췌장 선암종 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 CPI-613(데비미스타트)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적) 췌장 선암종.
3. 환자는 수술 불가능한 질병(국소 진행성, 희소 전이성 또는 의학적으로 수술 불가)이 있어야 하며 기관 췌장 종양 위원회의 검토에 따라 원발 종양의 확실한 국소 제어를 위해 화학방사선 요법의 혜택을 받아야 합니다.
4. 국소 선병증이 있거나 없는 환자가 자격이 있습니다.
5. 치료 전 30일 이내의 체중 및 활력 징후 수집을 포함한 병력/신체 검사.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 연구 시작 14일 이내 0-2입니다.

7. 이미징 요구 사항에는 다음이 포함됩니다.

   1. 연구 시작 전 45일 이내에 관류 및 확산 가중 시퀀스를 사용한 IV 조영 또는 복부 골반 자기 공명(MR) 스캔을 사용한 진단 복부/골반 CT.
   2. 연구 시작 전 45일 이내의 흉부 CT 스캔 또는 X-레이.
   3. 방사선 치료 계획 복부 CT. 권장되는 복부 MR은 해석과 함께 시뮬레이션(SIM) 스캔으로 수행됩니다. CT SIM은 통역으로 이루어지지 않습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 MRI는 모두 선택 사항이지만 권장됩니다. 병기 결정, 방사선 계획 및 후속 조치를 위한 복부 MR 스캔은 선택 사항이지만 권장됩니다.

8. 다음과 같이 치료 전 30일 이내에 Heme Onc(Chem 24) 및 암 항원 19-9/암배아 항원(CEA):

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3.
   2. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3.
   3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨).
   4. 혈액 투석 중이 아닙니다.
   5. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한치의 4배 미만입니다.
   6. 총 빌리루빈 < 상한 mg/dL의 2배(임상적으로 길버트 증후군이 의심되는 경우 더 높은 수치가 허용됨).
9. 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우).
10. 방사선 치료를 위한 위치 선정 능력.

11. 임신 이 치료법이 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 환자는 임신을 피해야 하며, 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자와 남성 환자는 아래 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적 멸균 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하고,
    • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다.
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

    남성 환자는 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술 후 상태)을 받은 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나,
    • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다.
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
12. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암, 비침습성 유방암[유관 상피내 암종] 또는 적극적 감시 하의 전립선암 제외). 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 다른 악성 종양이 허용됩니다.
2. 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
3. 결장 스텐트 배치, 절제 없는 장 전환, 탐색적 개복술 및 복강경 검사 또는 혈관 접근 삽입을 제외한 연구 시작 전 28일 이내의 모든 주요 수술.
4. 임신 또는 가임기 여성, 성적으로 왕성하고 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성, 여성의 경우 연구 요법 완료 후 3개월 후, 남성의 경우 연구 요법 완료 후 6개월 후 . 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
5. 기대 수명은 2개월 미만입니다.

6. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 해결되지 않은 장 또는 담관 폐쇄, 또는
   • 증상이 있는 심근 허혈, 또는
   • 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실 빈맥은 제외되고 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방다발차단(LAFB)/우각가지차단(RBBB)은 제외되지 않음), 또는
   • 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 감염
   • 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 소질이 있는 환자.
7. 심각한 정신 질환(예: 우울증, 정신병) 또는 조사자의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 상태.
8. 프로토콜에 규정된 것 이외의 승인된 또는 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법.
9. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
10. 이러한 약물과 연구 물질 사이의 알려지지 않은 상호 작용으로 인해 HIV 혈청 반응 양성 및 항 HIV 약물로 알려져 있습니다.