수술 가능한 비소세포폐암에서 항암화학요법과 항혈관신생요법을 병용한 면역요법의 임상연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
  2. 피험자는 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이입니다.
  3. 사전 치료가 없고 조직학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기 및 IIIB기(T3N2)(AJCC 병기 8판) NSCLC 환자; TNM 병기는 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 병리학적 생검으로 확인할 수 있습니다.
  4. 고형 종양의 효능에 대한 평가 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 존재;
  5. 종양 조직 표본은 등록 전에 병리학적 진단, 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 및 바이오마커 검출을 위해 제출할 수 있습니다(종양 조직은 등록 전 3개월 이내에 얻은 신선한 표본 또는 보관된 표본이어야 합니다. 종양 조직 표본은 조직학적이어야 합니다. 두껍고 속이 빈 바늘로 얻은 천자 조직, 기관지경 클램프로 얻은 조직 또는 외과적 제거 샘플을 포함하되 이에 국한되지 않는 샘플. 가는 바늘로 얻은 천자 조직과 기관지 칫솔질로 얻은 샘플은 허용되지 않습니다.)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
  7. 좋은 장기 기능;
  8. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL; 혈소판 ≥ 100000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L;
  9. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cock-Gault 공식 사용);
  10. 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수준이 > 1.5 × ULN인 피험자의 경우, 정상 한계 내의 직접 빌리루빈; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산-피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN;
  11. 내분비계: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있습니다. 참고: 기준선에서 TSH가 정상 범위 내에 있지 않고 T3 및 자유 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 대상이 포함 기준을 충족하는 것으로 간주될 수 있습니다. 응고 기능: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 예외: PT 또는 aPTT가 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 항응고제 치료를 받는 대상자 항응고제;
  12. 환자는 연구 계획의 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  13. 외과 의사의 평가에 따르면 전체 폐 기능은 계획된 폐 절제술을 견딜 수 있습니다.
  14. 가임기 여성은 첫 치료 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 피험자와 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

- 1. 절제불가능 또는 전이성 질환의 존재; 2. NSCLC, 대세포 신경내분비 암종(LCNEC), 상부 고랑을 포함하는 육종양 종양이 있는 피험자; 알려진 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 비편평 NSCLC가 있는 피험자; 3. 이전에 실험적 약물 치료를 포함한 전신 항암 치료를 받은 초기 비소세포폐암 환자 스테로이드 치료를 필요로 하는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있거나, 현재 스테로이드 치료를 필요로 하는 폐렴/간질성 질환이 있는 대상체; 4. 활동성 결핵 병력이 있는 자 5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 대상자 6. 호르몬 치료가 필요하지 않거나 생리학적 용량의 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자를 제외하고, 자가면역질환 또는 면역결핍이 알려지거나 의심되는 피험자 혈당 수치가 조절된 안정한 제1형 당뇨병 환자; 7. 조절되지 않는 활동성 B형 간염 피험자(스크리닝 기간 동안 B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg]에 대한 검사 결과 양성이고, HBV-DNA 검출값이 연구소 실험실 부서의 ULN 값을 초과하는 것으로 정의) ; (등록 전 28일 이내에 검사한 HBV-DNA 함량이 500 IU/mL 미만이고, 14일 이상 현지 표준 항바이러스 요법을 받았고, 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 계속 받을 의향이 있는 피험자가 포함될 수 있음); 활동성 C형 간염 환자(선별 기간 동안 C형 간염 바이러스 표면 항체[HCsAb] 및 HCV-RNA 양성 검사 결과 양성으로 정의); 8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐); 9. 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한 자로서 볼거리, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(chickenpox), 황열병, 광견병, Bacille Calmette-Guerin(BCG) ) 및 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용됨); 10. 이전에 PD-1/PD-L1 약물 치료 또는 T 세포 수용체를 표적으로 하는 다른 약물(예: CTLA-4 및 OX-40)의 치료를 받은 피험자; 11. 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 피험자; 12. 페메트렉시드, 파클리탁셀 또는 알부민 파클리탁셀 또는 도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴, 재조합 인간 엔도스타틴 활성 성분 또는 예방 약물에 대해 심한 알레르기 병력이 있는 대상체; 13. 중대하거나 조절되지 않는 기저질환이 있다고 알려진 피험자 14. 첫 투여 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양을 나타내는 피험자. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 예상 DFS > 5년) 및 치료 후 예상되는 치료 결과(예: 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술로 치료된 관암종)는 다음을 수행할 수 있습니다. 제외됩니다.

15. 등급 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류) 및 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 피험자; 16. 치료 대상자 선정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 등의 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈을 경험한 자.