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발달 및 간질성 뇌병증이 있는 피험자에서 LP352를 조사하기 위한 연구 (PACIFIC)

2024년 1월 17일 업데이트: Longboard Pharmaceuticals

발달 및 간질성 뇌병증이 있는 피험자에서 LP352의 안전성, 내약성, PK, PD 및 탐색적 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 발달 및 간질성 뇌병증이 있는 성인 및 청소년에서 LP352의 보조 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 발달 및 간질성 뇌병증(DEE)이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 4주당 평균 4회 관찰/가산 가능한 운동 발작이 관찰된 LP352에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 증량, 위약 대조 연구입니다. 안정적인 항발작제(ASM)를 사용하는 동안 스크리닝 전 12주 동안의 기간.

피험자는 4:1에서 LP352 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 28일의 기준선 기간에 이어 대상자가 최대 허용 용량까지 적정하는 15일의 상향 적정 기간과 60일의 유지 기간을 갖습니다. 75일 후, 피험자는 최대 15일의 기간에 걸쳐 테이퍼링되고 마지막 투여 후 30일 후에 후속 방문이 이루어집니다. 등록된 피험자는 안정적인 용량으로 최대 4개의 병용 ASM으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Boston Children's Health Physicians LLP
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 98277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Neurological Specialties-East
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • University of Washington Valley Medical Center
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Children's Hospital, Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12~65세
  2. Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군 또는 기타 발달 및 간질성 뇌병증의 진단
  3. 1~4가지 항경련제를 복용하는 동안 4주 동안 발작 횟수가 최소임
  4. 모든 약물 및 간질 개입은 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  5. 환자/부모/간병인은 연구 방문에 참석하고, 일지를 작성하고, 지시된 대로 연구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 심장판막병증, 심근경색, 뇌졸중, 폐동맥 고혈압 또는 비정상적인 혈압과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력
  2. 녹내장, 신장 손상, 간 질환 또는 연구 참여에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태가 있음
  3. 중등도 또는 중증 우울증, 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 자살 행동의 위험이 있는 현재 또는 최근 병력
  4. 현재 식욕부진제, 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중입니다. 펜플루라민, 아토목세틴, 보티옥세틴 또는 기타 체중 감량 약물을 포함한 세로토닌 작용제 또는 길항제
  5. 처방된 칸나비디올을 복용하는 환자에 대한 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 약물 화면에서 양성 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP352
피험자는 15일 기간 동안 LP352의 최고 허용 용량까지 적정한 후 60일 유지 기간 및 15일 감량/적정 기간을 거칩니다.
의약품: LP352
LP352는 매일 3회, 경구 또는 G-튜브를 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
LP352에 대한 위약
의약품: 위약
매일 3회 경구 또는 G-튜브를 통해 투여되는 LP352에 대한 매칭 위약
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용
기간: 75일까지 기준선
심각한 부작용 및 연구 중단으로 이어지는 부작용, 활력 징후, 신체 검사 종점, 임상 안전 실험실 값 및 ECG의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 부작용의 발생률 및 중증도
75일까지 기준선
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 대응
기간: 75일까지 기준선
자살 생각의 유형, 강도(1 - 5, 5가 가장 심함), 자살 행동
75일까지 기준선
환자 건강 설문지-9 총점 및 문항 9 점수
기간: 75일까지 기준선
심각도 등급 척도: 0 - 27; 점수가 높을수록 우울 장애의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
75일까지 기준선
치료 기간 동안 관찰된 가산 운동 발작 빈도(28일당)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
유지 관리 기간 동안 관찰된 셀 수 있는 모터 고착 빈도(28일당)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 및 투여량에 따른 LP352의 관찰된 혈장 농도
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
평균 혈장 농도의 모델링된 추정치
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
투약 직전에 관찰된 혈장 농도의 모델링된 추정치
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
혈장 농도와 치료 관련 이상반응의 상관관계
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
혈장 농도와 발작 빈도의 상관관계
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선
치료 기간 동안 기준선 프로락틴 농도의 관찰 및 변화
기간: 75일까지 기준선
75일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Longboard Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Dennis J Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP352-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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