Akkermansia 및 체중 유지 (Amansia)
저온살균 Akkermansia Muciniphilia가 저칼로리 식이 후 체중 유지에 미치는 영향
비만 및 제2형 당뇨병과 같은 관련 장애는 전 세계적으로 식습관과 관련된 문제입니다. 따라서 새로운 치료 옵션이 지속적으로 개발되고 있습니다. 장에 사는 박테리아는 에너지 균형과 면역 체계에 영향을 미침으로써 비만 및 관련 대사 질환 치료에 핵심적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 새로 확인된 박테리아 종은 Akkermansia muciniphila(A. muciniphila)가 비만과 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 여러 동물 연구에서 A. muciniphila가 체중 및 인슐린 민감성 치료에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
살아있는 A. muciniphila의 성장 요구 사항과 산소 민감성으로 인해 이 박테리아는 인간 연구 또는 추정 치료 기회에 부적합했습니다. 따라서 약한 가열 방법인 저온살균이 생쥐의 식이 유발 대사 장애에 미치는 영향을 조사했습니다. 예상외로, 이 불활성화 방법은 A. muciniphila의 효과를 무효화하지는 않았지만 이로운 대사 효과를 향상시켰습니다. 파일럿 연구는 A. muciniphila의 저온 살균이 인간이 사용하기에 안전하고 체중 및 포도당 대사 조절에 유익한 영향을 미칠 가능성이 있다는 추가 증거를 제공했습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 과체중 또는 비만인 성인 참가자의 체중 감소 단계(저칼로리 식이요법) 후 체중 유지에 있어서 저온 살균된 A. muciniphila가 위약 중재보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
근거 이 연구는 체중 유지와 관련하여 특정한 유익한 장내 세균의 영향을 조사할 것입니다. 비만, 비만 관련 인슐린 저항성 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 세계적인 유병률은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다. 전 세계 모든 지역에서 비만 유병률은 1975년 이후 3배 이상 증가했습니다. 생활 방식 중재(식이 요법 및/또는 신체 활동에 초점을 맞춤) 및 비만 수술과 같은 비만 치료 전략이 개선되었지만 응답에는 광범위한 가변성이 있습니다. 단기적으로 체중을 줄이는 것은 대부분의 사람들에게 상대적으로 쉽습니다. 그러나 장기적으로 체중 감량을 유지하는 것은 어려운 일입니다. 따라서 이러한 전염병을 줄이고 체중 유지를 지원하기 위한 새로운 전략이 강력하게 보장됩니다.
장내 마이크로바이옴은 숙주 에너지 대사의 중요한 조절자로 부상하여 비만 및 비만 관련 인슐린 저항성의 병인에 기여합니다. 그러나 과학적 증거는 주로 동물 실험 및 연관 연구에서 도출되며 기계론적 연구를 통한 인간의 인과 관계에 대한 지원은 제한적입니다. 새로 확인된 박테리아인 A. muciniphila의 영향. 건강한 장과 관련이 있는 것으로 나타났으며, 그 풍부함은 다른 비만 및 인슐린 저항성 중에서도 여러 질병 상태와 반비례 관계가 있습니다. 그러나 살아 있는 A. muciniphila의 성장 요건과 산소 민감성(12)으로 인해 이 박테리아는 인간 연구나 추정 치료 기회에 부적합했습니다. 따라서 약한 열 불활성화 방법(섭씨 70도에서 30분)인 저온살균이 생쥐의 식이 유발 대사 장애에 미치는 영향을 조사했습니다. 예기치 않게 이 불활성화 방법은 A. muciniphila의 효과를 없애지 않았지만 유익한 영향을 악화시키기까지 했습니다. 생쥐에서 저온 살균된 A. muciniphila를 매일 투여하면 식이 유발성 비만이 완화됩니다. 또한, 과체중/비만 인슐린 저항성 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구에서 12주 동안 저온 살균된 A. muciniphila를 매일 보충하면 인슐린 감수성, 인슐린혈증, 혈장 총 콜레스테롤, 칼로리 제한 또는 신체 활동의 수정과는 독립적으로 간 기능 장애 및 염증에 대한 관련 혈액 마커. 연구자들은 저온살균 A. muciniphila가 과체중 또는 비만 참가자의 저칼로리 식이요법 후 체중 유지에 위약 개입보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표
- 체중 감량 단계 후 체중 유지에 대한 저온 살균된 A. muciniphila의 효과를 조사합니다.
- 저온살균된 A. muciniphila가 체성분 및 체지방 분포, 포도당 항상성 및 인슐린 감수성, 대사 건강에 미치는 영향을 조사합니다.
- 저온 살균된 A. muciniphila가 분변 세균 구성 및 기능, 전신 염증 및 장 장벽 기능에 미치는 영향을 조사하고 관련 바이오마커를 확인합니다.
연구 설계 제안된 연구는 20-70세의 건강한 과체중/비만(BMI ≥ 28kg/m2 < 40kg/m2) 네덜란드 성인 108명을 대상으로 32주 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다. 모든 참가자는 8주 동안 지방에서 15-20 에너지 %, 단백질에서 35-40 에너지 %, 탄수화물에서 45-50 에너지 %로 상업적으로 준비된 저칼로리 식단을 따르게 됩니다. 체중. 이러한 준비된 식사 외에도 참가자는 특정 저칼로리 야채를 제한적으로 섭취할 수 있습니다. 참가자는 체중 감량 기간 후 위약 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 체중 감량 단계 다음에는 24주 위약 또는 활성 성분 보충과 체중 유지 기간이 이어집니다. 연구 전과 두 단계 동안 참가자는 정기적인 체중 측정(0주, 1주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 32주)을 받고 등록된 영양사로부터 상담을 받습니다. 체중 및 신체 측정의 변화를 측정하는 것 외에도 참가자는 설문지를 작성하고 0주, 8주 및 32주차에 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다.
품질 보증 연구 활동은 표준 운영 절차(SOP)에 따라 자격을 갖춘 교육을 받은 직원이 수행합니다. 데이터 입력 및 SOP 준수를 포함한 모든 연구 활동은 독립 모니터링 위원회인 CTCM(임상 시험 센터 Maastricht)에서 모니터링합니다. 데이터는 데이터 관리 및 통계 분석 계획에 따라 분석 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 28kg/m2 < 40kg/m2
- 최소 3개월 동안 체중이 안정적입니다(± 2kg).
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L)
- 위장병 질환
- 위장관 수술(ex.Bariatric surgery)
- 심혈관 질환, 암, 간 또는 신장 기능 부전, 기대 수명이 5년 미만인 질병
- 알코올(주당 15잔 초과) 또는 약물 남용
- 과도한 니코틴 사용은 하루에 >20개비로 정의됩니다.
- 연구 시작 3개월 전에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용;
- 집중 운동 훈련, > 주당 3시간;
- 포도당 또는 지방 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 지질 저하 약물 예. PPAR γ(peroxisome proliferator-activated receptors) 또는 PPARα(fibrates) 작용제), 포도당 저하제(모든 설포닐우레아, 비구아니드, α-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 레파글리니드, 나테글리니드 및 인슐린 포함), 염증(예: 항염증제 또는 면역억제제) 및 항산화제);
- 완하제의 규칙적인 사용
- 최근 3개월 이내 항생제 사용
- 비건
- 유당불내증
- 임신 또는 수유
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아커만시아 뮤시니필라(A. muciniphila)
8주간의 저칼로리 다이어트(LCD, ~800kcal) 후 체중의 8%를 성공적으로 감량한 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 저온 살균된 A. muciniphila를 받게 됩니다.
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체중 관리 기간(8주에서 32주) 동안 저온 살균된 A. muciniphila 제품은 6개월(24주) 캡슐의 기간 동안 아침 식사 최소 15분 전에 물에 경구 섭취됩니다. 백색 균질 분말로 나타납니다. . |
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위약 비교기: 위약
8주간의 저칼로리 다이어트(LCD, ~800kcal) 후 체중의 8% 감량에 성공한 참가자 중 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 플라시보를 받게 됩니다.
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체중 관리 기간(8~32주) 동안 위약 제품은 6개월(24주)의 기간 동안 아침 식사 최소 15분 전에 물과 함께 경구 섭취됩니다.
백색 균질 분말로 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6 개월
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초기 체중 감량 기간 이후의 체중 변화는 체중 유지 기간 동안 모니터링됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 8 개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 및 체질량 지수(BMI)로 평가한 초기 체중 감량 기간 이후 체성분의 변화.
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8 개월
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체지방 분포
기간: 8 개월
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허리와 엉덩이 둘레로 측정한 허리 대 엉덩이 비율로 평가한 초기 체중 감량 기간 이후 체지방 분포의 변화.
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8 개월
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포도당 대사
기간: 8 개월
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포도당 대사의 변화는 공복 포도당과 헤모글로빈 A1C(HBA1c)로 평가됩니다.
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8 개월
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인슐린 감수성
기간: 8 개월
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7점 경구 포도당 내성 검사에 대한 포도당 및 인슐린 반응의 변화.
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8 개월
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지질 프로필
기간: 8 개월
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL) 및 비에스테르화 지방산(NEFA)의 변화를 함께 고려하여 전체 지질 프로필을 다음과 같이 표시합니다. LCD와 적극적인 개입의 결과입니다.
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8 개월
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지방 조직 활동
기간: 8 개월
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지방 조직 유전자/단백질 발현의 변화를 평가할 것입니다.
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8 개월
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장 장벽 기능
기간: 8 개월
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장 장벽 기능은 혈청/대변 조눌린, 대변 칼프로텍틴, 혈청 LBP 및 혈청 LPS를 사용하여 평가할 것입니다.
이러한 측정은 장 장벽의 기능에 대한 지표를 제공하기 위해 함께 고려될 것입니다.
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8 개월
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심리적 웰빙 - 정신 건강
기간: 8 개월
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우울증 및 불안과 관련된 웰빙은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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8 개월
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심리적 웰빙 - 수면의 질
기간: 8 개월
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수면 및 수면의 질과 관련된 웰빙은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
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8 개월
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심리적 웰빙 - 스트레스
기간: 8 개월
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인지된 스트레스와 관련된 웰빙은 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다.
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8 개월
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심리적 웰빙 - 일반
기간: 8 개월
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일반적인 웰빙은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(Rand - 36/ SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
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8 개월
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위장 증상 - 배변
기간: 8 개월
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배변 빈도 및 일관성과 관련된 위장관 증상은 브리스톨 대변 차트(BSC)를 사용하여 측정됩니다.
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8 개월
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위장 증상
기간: 8 개월
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위장관 증상은 위장관 증상 평가 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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8 개월
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심박수
기간: 8 개월
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심박수의 변화는 시간 경과에 따라 모니터링됩니다.
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8 개월
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혈압
기간: 8 개월
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혈압의 변화(수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP))는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
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8 개월
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신장 기능
기간: 8 개월
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LCD 및 개입 전, 중, 후의 신장 기능 변화는 혈중 크레아티닌, 나트륨, 칼륨 및 염화물 농도로 모니터링됩니다.
이러한 측정은 신장 기능이 안정적인지, 악화되었는지 또는 개선되었는지를 결정하기 위해 함께 고려됩니다.
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8 개월
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간 기능
기간: 8 개월
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간 기능의 변화는 혈액 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 아스파르트산 트랜스아미나제(ASAT), 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 빌리루빈 및 알부민을 사용하여 LCD 및 능동적 개입 전후에 모니터링됩니다.
이러한 측정은 간 기능이 안정적인지, 악화되었는지 또는 개선되었는지를 결정하기 위해 함께 고려됩니다.
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8 개월
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염증
기간: 8 개월
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염증은 C-반응성 단백질(CRP), 지질다당류-결합 단백질(LBP), 지질다당류(LPS) 및 혈청 조눌린을 사용하여 모니터링됩니다.
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8 개월
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미생물군
기간: 8 개월
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미생물 구성 분석에 사용되는 대변 샘플을 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
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8 개월
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짧은 사슬 지방산 생산
기간: 8 개월
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순환 지방산은 미생물군의 기능 측정으로 측정됩니다.
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 8 개월
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건강 증진 신체 활동 평가(SQUASH)를 위한 짧은 QUEstionnaire를 사용하여 신체 활동 및 좌식 행동을 모니터링합니다.
SQUASH는 출퇴근, 가사 활동, 직장 활동, 여가 시간에 수행되는 신체 활동 등 4가지 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도를 측정합니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 더 많은 시간을 할애합니다.
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8 개월
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다이어트
기간: 8 개월
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식이 섭취량은 여러 개의 3일 계량 식품 일지(음식 기록)를 사용하여 모니터링됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL80563.068.22
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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아커만시아 뮤시니필라에 대한 임상 시험
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Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.모병
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National Taiwan University Hospital모병
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Pomeranian Medical University SzczecinCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; SANPROBI SPOLKA Z OGRANICZONA... 그리고 다른 협력자들완전한건강한 | 스트레스 | 건강 보조 식품폴란드
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Chinese Medical AssociationFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeutics아직 모집하지 않음
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A-Mansia Biotech S.A.완전한
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West China Hospital모집하지 않고 적극적으로대장암 | PD-1 억제제 | Akkermansia muciniphila중국