공개, 무작위, 2주기, 교차, 약동학 연구

포함 기준:

1. 법적 요구 사항에 따라 연구 참여 전에 정보 제공 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
2. 기준선 방문에서 통제되지 않는 동반 질환이 없는 여성(18세 내지 40세 포함).
3. 24~32일의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
4. 18kg/m2 ~ 30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
5. 피험자는 임신 위험이 없으며, 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법(살정제 코팅 콘돔, 정관 절제술을 통한 남성 파트너의 불임 시술 또는 성적 금욕)을 지속적으로 사용하는 데 동의하거나, 스크리닝부터 연구 완료까지 동성 관계에 있어야 합니다. , 또는 양측 난관 결찰에 의해 외과적으로 살균됩니다. -
6. 피험자는 활력 징후, 병력에 의해 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있어야 합니다.
7. 피험자는 앉은 자세에서 90-140mmHg(수축기)와 50-90mmHg(이완기) 사이의 혈압 수치와 50-100bpm의 맥박수를 가져야 합니다.
8. 분만 또는 낙태 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
9. 수성 질 윤활제/살정제를 제외하고 연구 기간 동안 링 착용 기간 동안 질 제품, 예를 들어 탐폰, 질내 약물 등을 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

1. 임신, 스크리닝 또는 수유 시 양성 혈청 ß-hCG 임신 검사.
2. -1일 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹기, 베이핑, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌) 사용.
3. 자궁경부암 또는 질이나 외음부의 기타 암종 병력이 있는 경우.
4. 유방암 또는 호르몬에 민감한 암의 병력이 있습니다.
5. 향후 6개월 동안 자궁경부암 이상 관리를 위한 제4차 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 후원 가이드라인에서 정의한 대로 질확대경 평가가 필요한 비정상 세포진 검사를 받은 피험자는 질확대경 평가를 받을 때까지 제외됩니다. 질확대경 검사 후 6개월 동안 자궁경부 시술은 필요하지 않습니다.
6. 혈전정맥염, 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환(혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심근경색)의 병력.
7. 조사 약물의 섭취 또는 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 알려진 중증 신경계, 위장관, 간 또는 기타 질병.
8. 연구자에 의해 평가된 혈청 생화학 및 혈액학 및 HBsAg 및 C 바이러스/HlV 혈청학으로부터의 임상적으로 관련된 소견.
9. 임상적으로 관련된/유의한 심전도(ECG) 소견.

10. 동맥 또는 정맥 혈전성 질환의 위험이 높은 여성을 포함하여 에티닐 에스트라디올(EE) 또는 호르몬 피임약의 사용과 관련된 추가 금기 사항. 예를 들면 다음과 같은 것으로 알려진 여성이 있습니다.

    1. 뇌혈관 질환이 있다
    2. 관상 동맥 질환이 있습니다
    3. 심장의 혈전성 판막 또는 혈전성 리듬 질환(예: 판막 질환을 동반한 아급성 세균성 심내막염 또는 심방세동)이 있는 경우
    4. 유전 또는 후천성 응고 장애가 있는 경우
    5. 조절되지 않는 고혈압
    6. 혈관 질환을 동반한 당뇨병이 있는 경우
    7. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통 또는 전조를 동반한 편두통이 있는 경우
11. 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력.
12. 정맥 및/또는 동맥 혈전색전증(예: 활성 단백질 C[APC] 저항성, 항카디오리핀 항체)에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인.
13. 대수술 또는 장기 고정 후 2주 미만의 재가동
14. 알코올, 약물 또는 약물 남용 또는 의심.
15. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
16. 오래 지속되는 주사 또는 이식 호르몬 요법의 사용. 10개월의 휴약 기간과 2회의 정기 주기가 스크리닝 시작 전에 지속성 주사 피임 요법 또는 임플란트 호르몬 요법(예: 데포-메드록시프로게스테론)에 필요합니다.
17. 스크리닝 시작 전 30일 이내에 호르몬 또는 비호르몬 IUD 사용.
18. 다른 임상시험 동시 또는 최근 3개월 이내 참여
19. 스크리닝 시 연구 특정 요건을 충족하지 않음.
20. 피험자는 연구 중에 임신하기를 원합니다.
21. 진단되지 않은 질 분비물/출혈, 질 병변/이상 또는 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈. 질 감염이 의심되는 피험자(예: 클라미디아, 임균, 효모, 트리코모나스증 또는 세균성 질염 등)는 치료 후 음성 검사 결과가 나온 후 등록할 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다(치료 지침에 따름).

22. 다음 약물의 정기적인 섭취 또는 사용:

    1. 연구 약물을 방해할 수 있는 모든 약물.
    2. 스크리닝 시작 30일 전 모든 호르몬 제제(조절 중인 갑상선 질환에 대한 치료 제외).
    3. 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 리팜피신, 덱사메타손, 바르비튜레이트, 항경련제, 세인트 존스 워트).
    4. CYP 3A4를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 케토코나졸, 베라파밀, 시메티딘, 마크로라이드).
    5. 모든 광범위 항생제.
    6. ALT 상승 가능성으로 인해 dasabuvir와 함께 또는 없이 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir를 포함하는 C형 간염 약물 조합 사용