오피오이드 사용 장애에 대한 후생적 바이오마커 (EBIOMOUD)
Epigenetic Biomarkers는 활성 아편 남용자의 중독 심각도를 나타내는 지표입니까? 파일럿 연구
연구 근거 오피오이드 사용 장애(OUD)는 사회학적 요인, 정신과적 증상 및 삶의 경험 간의 상호 작용으로 인해 OUD 심각도를 결정하는 문제성 오피오이드 사용으로 정의되는 만성적이고 심각한 상태입니다.
최근 행동 후성 유전학은 이러한 다양한 상호 작용이 어떻게 유전자 발현, 뇌 기능 및 궁극적으로 감정 조절에 영향을 미치는 조절 장애를 초래하는지 설명할 수 있는 분자 메커니즘을 식별하는 데 도움이 되는 가능한 전략으로 등장했습니다.
여기에서 조사관은 넓은 범위의 질병 중증도에 걸쳐 OUD를 가진 개인의 주요 정신과 및 사회적 요인을 동시에 특성화하는 것이 목표인 더 큰 종합 프로젝트를 향한 첫 번째 단계로 파일럿 연구를 제안합니다. 현재 파일럿 연구에서 연구자들은 이 두 프로젝트에서 제안된 분자 연구의 기술적 타당성을 먼저 특성화할 것을 제안합니다.
OUD 중증도 OUD의 중증도는 DSM-5(2013)에 잘 정의되어 있으며, 환자가 충족한 차원 기준(11개 기준 중)의 수를 기준으로 경증에서 중증까지 3가지 범주가 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같은 주요 측면과 관련이 있습니다. 내성, 금단을 피하기 위해 약물의 양을 늘릴 필요성; 물질 중단의 경우 심적 및 신체적 금단; 약물 사용의 사회적 및 대인 관계 결과; 사용의 생물학적 및 심리적 결과; 갈망, 억누를 수 없는 소비욕구1. 여기에서 연구자들은 OUD 환자의 혈액에서 검출된 분자 적응이 이 심각도의 바이오마커를 나타낼 수 있다고 가정합니다.
후생유전학적 혈액 바이오마커 활성 오피오이드 남용자에서 말초 혈액 바이오마커 조사를 수행하는 데 있어 주요 한계는 정맥절개술이 외부 단서와 연관되고 약물 소비와 밀접하게 관련된 내부 상태를 유발하기 때문에 이러한 대상에서 어렵고 잠재적으로 의원성이라는 사실에서 비롯됩니다. 이 어려움을 극복하기 위해 우리는 전체 인간 후성유전체에서 강력하고 신뢰할 수 있는 DNA 메틸화 측정을 생성하기 위해 충분한 양의 DNA가 손가락 채혈(모세혈관 혈액에 해당, 설탕 테스트와 유사)에서 복구될 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 즉, 연구자들은 모세혈관을 이용하여 DNA 메틸화를 측정할 수 있다고 가정한다.
목적 조사관은 먼저 건강한 지원자를 대상으로 모세혈관 혈액(손가락 채혈 혈액 방울)에서 소량의 DNA를 수집하고 분석하는 방법이 여러 CG 디뉴클레오티드 부위(포유류 게놈에서 DNA 메틸화가 발생하는 위치)에 대한 DNA 메틸화 측정을 검색하는지 여부를 조사합니다. 정맥혈(정맥절개술)을 사용하여 고전적으로 관찰되는 것과 비슷합니다. 둘째, 연구자들은 OUD 환자로부터 수집한 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 DNA 메틸화 측정의 타당성을 테스트할 것입니다.
이를 위해 조사관은 건강한 지원자로부터 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플을 수집하고 오피오이드 사용자로부터 모세혈관 혈액을 수집할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Laurence LALANNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
첫 번째 단계:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자(남녀)
- 사회 건강 보험 제도에 소속된 과목
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 담배 소비 및/또는 간헐적 음주를 제외한 모든 약물 사용 금지(남성의 경우 주당 21잔 이하, 여성의 경우 주당 14잔 이상으로 정의)
두번째 단계 :
- 피험자(남성 또는 여성) 18세 이상의 활성 오피오이드 사용자
- 사회 건강 보험 제도에 소속된 과목
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자에게 정보제공 불가(긴급상황에 처한 피험자, 피험자 이해의 어려움 등)
- 배제 기간에 있는 피험자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨),
- 연구 제품을 사용하여 다른 연구에 이미 참여하고 있는 피험자
- 법원의 보호를 받는 피험자(사법적 조치로 인해 자유를 박탈당한 환자)
- 후견인 또는 큐레이터인 피험자
- 심각한 정신 질환(양극성 장애, 정신분열증, 만성 정신병적 장애)이 있는 피험자 승인 및/또는 금지된 약물/치료
- 첫 번째 단계 연구 동안 건강한 지원자에게 어떠한 치료나 약물 사용도 승인되지 않습니다(간헐적인 알코올 또는 담배 사용은 예외).
- 모든 치료법은 오피오이드 사용자에 대한 2단계 연구에 대해 승인됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비오피오이드 사용자
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정맥 정맥 절개술과 달리 손가락 채혈 혈액 방울로 수집한 혈액 샘플의 DNA 메틸화 수준을 측정하여 분자 모니터링
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다른: 활성 오피오이드 사용자
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정맥 정맥 절개술과 달리 손가락 채혈 혈액 방울로 수집한 혈액 샘플의 DNA 메틸화 수준을 측정하여 분자 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑거스틱 드롭 샘플과 정맥 샘플 사이의 DNA 메틸화 비교
기간: 1 일
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RREMseq(Reduced Representation Enzymatic Methylation Sequencing)를 사용하여 건강한 지원자 및 OUD가 있는 피험자에서 손가락 채혈 혈액 방울로 수집한 혈액 샘플과 정맥 혈액 샘플에서 충분한 적용 범위를 얻을 수 있는(>5X) CG 디뉴클레오티드 부위의 수에 대한 정량적 설명 .
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 모세혈관 혈액 샘플에서 OUD(아편유사제 사용 장애) 중증도와 DNA 메틸화 간의 상관관계
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence LALANNE, Hopitaux universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8484 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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채혈에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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