オピオイド使用障害のエピジェネティックなバイオマーカー (EBIOMOUD)
エピジェネティックなバイオマーカーは、活動的なアヘン剤乱用者における中毒の重症度の指標ですか?パイロット研究
研究の根拠 オピオイド使用障害 (OUD) は慢性的で重篤な状態であり、問題のあるオピオイド使用によって定義され、社会学的要因、精神症状、および人生経験の間の相互作用に起因し、全体で OUD の重症度を決定します。
最近、行動エピジェネティクスは、これらのさまざまな相互作用が遺伝子発現、脳機能、そして最終的には感情の調節に影響を与える調節不全をもたらす方法を説明する可能性のある分子メカニズムを特定するのに役立つ可能性のある戦略として浮上しています。
ここで研究者は、幅広い疾患の重症度にわたって、OUD患者の主要な精神医学的要因と社会的要因を同時に特徴付けることを目標とする、より大きな学際的なプロジェクトに向けた最初のステップとしてパイロット研究を提案しています. 現在のパイロット研究では、調査員は、これら 2 つのプロジェクトで提案された分子調査の技術的実現可能性を最初に特徴付けることを提案します。
OUD の重症度 OUD の重症度は DSM-5 (2013) で明確に定義されており、(11 の基準のうち) 患者が満たす次元の基準の数に基づいて、軽度から重度までの 3 つのカテゴリがあります。 これらの基準は、次の主な側面に関連しています。耐性、離脱を避けるために薬の量を増やす必要性。物質を中止した場合の精神的および身体的離脱;薬物使用の社会的および対人的影響;使用の生物学的および精神的な結果;そして渇望、消費する抑えられない必要性1。 ここで、研究者は、OUD患者の血液で検出された分子適応が、この重症度のバイオマーカーを表している可能性があると仮定しています。
エピジェネティックな血液バイオマーカー 活動的なオピオイド乱用者で末梢血バイオマーカー調査を実施する際の主な制限は、これらの被験者では瀉血が困難で医原性の可能性があると言われているという事実から来ています。 この困難を克服するために、完全なヒトエピゲノムで堅牢で信頼性の高いDNAメチル化測定値を生成するために、指先から採取した血液滴(毛細血管の血液に対応し、砂糖検査と同様)から十分な量のDNAを回収できるという仮説を検証することを提案します。 言い換えれば、研究者は、毛細血管血を使用して DNA メチル化を測定できると仮定しています。
目的 研究者はまず、健康なボランティアを対象に、毛細血管血 (指先から採取した血液滴) から少量の DNA を収集して分析する方法が、多くの CG ジヌクレオチド部位 (哺乳動物ゲノムで DNA メチル化が起こる場所) の DNA メチル化測定値を取得するかどうかを調査します。これは、静脈血 (瀉血) を使用して古典的に観察されるものに匹敵します。 第二に、研究者は、OUD 患者から採取した毛細血管の血液サンプルを使用して DNA メチル化を測定する可能性をテストします。
この目的のために、研究者は、健康なボランティアから静脈血と毛細血管の血液サンプルを採取し、オピオイド使用者から毛細血管の血液サンプルを採取することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Laurence LALANNE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
最初の一歩:
- 18歳以上の健康なボランティア対象(男性または女性)
- 社会保険加入者
- -研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる
- たばこの消費および/または時折のアルコール消費を除いて、薬物の使用がない (男性は週に 21 杯以下、女性は週に 14 杯を超えると定義される)
第二段階 :
- 被験者 (男性または女性) 18 歳以上のアクティブなオピオイド使用者
- 社会保険加入者
- -研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
被験者への情報提供の不可能性(緊急事態、被験者の理解の困難など)
- -除外期間中の被験者(以前または現在の研究によって決定された)、
- -治験薬を使用した別の研究にすでに参加している被験者
- 法廷保護対象者(司法措置により自由を奪われた患者)
- 後見・保佐対象者
- 重度の精神疾患(双極性障害、統合失調症、慢性精神病性障害)の患者 承認および/または禁止されている薬物/治療
- 第 1 段階の試験中、健康な志願者に対して治療や薬物の使用は許可されません (時折のアルコールやタバコの使用を除いて)。
- すべての治療法は、オピオイド使用者のステップ 2 試験で承認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:非オピオイド使用者
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静脈瀉血とは対照的に、指先採血で採取した血液サンプルの DNA メチル化レベルの測定による分子モニタリング
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他の:アクティブなオピオイド使用者
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静脈瀉血とは対照的に、指先採血で採取した血液サンプルの DNA メチル化レベルの測定による分子モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指滴サンプルと静脈サンプルの DNA メチル化の比較
時間枠:1日
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健康なボランティアおよびOUDの被験者において、減少表現酵素メチル化配列決定法(RREMseq)を使用して、指先採血対静脈血サンプルで収集された血液サンプルで十分なカバレッジ(> 5X)を得ることができるCGジヌクレオチド部位の数の定量的説明.
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害(OUD)患者の毛細血管血サンプルにおけるオピオイド使用障害(OUD)の重症度とDNAメチル化との相関
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurence LALANNE、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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