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급성 편측성 전정장애 환자에서 SENS-111의 효능

2020년 10월 2일 업데이트: Sensorion

급성 편측성 전정병증을 앓고 있는 환자에서 4일 동안 경구 투여된 SENS-111(100mg 및 200mg)의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

급성 일측성 전정병증(AUV)을 앓고 있는 환자에게 4일 동안 경구 투여된 SENS-111(100mg 및 200mg)의 2가지 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Donggu, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, 독일, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

* 피험자는 명확한 급성 편측성 전정병증 진단을 받았습니다.

제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 무작위 배정 전 72시간 이상 지속되는 급성 지속 현기증
  • 급성 또는 만성 전정 질환의 병력
  • 이전 급성 중앙 전정 병변의 병력
  • 중이의 급성 또는 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센스-111 100mg
SENS-111 100mg: 경구 분산형 정제 2정(SENS-111 100mg 1정 및 위약 1정)
의약품: 센스-111 100mg
SENS-111 100mg은 SENS-111 100mg의 경구 분산정 1정 + 위약 경구 분산정 1정으로 1일 2회 투여하고, 첫 번째 섭취 후 약 12시간(9~15시간) 후에 두 번째 섭취하고 이후 1일 1회 투여합니다. 2일부터 5일까지. 해당 총 용량은 전체 연구에서 500mg입니다.
실험적: 센스-111 200mg
SENS-111 200mg: 경구분산정 2정 (SENS-111 100mg)
의약품: 센스-111 200mg
SENS-111 200mg은 SENS-111 100mg 2정을 1일째 2회 경구투여하고, 1회째 복용 후 약 12시간(9~15시간) 후 두 번째 복용하고, 이후 2일~5일차에 1일 1회 복용한다. 해당 총 용량은 전체 연구에서 1000mg입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약: 위약 구강 분산성 정제 2개
의약품: 위약 경구 정제
위약은 1일에 2회 위약의 경구 분산성 정제 2개로 제공되며, 두 번째 섭취는 첫 번째 섭취 후 약 12시간(9~15시간)에 제공되고 그 후 2~5일(포함)에 매일 1회 제공됩니다. 해당 총 용량은 전체 연구에서 0mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립 현기증 강도
기간: 치료 4일 동안

1차 효능 종점은 4 치료일 동안 서 있는 자세에서 현기증 강도 시각적 아날로그 척도(VI-VAS)에 의해 측정된 현기증 강도에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이었습니다(기준선 후 평가 8회).

현기증 강도 VAS는 고정되지 않은 10cm 수평선입니다. 환자는 0-100의 중증도를 나타내기 위해 수평 10cm 선을 가로지르는 수직 표시를 만드는 현기증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 이때 0은 중증도가 없음을 나타내고 100은 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
치료 4일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 자발적 현기증 강도
기간: 치료 4일 동안

4 치료일 동안 최악의 현기증 강도 시각적 아날로그 척도(VI-VAS)의 AUC에 의해 측정된 최악의 자발 현기증 강도(기준선 후 평가 8회).

현기증 강도 VAS는 고정되지 않은 10cm 수평선입니다. 환자에게 현기증의 강도를 평가하도록 요청하여 수평 10cm 선을 가로지르는 수직 표시를 만들어 심각도를 0-100으로 표시하고 0은 심각도가 없음을 나타내고 100은 더 심한 심각도를 나타냅니다.
치료 4일 동안
고유 감각 D5
기간: 치료 종료 5일차
Romberg 테스트는 어려움이 증가하는 6개의 연속적인 테스트 조건에서 도움 없이 설 수 있는 환자의 능력을 평가합니다. 이 테스트에서 더 높은 값은 도움 없이 서 있을 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타내며 최소 총 점수는 0(6가지 조건 중 어느 것에서도 도움 없이 서 있을 수 없음)이고 최대 점수는 6입니다. 치료 종료시(EOT)(5일) Romberg 테스트의 6가지 조건의 총점의 기준선으로부터의 변화를 평가한다.
치료 종료 5일차
고유감각 D28
기간: 연구 종료 28일
Romberg 테스트는 어려움이 증가하는 6개의 연속적인 테스트 조건에서 도움 없이 설 수 있는 환자의 능력을 평가합니다. 이 테스트에서 더 높은 값은 도움 없이 설 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 총 점수: 0(6가지 조건 중 어느 것에서도 도움 없이 설 수 없음) 및 최대값: 6. 연구 종료 시(EOS)(28일) Romberg 테스트를 평가합니다.
연구 종료 28일
전정 자발성 안진 증 D5
기간: 베이스라인과 비교한 치료 5일차 종료
치료 종료(EOT)(5일)에 말초 전정 자발 안진 증의 피크 느린 위상 속도의 기준선으로부터의 변화. 시각적 고정(10초) 또는 고정(30초) 없이 완전한 어둠 속에서 수행된 안구조영술로 측정한 안진으로 인한 안구 운동을 기록하기 위한 것입니다.
베이스라인과 비교한 치료 5일차 종료
D28 전정자발안진
기간: 기준선 대비 28일
연구 종료 시점(28일)에 말초 전정 자발 안진 증의 피크 느린 위상 속도의 기준선으로부터의 변화. 시각적 고정(10초) 또는 고정(30초) 없이 완전한 어둠 속에서 수행된 안구조영술로 측정한 안진으로 인한 안구 운동을 기록하기 위한 것입니다.
기준선 대비 28일
메스꺼움의 심각도
기간: 4 치료일 동안(5일차)

메스꺼움 강도 시각적 아날로그 척도(NI-VAS)의 곡선 아래 영역으로 측정된 메스꺼움 심각도.

0은 중증도가 없음을 나타내고 100은 더 심한 중증도를 나타낼 때 환자에게 메스꺼움의 강도를 평가하도록 요청하여 수평 10cm 선을 가로지르는 수직 표시를 만들어 0-100의 중증도를 나타냅니다.
4 치료일 동안(5일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sensorion

수사관

  • 수석 연구원: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SENS 111-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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