Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dosificación repetida de la proteína de fusión del factor VIII-Fc de coagulación humana recombinante PEG para inyección

12 de mayo de 2023 actualizado por: Jiangsu Gensciences lnc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar de la proteína de fusión del factor VIII-Fc de coagulación humano recombinante PEG para inyección en sujetos con hemofilia A grave

Objetivo principal: Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de la dosificación repetida de la proteína de fusión del factor de coagulación humano recombinante VIII-Fc de PEG para inyección con hemofilia A grave (FRSW117) Objetivos secundarios: evaluar la eficacia preliminar de la dosificación repetida del factor de coagulación humano recombinante de PEG Proteína de fusión VIII-Fc para inyección con hemofilia A grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Porcelana, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La actividad del factor de coagulación VIII (FVIII:C) < 1%.
  • Pacientes tratados previamente con concentrado(s) de FVIII durante un mínimo de 150 días de exposición (DE) antes del ingreso al estudio
  • Tiempo de protrombina normal o INR < 1,3
  • anticoagulante lúpico negativo

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensible a cualquiera de los excipientes de los materiales de prueba (p. alérgico a proteínas heterólogas de origen murino o de hámster)
  • Historial de hipersensibilidad o anafilaxia asociada con cualquier administración de inmunoglobulina FVIII o II
  • Inhibidor de FVIII positivo actual o antecedentes de inhibidor de FVIII positivo
  • Otro(s) trastorno(s) de la coagulación además de la hemofilia A. • Insuficiencia hepática o renal significativa (ALT y AST > 2×LSN; nivel de bilirrubina sérica > 2 × límite superior normal (LSN), urea/BUN > 2×LSN, Cr > 176,8 µmol/L)
  • Una o más pruebas clínicamente significativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la espirulina antisifilítica (TPHA) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Pacientes que recibieron cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en la semana previa a la selección o que necesitan recibir un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario durante el período de ensayos clínicos
  • Pacientes que se sometan a una cirugía mayor o que reciban transfusiones de sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tengan un cronograma planificado de cirugía mayor durante el estudio
  • Pacientes que participaron previamente en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la selección
  • Cualquier enfermedad o afección potencialmente mortal que, a juicio del investigador, no podría beneficiarse de la participación en el ensayo.
  • Paciente que es considerado por los otros investigadores no apto para el estudio clínico

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de profilaxis del brazo 1

Los sujetos del grupo de dosis alta están recibiendo cuatro dosis de FRSW117. dosificación en el día 1 (ED1), día 8 (ED2), día 15 (ED3), día 22 (ED4), respectivamente.

Los sujetos del grupo de dosis baja están recibiendo cuatro dosis de FRSW117. dosificación en el día 1 (ED1), día 8 (ED2), día 15 (ED3), día 22 (ED4), respectivamente.

Todos los sujetos están recibiendo evaluación PK en ED1 y ED4.
Droga: FRSW117

Los sujetos del grupo de dosis alta reciben cuatro dosis (50 UI/kg, una vez a la semana o cada 7 días) de FRSW117.

Los sujetos del grupo de dosis baja (40 UI/kg, una vez a la semana o cada 7 días) reciben cuatro dosis de FRSW117.

Otros nombres:
  • Proteína de fusión de factor VIII-Fc de coagulación humano recombinante PEG para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de FVIII:C (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Medido por ensayo de coagulación de una etapa
Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original (T1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Medido por ensayo de coagulación de una etapa
Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Área bajo la curva hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Medido por ensayo de coagulación de una etapa
Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
La medida de la eficiencia del organismo para eliminar el fármaco y la unidad es el volumen de plasma o sangre eliminado del fármaco por unidad de tiempo (CL)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Medido por ensayo de coagulación de una etapa
Pre-dosis y post-dosis hasta 10 días
Evaluación del nivel de producción de anticuerpos anti-PEG-rFⅧFc en los participantes
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Evaluación del nivel de producción de anticuerpos anti-PEG en los participantes
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Eventos adversos relacionados con la proteína de fusión del factor VIII-Fc de coagulación humano recombinante PEG de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) NCI.V5.0.
Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Desarrollo de inhibidor
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Medido por el ensayo de Bethesda modificado por Nijmegen
Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
puntuación de síntomas hemorrágicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días
Respuesta al tratamiento con PEG Recombinant Human Coagulation Factor VIII-Fc Fusion Protein para episodios hemorrágicos, utilizando la escala de respuesta hemorrágica de 4 puntos
Pre-dosis y post-dosis hasta 36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Gensciences lnc.

Investigadores

  • Investigador principal: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTR20220283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemofilia A severa

Ensayos clínicos sobre FRSW117

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir