주사용 PEG 재조합 인간응고인자 VIII-Fc 융합단백질의 약동학, 안전성 및 내약성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 임상적으로 확인된 혈우병 A(응고 인자 VIII <1%) 및 응고 인자 VIII에 ≥150일 동안 노출되었음을 확인하는 이전 의료 기록이 있는 환자(ED ≥150).
• 비면역결핍, 약간의 면역성(CD4 > 200/μL).
• 혈소판 수 >100×10^9/L.
• 정상 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) <1.3.
• 음성 루푸스 항응고제.
• 이 연구에 대해 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 모든 연구 절차를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 시험 물질 또는 그 부형제(설치류 또는 햄스터 단백질 포함)에 대한 과민증.
• FVIII 또는 IgG2 주사 요법에 대한 기존의 과민성 또는 알레르기 반응.
• 스크리닝 시 양성 FVIII 억제제(≥0.6 BU/mL) 또는 이전 FVIII 억제제 병력 양성 병력 또는 억제제 가족력.
• A형 혈우병 외에 다른 응고장애가 있는 환자
• vWF 항원 검사 결과가 정상보다 낮습니다.
• 빈혈이 심하고 수혈이 필요한 경우(헤모글로빈 < 60g/L).
• 표준 반감기 FVIII 제제(예: Kogenate, Kovaltry, Advate, Xyntha 등)를 투여받았거나 이전 4일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 반감기 연장 FVIII 제제를 투여받은 환자 관리.
• 투여 전 6개월 이내에 emecizumab을 사용한 환자.
• 스크리닝 전 2주 이내 발열, 상기도 감염 또는 알레르기 증상이 있는 자.
• 출혈의 위험이나 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있습니다.
• 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환: 뇌출혈, 뇌졸중, 심근경색, 불안정형 협심증, 울혈성 심부전(현 뉴욕심장협회 심기능 3급, 약물치료로 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg.
• 임상적으로 중요한 기타 전신 질환: 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애 및 정신 지체.
• 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST > 2×ULN; 혈청 빌리루빈 수치 > 3× 정상 상한(ULN)).
• 비정상 신장 기능: BUN > 2×ULN, Cr > 2.0mg/dL.
• B형 간염 바이러스 표면 항원, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항매독 스피루리나(TPHA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 하나 이상의 임상적으로 중요한 테스트.
• 스크리닝 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 필요한 환자.
• 전신 면역조절제(예: 코르티코스테로이드[10mg/일 프레드니손 등가 용량], A-인터페론, 면역글로불린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 등)는 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 사용되었습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받았거나 연구 중에 대수술 일정이 계획된 환자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 혜택을 볼 수 없는 생명을 위협하는 질병 또는 상태.
• 다른 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.