건강한 참가자를 대상으로 식품 효과와 함께 TLL018의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 55세 사이입니다.

3. 여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 hCG 또는 소변 임신 테스트 결과를 갖고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]

   2. 다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 문서와 함께 외과적으로 무균 상태로 유지:

      • 양측 난관 결찰
      • 양측 난관 절제술(난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)
      • 외과적 자궁절제술
      • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)

   3. 다음과 같이 정의되는 폐경 후:

      • 스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간
      • 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수준에 의해 확인된 폐경 후 상태;
4. 피험자의 보고된 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주함;
5. 임상 실험실 테스트 결과를 검토한 후 조사자가 결정한 정상적인 신장 기능;
6. 비흡연자 또는 지난 6개월 동안 니코틴 대체 제품을 포함하여 2개 이하의 담배 포함;
7. 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상; BMI가 30~32kg/m2인 피험자는 스폰서의 승인을 받아 참여가 허용될 수 있습니다.
8. 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇히려는 의지와 능력
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
10. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
2. 임신(임신 검사 결과에 따라 결정) 및 모유 수유 중인 여성
3. 임상적으로 유의한 박테리아, 진균, 기생충 또는 미코박테리아 감염의 현재 및/또는 최근 병력(스크리닝 전 <30일 및/또는 무작위화 전 <45일);
4. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염;
5. 잠복성 또는 활동성 결핵의 증거, 최근 노출 또는 생백신 접종
6. 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력;
7. 췌장염 또는 담석의 병력;
8. 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당의 병력;
9. 긴 QTc 증후군의 가족력; 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. QTcF 간격 >440msec(남성) 및 >460msec(여성);
10. PI 판단으로서 -1일만 있는 스크리닝 시 휴식기 맥박 <45bpm 또는 >100bpm;
11. 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 혈압 >140/90 mm Hg, PI 판단으로 -1일만 포함)의 병력;
12. 맹장 절제술 및/또는 담낭 절제술이 허용되는 경우를 제외하고 위 또는 장 수술의 병력;
13. 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력;
14. 가난한 정맥 접근;
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
16. 지난 3개월 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
17. 연구 약물의 첫 번째 용량의 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물을 복용함;
18. 스크리닝 전 6개월 이내의 입원 또는 대수술;
19. 스크리닝 전 9개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
20. 스크리닝 전 9개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
21. 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝;
22. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
23. 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용 및 투여 전 7일 이내에 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함)(참고: 아세트아미노펜의 사용은 2g/일 미만으로 허용됩니다. 투약 24시간 전);
24. 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료;
25. 헤모글로빈, WBC 또는 혈소판 수가 검사 실험실의 기준 하한치 미만입니다. 절대 호중구 수 <2000 세포/uL;
26. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견