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Um Estudo de Dosagem Repetida de Proteína de Fusão de Fator de Coagulação Humana Recombinante PEG VIII-Fc para Injeção

12 de maio de 2023 atualizado por: Jiangsu Gensciences lnc.

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia preliminar da proteína de fusão fator VIII-Fc de coagulação humana recombinante de PEG para injeção em indivíduos com hemofilia A grave

Objetivo primário: Avaliar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade da dosagem repetida do Fator VIII-Fc de coagulação humana recombinante de PEG Proteína de fusão para injeção com hemofilia A grave (FRSW117) Objetivos secundários: Avaliar a eficácia preliminar da dosagem repetida de Fator de coagulação humana recombinante de PEG Proteína de Fusão VIII-Fc para Injeção com Hemofilia A Grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A atividade do fator VIII da coagulação (FVIII:C) < 1%.
  • Pacientes previamente tratados com concentrado(s) de FVIII por um mínimo de 150 dias de exposição (EDs) antes da entrada no estudo
  • Tempo de protrombina normal ou INR < 1,3
  • Anticoagulante lúpico negativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos materiais de teste (por exemplo, alérgico a proteínas heterólogas de origem murina ou hamster)
  • História de hipersensibilidade ou anafilaxia associada a qualquer administração de imunoglobulina FVIII ou II
  • Inibidor de FVIII atual positivo ou história de inibidor de FVIII positivo
  • Outro(s) distúrbio(s) de coagulação além da hemofilia A.• Comprometimento hepático ou renal significativo (ALT e AST > 2 × LSN; nível sérico de bilirrubina > 2 × limite superior do normal (LSN), uréia/BUN > 2 × LSN, Cr > 176,8 µmol/L)
  • Um ou mais testes clinicamente significativos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Espirulina Antissifilítica (TPHA) e Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV)
  • Pacientes que receberam qualquer terapia anticoagulante ou antiplaquetária dentro de uma semana antes da triagem ou precisam receber uma terapia anticoagulante ou antiplaquetária durante o período de ensaios clínicos
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou que receberam transfusão de sangue ou componentes sanguíneos dentro de 4 semanas antes da triagem ou com programação de cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  • Pacientes que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos até um mês antes da triagem
  • Qualquer doença ou condição com risco de vida que, de acordo com o julgamento do investigador, não poderia se beneficiar da participação no estudo
  • Paciente que é considerado pelos outros investigadores não adequado para estudo clínico

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento profilático do braço 1

Indivíduos do grupo de alta dose estão recebendo quatro doses de FRSW117. dosagem no dia 1 (ED1), dia 8 (ED2), dia 15 (ED3), dia 22 (ED4), respectivamente.

Indivíduos do grupo de baixa dose estão recebendo quatro doses de FRSW117. dosagem no dia 1 (ED1), dia 8 (ED2), dia 15 (ED3), dia 22 (ED4), respectivamente.

Todos os indivíduos estão recebendo avaliação farmacocinética em ED1 e ED4.
Medicamento: FRSW117

Indivíduos do grupo de alta dose estão recebendo quatro doses (50 UI/kg, uma vez por semana ou a cada 7 dias) de FRSW117.

Indivíduos do grupo de baixa dose (40 UI/kg, uma vez por semana ou a cada 7 dias) estão recebendo quatro doses de FRSW117.

Outros nomes:
  • Proteína de Fusão Fator de Coagulação Humana Recombinante PEG VIII-Fc para Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima medida de FVIII:C (Cmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Medido por ensaio de coagulação de um estágio
Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja metade do seu valor original (T1/2)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Medido por ensaio de coagulação de um estágio
Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Área sob a curva ao infinito (AUC)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Medido por ensaio de coagulação de um estágio
Pré-dose e pós-dose até 10 dias
A medida da eficiência do corpo para remover o fármaco e a unidade é o volume de plasma ou sangue limpo de fármaco por unidade de tempo (CL)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Medido por ensaio de coagulação de um estágio
Pré-dose e pós-dose até 10 dias
Avaliação do nível de produção de anticorpos anti-PEG-rFⅧFc em participantes
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Avaliação do nível de produção de anticorpos anti-PEG em participantes
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Pré-dose e pós-dose até 36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V5.0
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Eventos adversos relacionados à Proteína de Fusão Fc-Fator de Coagulação Humana Recombinante PEG de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) NCI.V5.0.
Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Desenvolvimento de Inibidor
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Medido pelo ensaio de Bethesda modificado por Nijmegen
Pré-dose e pós-dose até 36 dias
pontuação de sintomas hemorrágicos e sinais vitais
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 36 dias
Resposta ao tratamento com PEG Recombinante Human Coagulation Factor VIII-Fc Fusion Protein para episódios de sangramento, usando a escala de resposta de sangramento de 4 pontos
Pré-dose e pós-dose até 36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Gensciences lnc.

Investigadores

  • Investigador principal: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTR20220283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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