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Eine Studie zur wiederholten Verabreichung von rekombinantem menschlichem PEG-Gerinnungsfaktor VIII-Fc-Fusionsprotein zur Injektion

12. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu Gensciences lnc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des rekombinanten humanen PEG-Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins zur Injektion bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

Primäres Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität der wiederholten Dosierung von PEG-rekombinantem menschlichem Gerinnungsfaktor VIII-Fc-Fusionsprotein zur Injektion bei schwerer Hämophilie A (FRSW117). Sekundäre Ziele: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der wiederholten Dosierung von PEG-rekombinantem menschlichem Gerinnungsfaktor VIII-Fc-Fusionsprotein zur Injektion bei schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII:C) < 1 %.
  • Patienten, die vor Beginn der Studie mindestens 150 Expositionstage (EDs) mit FVIII-Konzentrat (en) behandelt wurden
  • Normale Prothrombinzeit oder INR < 1,3
  • Antikoagulans gegen negativen Lupus

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Testmaterialien (z. allergisch gegen heterologe Proteine ​​aus Maus oder Hamster)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einer FVIII- oder II-Immunglobulinverabreichung
  • Aktuell FVIII-Inhibitor-positiv oder Vorgeschichte von FVIII-Inhibitor-positiv
  • Andere Gerinnungsstörung(en) zusätzlich zu Hämophilie A. • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT und AST > 2 × ULN; Serumbilirubinspiegel > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Harnstoff / BUN > 2 × ULN, Cr > 176,8 µmol/l)
  • Ein oder mehrere klinisch signifikante Tests auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), antisyphilitisches Spirulina (TPHA) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben oder während der Dauer der klinischen Studien eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern benötigen
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Blut- oder Blutkomponententransfusion erhalten oder während der Studie einen Plan für größere Operationen hatten
  • Patienten, die zuvor innerhalb eines Monats vor dem Screening an den anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Alle lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht von der Teilnahme an der Studie profitieren könnten
  • Patient, der von den anderen Prüfärzten als nicht für eine klinische Studie geeignet erachtet wird

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-1-Prophylaxebehandlung

Probanden der Hochdosisgruppe erhalten vier Dosen FRSW117. Dosierung an Tag 1 (ED1), Tag 8 (ED2), Tag 15 (ED3) bzw. Tag 22 (ED4).

Probanden der Niedrigdosisgruppe erhalten vier Dosen FRSW117. Dosierung an Tag 1 (ED1), Tag 8 (ED2), Tag 15 (ED3) bzw. Tag 22 (ED4).

Alle Probanden erhalten eine PK-Beurteilung in ED1 und ED4.
Arzneimittel: FRSW117

Probanden der Gruppe mit hoher Dosis erhalten vier Dosen (50 IE/kg, einmal pro Woche oder alle 7 Tage) von FRSW117.

Probanden der Niedrigdosisgruppe (40 IE/kg, einmal wöchentlich oder alle 7 Tage) erhalten vier Dosen FRSW117.

Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches PEG-Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von FVIII:C (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Gemessen durch einstufigen Gerinnungstest
Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Erforderliche Zeit, bis die Konzentration des Medikaments die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht (T1/2)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Gemessen durch einstufigen Gerinnungstest
Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Gemessen durch einstufigen Gerinnungstest
Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Das Maß für die Effizienz des Körpers, das Medikament zu entfernen, und die Einheit ist das Volumen des Plasmas oder Blutes, das pro Zeiteinheit (CL) vom Medikament befreit wird.
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Gemessen durch einstufigen Gerinnungstest
Vor- und Nachdosierung bis zu 10 Tage
Bewertung des Niveaus der Produktion von Anti-PEG-rFⅧFc-Antikörpern bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Bewertung des Niveaus der Anti-PEG-Antikörperproduktion bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem rekombinanten humanen PEG-Gerinnungsfaktor VIII-Fc-Fusionsprotein gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Entwicklung von Inhibitor
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Gemessen mit dem Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Punktzahl von Blutungssymptomen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage
Ansprechen auf die Behandlung mit PEG-rekombinantem menschlichem Blutgerinnungsfaktor VIII-Fc-Fusionsprotein bei Blutungsepisoden unter Verwendung der 4-Punkte-Blutungsreaktionsskala
Vor- und Nachdosierung bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Gensciences lnc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR20220283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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