진행성 희귀 암에서 XmAb20717의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험

연구 참여자 포함 기준

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 완료할 수 있습니다.
2. 만 18세 이상
3. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음 흉막 중피종 코호트는 수정된 RECIST 또는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 필요합니다. Hodgkin 림프종 환자는 2014 Lugano 기준에 따라 평가됩니다(부록 F 참조).
5. ECOG 수행 상태가 0 - 1입니다.

6. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능을 가지고 있습니다.

   • 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC ≥ 1.0×109/L
   • 림프구 수 ≥ 0.5×109/L
   • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100× 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(혈소판 수 및 헤모글로빈의 경우 환자는 두 기준 중 하나를 충족하기 위해 수혈될 수 있지만 연구 치료 시작 전 14일 이내에는 허용되지 않음)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5× 정상 상한치(ULN), 다음 예외:

   문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5×ULN 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP ≤ 5×ULN

   o 다음을 제외하고 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN: 알려진 길버트병 환자: 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 3 × ULN

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥50 mL/min 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
   • 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
   • 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 또는 aPTT ≤ 1.5×ULN
   • 치료용 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 지난 30일 동안 약제 및/또는 용량의 변화 없이 안정적인 항응고제 요법을 받고 있는 환자
7. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 7.4.1에 정의됨). (여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자) 연구 치료제의 마지막 투여 중 및 투여 후 6개월 동안. 섹션 6.6.10.8의 관련 정보도 참조하십시오.

바구니별 포함 기준:

1. 복막 중피종: 이전에 백금-페메트렉시드 전신 화학요법으로 치료받았고 불응성/내약성이 없는 진행된 MPeM이 있거나 치료를 받지 않았으며 백금-페메트렉시드 치료에 부적격
2. 흉막 중피종: 절제 불가능한 MPM이 있고 치료 경험이 없거나 항-PD1/항-PDL1을 포함한 이전 요법을 받은 적이 있습니다.
3. 고급 신경내분비 암종: 폐외 부위 암종(소세포 폐암 및 대세포 폐암 제외)이 있고 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 경우

4. MSI-H 암: 항-PD1/항-PDL1/항-CLTA4 요법, 비결장직장 또는 결장직장(후자는 총 누적의 ≤ 25%로 제한됨) MSI-H/dMMR, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 국소 진행성 고형 종양은 수술만으로 재발 가능성이 20% 이상인 것으로 정의됩니다. 국소 고형 종양이 있는 환자는 ACS National Surgery Quality Improvement Program에서 >5%로 정의된 외과적 사망 위험이 높은 경우에도 자격이 있습니다. 선행 치료 의도로 치료를 받고 있는 환자는 외과적 절제 전 최대 6개월 동안 치료를 받을 수 있지만, 치료 의사가 판단하는 명확한 임상적 이점이 있는 환자의 경우 비수술적 접근-치료 기간이 ≥ 6개월(및 최대 2년)입니다. -고려될 수 있습니다.

   참고: ASC = American College of Surgeons, MSI-H = 현미부수체 불안정성 높음, dMMR = 결함 불일치 복구.

5. 림프종: 재발성 난치성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓고 있으며 1차 화학 요법을 받았습니다.
6. 자궁경부암: 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암(편평세포암종, 선편평세포암종 또는 자궁경부의 선암종)이 있고 전신 요법(화학방사선 요법의 일부 제외)으로 치료되지 않았으며 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
7. 소세포 폐암: 이전의 항-PD1, 항-PDL1을 포함할 수 있지만 항-CTLA4는 포함할 수 없는 이전 백금 기반 요법으로 치료한 후의 광범위한 병기의 소세포 폐암.

연구 참여자 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 치료 시작 전 21일 이내에 연구 암에 대한 치료를 받은 자
2. 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내 또는 5번의 반감기 기간 동안 표적 요법 또는 연구 요법으로 치료를 받은 자
3. 연구 약물에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력이 있습니다.
4. 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우(백반증, 1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증 환자, 건선, 아토피성 피부염 또는 전신 요법 없이 관리되는 관절염 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염).
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 경우(단, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 조영제 알레르기 반응의 예방을 위해 제공되는 짧은 코스의 코르티코스테로이드는 허용됨) .
6. 원발성 악성종양 이외의 다른 임상적으로 불안정하거나 통제되지 않는 장애, 상태 또는 질병(심폐, 신장, 대사, 혈액 또는 정신과를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거가 있는 경우 연구자의 의견이 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 심각한 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염이 있었습니다.
8. PD1/PDL1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 모든 체크포인트 억제제 요법으로 사전 치료를 받은 경우(흉막 중피종 또는 SCLC 코호트 후보에는 적용되지 않음-바스켓별 포함 기준 참조).
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았습니다(생 바이러스를 포함하지 않는 백신은 허용됨).
10. 스크리닝 전 3년 동안 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 방광암(Tis 및 T1)을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우(참고: MSI-H 코호트의 경우, 악성 종양의 이전 병력 조사자 당 연구 중에 사망에 대한 경쟁 위험이 될 수 없는 한 허용됨).
11. 치료되지 않았거나 불안정한 뇌 전이가 있습니다. 이전에 치료를 받았고 증상이 없는 알려진 뇌 전이가 있는 사람들이 허용됩니다. 이전에 국소 요법을 받은 경우 연구 약물을 받기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
12. 연구 치료 중 또는 연구 치료를 받은 후 6개월 이내에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작할 계획입니다.