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注射用PEG重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白重复给药研究

2023年5月12日 更新者：Jiangsu Gensciences lnc.

一项评估 PEG 重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白注射用重度血友病 A 患者的药代动力学、安全性和初步疗效的 II 期、多中心、开放标签研究

主要目标：评估重度血友病 A 注射用 PEG 重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白重复给药的药代动力学、安全性和免疫原性（FRSW117） 次要目标：评估 PEG 重组人凝血因子重复给药的初步疗效VIII-Fc 融合蛋白注射用严重血友病 A。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao、Shandong、中国、276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 凝血因子 VIII (FVIII:C) 的活性 < 1%。
  • 在进入研究之前曾接受过 FVIII 浓缩物治疗至少 150 天 (ED) 的患者
  • 正常凝血酶原时间或 INR < 1.3
  • 狼疮抗凝物阴性

关键排除标准：

  • 对测试材料的任何赋形剂过敏（例如 对小鼠或仓鼠来源的异源蛋白过敏）
  • 与任何 FVIII 或 II 免疫球蛋白给药相关的超敏反应或过敏反应史
  • 当前 FVIII 抑制剂阳性或 FVIII 抑制剂阳性病史
  • 除 A 型血友病外的其他凝血障碍。• 明显的肝或肾功能损害（ALT 和 AST > 2×ULN；血清胆红素水平 > 2 × 正常上限 (ULN)，尿素 /BUN > 2×ULN，肌酐> 176.8 微摩尔/升)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、抗梅毒性螺旋藻 (TPHA) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的一项或多项具有临床意义的测试
  • 筛选前一周内接受过任何抗凝或抗血小板治疗或在临床试验期间需要接受抗凝或抗血小板治疗的患者
  • 筛选前 4 周内进行过大手术或接受血液或身体成分输注或在研究期间计划进行大手术的患者
  • 筛选前一个月内参加过其他临床试验的患者
  • 根据研究者的判断，不能从参与试验中获益的任何危及生命的疾病或病症
  • 其他研究者认为不适合临床研究的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组预防性治疗

高剂量组的受试者正在接受四剂 FRSW117。 分别在第 1 天（ED1）、第 8 天（ED2）、第 15 天（ED3）、第 22 天（ED4）给药。

低剂量组的受试者正在接受四剂 FRSW117。 分别在第 1 天（ED1）、第 8 天（ED2）、第 15 天（ED3）、第 22 天（ED4）给药。

所有受试者都在 ED1 和 ED4 中接受 PK 评估。
药品：FRSW117

高剂量组受试者接受四剂（50 IU/kg，每周一次或每 7 天一次）FRSW117。

低剂量组（40 IU/kg，每周一次或每 7 天一次）的受试者正在接受四剂 FRSW117。

其他名称：
  • 注射用PEG重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVIII:C 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后长达 10 天
通过单阶段凝血试验测量
给药前和给药后长达 10 天
药物浓度达到原值一半所需时间（T1/2）
大体时间：给药前和给药后长达 10 天
通过单阶段凝血试验测量
给药前和给药后长达 10 天
无穷大曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后长达 10 天
通过单阶段凝血试验测量
给药前和给药后长达 10 天
衡量机体清除药物效率的量度单位是每单位时间从血浆或血液中清除药物的体积（CL）
大体时间：给药前和给药后长达 10 天
通过单阶段凝血试验测量
给药前和给药后长达 10 天
参与者抗PEG-rFⅧFc抗体产生水平的评价
大体时间：给药前和给药后长达 36 天
给药前和给药后长达 36 天
评估参与者的抗 PEG 抗体产生水平
大体时间：给药前和给药后长达 36 天
给药前和给药后长达 36 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE V5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药前和给药后长达 36 天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) NCI.V5.0，与 PEG 重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白相关的不良事件。
给药前和给药后长达 36 天
抑制剂的开发
大体时间：给药前和给药后长达 36 天
由 Nijmegen-Modified Bethesda 测定法测量
给药前和给药后长达 36 天
出血症状和生命体征评分
大体时间：给药前和给药后长达 36 天
使用 4 点出血反应量表对 PEG 重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白治疗出血事件的反应
给药前和给药后长达 36 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Gensciences lnc.

调查人员

  • 首席研究员：Renchi Yang, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (实际的)

2022年8月21日

研究完成 (实际的)

2022年8月21日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTR20220283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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