REVERT - 고급 색각직장암 환자를 위한 표적 요법 (REVERT)

포함 기준:

1. 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 연령.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRC.
4. 평가된 종양 EGFR 경로 돌연변이 상태(K-RAS, N-RAS), BRAF, HER-2 neu, MSI.
5. BRAF 및 KRAS 돌연변이 상태의 확증적 중앙 실험실 검사를 위해 충분한 양의 대표 종양 표본(원발성 또는 전이성, 보관 또는 새로 확보됨).
6. 5-FU 주입 전 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD).
7. 종양 RAS 상태와 관련하여 현지에서 승인된 라벨에 따라 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙을 받을 수 있는 자격.
8. 본 시험보다 > 6개월 전에 수행된 1차 근치 수술 및 보조 요법 후 질병의 재발.
9. RECIST, v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병의 증거
10. 0 또는 1의 ECOG PS.

11. 스크리닝 시 다음을 특징으로 하는 적절한 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    2. 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L;
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min을 특징으로 하는 적절한 신장 기능.

13. 다음을 특징으로 하는 적절한 간 기능:

    1. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 및 < 2 mg/dL;
    2. ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN.
14. 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 6주 동안 외과적으로 불임이거나 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
15. 남성은 후속 조치를 통해 선별 검사에서 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 제안된 치료를 견딜 수 없음을 시사하는 화학 요법 약물에 대한 이전의 과민성 또는 독성.
2. 환자는 전이성 질환의 선행 절제 대상이 되어서는 안 됩니다.
3. 증상이 있는 뇌 전이.
4. 연수막 질환.
5. 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력.
6. 의학적 개입(면역 조절 또는 면역억제 약물 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력.
7. 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
8. 조절되지 않는 고혈압은 현재 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
9. Child-Pugh 클래스 B 또는 C로 정의되는 손상된 간 기능.
10. 동시 또는 이전의 다른 악성 종양.
11. 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 6개월 동안 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
12. CK 상승과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축).
13. 계획된 용량으로 항종양 치료를 받는 것에 대한 알려진 금기 사항.
14. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합한 후보.
15. 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사 결과로 확인된 임신 또는 수유 중.
16. 다른 임상 시험 연구에 참여.