- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360576
En åben-label, randomiseret, 2-perioders, crossover, farmakokinetikundersøgelse
18. juli 2022 opdateret af: Lupin Research Inc
En åben-label, randomiseret, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere den sammenlignende farmakokinetik af LSP-5415 og NuvaRing® hos raske voksne kvinder
En åben-label, randomiseret, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere den sammenlignende farmakokinetik af LSP-5415 og NuvaRing® hos raske voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, randomiseret sekvens, to-perioder, single-center, crossover, farmakokinetisk undersøgelse med 40 raske voksne kvindelige forsøgspersoner (18-40 år).
Alle forsøgspersoner vil modtage LSP-5415 (28 dage) og NuvaRing (28 dage) under fastende forhold.
Der vil være en 28-dages udvaskningsperiode efter ringfjernelse i behandlingsperiode 1 og ringindsættelse i behandlingsperiode 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mumbai
-
Mahape, Mumbai, Indien, 40710
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne og være villig til at underskrive informeret samtykkeformular inden studiedeltagelse i overensstemmelse med lovkrav.
- Kvinder (18 til 40 år inklusive) uden ukontrolleret samtidig sygdom ved baselinebesøg.
- Har en regelmæssig menstruationscyklus, der er 24-32 dage i varighed.
- Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m2 til 30 kg/m2.
- Vil ikke være i risiko for graviditet, skal forsøgspersoner acceptere konsekvent at bruge pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (sæddræbende kondomer, mandlig partners sterilisering via vasektomi eller seksuel afholdenhed), eller være i et forhold af samme køn fra screening til afslutning af undersøgelsen , eller blive kirurgisk steriliseret ved bilateral tubal ligering. -
- Forsøgspersoner skal have et godt fysisk og mentalt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie.
- Forsøgspersoner skal have en blodtryksaflæsning i siddende stilling, mellem 90-140 mmHg (systolisk) og 50-90 mmHg (diastolisk) og puls mellem 50 og 100 bpm.
- Være mindst 3 måneder efter en fødsel eller abort.
- Er villig til at afholde sig fra vaginale produkter, f.eks. tamponer, intravaginal medicin osv. under brugsperioden i løbet af undersøgelsens varighed, undtagen vandbaserede vaginale smøremidler/spermicider.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, en positiv serum ß-hCG graviditetstest ved screening eller amning.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaret, pibe, cigar, tygge, vaping, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in på dag -1.
- Har en historie med cervikal carcinom eller andre carcinomer i skeden eller vulva.
- Har en historie med brystkræft eller anden hormonfølsom kræft.
- Forsøgspersoner med unormale pap-smears, der kræver kolposkopiske evalueringer som defineret af det fjerde American Society of Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) sponsorerede retningslinjer for håndtering af livmoderhalskræftabnormaliteter i løbet af de næste 6 måneder, er udelukket, indtil de har gennemgået kolposkopisk evaluering, som har fastslået, at en cervikal procedure er ikke nødvendig i de 6 måneder efter kolposkopien.
- Anamnese med tromboflebitis, venøse eller arterielle tromboemboliske sygdomme (trombose, lungeemboli, slagtilfælde eller myokardieinfarkt).
- Enhver kendt alvorlig neurologisk, gastrointestinal, hepatisk eller anden sygdom, der kan interferere med indtagelsen af et forsøgslægemiddel eller enhver undersøgelsestilstand.
- Klinisk relevante fund fra serumbiokemi og hæmatologi og HBsAg- og C-virus/HlV-serologi som evalueret af investigator.
- Klinisk relevante/signifikante elektrokardiogram (EKG) fund.
Yderligere kontraindikationer relateret til brugen af ethinylestradiol (EE) eller hormonelle præventionsmidler, herunder kvinder med høj risiko for arterielle eller venøse trombotiske sygdomme. Eksempler omfatter kvinder, der er kendt for at:
- Har cerebrovaskulær sygdom
- Har koronararteriesygdom
- Har trombogene klap- eller trombogene rytmesygdomme i hjertet (f.eks. subakut bakteriel endocarditis med klapsygdom eller atrieflimren)
- Har arvet eller erhvervet hyperkoagulopatier
- Har ukontrolleret hypertension
- Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom
- Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migrænehovedpine med aura
- Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer.
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs og/eller arteriel tromboembolisme (f.eks. aktiveret protein C [APC]-resistens, anti-cardiolipin-antistoffer).
- Mindre end 2 ugers remobilisering efter større operation eller længerevarende immobilisering
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin eller mistanke herom.
- Kendt allergi over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet.
- Brug af langtidsvirkende injicerbar eller implantat hormonbehandling. En udvaskningsperiode på 10 måneder og to regelmæssige cyklusser er påkrævet for langtidsvirkende injicerbar præventionsterapi eller implantathormonbehandling (f.eks. depo-medroxyprogesteron) før start af screening.
- Brug af hormonelle eller ikke-hormonelle spiraler inden for 30 dage før start af screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for de foregående tre måneder
- Opfylder ikke studiespecifikke krav ved screening.
- Forsøgspersoner ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Udiagnosticeret udflåd/blødning fra skeden, vaginale læsioner/abnormiteter eller udiagnosticeret unormal uterinblødning. Personer, der mistænkes for at have en vaginal infektion (f.eks. klamydia, gonococcus, gær, trichomoniasis eller bakteriel vaginose osv.) kan tilmeldes efter behandling og efterfølgende negative testresultater; partnerbehandling anbefales også (i henhold til behandlingsvejledninger).
Regelmæssig indtagelse eller brug af følgende medicin:
- alle lægemidler, der kan interferere med forsøgslægemidlet.
- ethvert hormonpræparat 30 dage før start af screening (undtagen behandling for skjoldbruskkirtellidelser under kontrol).
- lægemidler, der vides at inducere leverenzymer (f.eks. rifampicin, dexamethason, barbiturater, antikonvulsiva, perikon).
- alle lægemidler, der vides at hæmme CYP 3A4 (f. ketoconazol, verapamil, cimetidin, makrolider).
- enhver bredspektret antibiotika.
- brug af Hepatitis C-lægemiddelkombinationer indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uden dasabuvir, på grund af potentiale for ALAT-forsvinden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LSP-5415 (etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring)
Test produkt
|
For at forhindre graviditet
Andre navne:
For at forhindre graviditet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NuvaRing® (etonogestrel/ethinylestradiol 11,7/2,7 mg)
Referenceprodukt
|
For at forhindre graviditet
Andre navne:
For at forhindre graviditet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere farmakokinetikken (PK) (Cmax) af etonogestrel (ENG) og ethinylestradiol (EE) efter administration af LSP-5415 (28 dage) og NuvaRing (28 dage).
|
28 dage
|
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere farmakokinetikken (PK) (Tmax) af etonogestrel (ENG) og ethinylestradiol (EE) efter administration af LSP-5415 (28 dage) og NuvaRing (28 dage).
|
28 dage
|
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere farmakokinetikken (PK) (AUC) af etonogestrel (ENG) og ethinylestradiol (EE) efter administration af LSP-5415 (28 dage) og NuvaRing (28 dage).
|
28 dage
|
Sikkerhed (antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere sikkerheden af LSP-5415 og NuvaRing hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andre undersøgelses-id-numre
- CVR-WH-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsforebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med LSP-5415 (etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring)
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSydafrika, Østrig, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Mexico, Holland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Organon and CoAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity of Liverpool; Rinda UbuzimaAfsluttetSvangerskabsforebyggelseRwanda
-
Scott and White Hospital & ClinicOrganonAfsluttetGennembrudsblødning | Banebrydende spottingForenede Stater
-
Andrea Roe, MD, MPHRekrutteringPolycystisk ovariesyndromForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of PittsburghOrganonAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet