koagulationsassay
|
Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Area Under the Curve to Infinity (AUC)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Målt ved et-trins koagulationsassay
|
Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Målingen af kroppens effektivitet til at fjerne lægemidlet og enheden er volumenet af plasmaet eller blodet renset for lægemiddel pr. tidsenhed (CL)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Målt ved et-trins koagulationsassay
|
Før dosis og efter dosis op til 10 dage
|
Evaluering af niveauet af anti-PEG-rFⅧFc antistofproduktion hos deltagere
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
|
Evaluering af niveauet af anti-PEG-antistofproduktion hos deltagere
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Bivirkninger relateret til PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) NCI.V5.0.
|
Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Udvikling af inhibitor
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-analyse
|
Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
antal blødningssymptomer og vitale tegn
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Respons på behandling med PEG rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til blødningsepisoder ved brug af 4-punkts blødningsresponsskalaen
|
Før dosis og efter dosis op til 36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTR20220283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær hæmofili A
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
AmgenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetBotulinumtoksin, type A
Kliniske forsøg med FRSW117
-
Jiangsu Gensciences lnc.Rekruttering
-
Jiangsu Gensciences lnc.Afsluttet