진행성 신장 세포 암종에서 Nivolumab/Ipilimumab과 병용한 CBM588의 용량 결정 연구

포함 기준:

사전 동의 및 참여 의지

1. 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 동의입니다.
2. 진단용 종양 생검에서 얻은 보관 조직의 사용을 허용하는 계약 연령 기준, 활동 상태
3. 심전도 ≤ 2
4. 연령 ≥ 18세 질병의 성격 및 질병 관련 기준
5. 조직학적으로 투명세포 신장세포암종 성분 또는 육종양 성분이 있는 신장세포암종이 확인된 경우.
6. IMDC 기준에 따라 중위험 또는 저위험 질환이 있는 진행성(완치적 수술이나 방사선 요법이 적용되지 않음) 또는 전이성(AJCC IV기) 신세포암종

7. 다음을 제외하고는 RCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.

   나. 보조제 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 사전 보조 또는 신보조 요법 1회.

8. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
9. 급성 독성 영향(탈모 제외)에서 이전 항암 치료로 1등급 이하로 완전히 회복됨 임상 실험실 및 장기 기능 기준
10. 과립구 집락 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL.
11. 백혈구 수치 ≥ 2500/μL.
12. 수혈 없이 혈소판 ≥ 100,000/μL.
13. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
14. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3 x 정상 상한(ULN). ALP ≤ 5 x ULN(문서화된 뼈 전이 포함).
15. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 환자의 경우 ≤ 3 x ULN).
16. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl.
17. (PT)/INR 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 테스트 < 1.3 x 실험실 ULN
18. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 혈청 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min: i. 남성: (140 - 연령) x 체중(kg)/(혈청 크레아티닌[mg/dL] x 72) ii. 여성: [(140 - 연령) x 체중(kg)/(혈청 크레아티닌 [mg/dL] × 72)] × 0.85 피임
19. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 5개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정 젤이 포함된 격막을 포함한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 니볼루맙, 남성의 경우 니볼루맙 마지막 투여 후 7개월.
20. 가임기 여성 대상체는 스크리닝 시 임신 중이어서는 안 됩니다. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다: 문서화된 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 문서화된 폐경 후 상태(45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 정의됨) -다른 생물학적 또는 생리학적 원인이 없는 연령. 또한, 55세 미만 여성의 경우 폐경을 확인하려면 혈청 난포자극(FSH) 수치가 40mIU/mL를 초과해야 합니다.

제외 기준:

이전 및 병용 요법 및 보충제

1. ipilimumab 및/또는 nivolumab으로 사전 치료
2. 치료 기간 동안 프로바이오틱스, 요구르트 또는 박테리아 강화 식품의 현재 사용 또는 사용 의도. 기타 질병 또는 상태
3. 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
4. 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력
5. 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태).
6. 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 세포 독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(시험 포함)을 받은 경우.
7. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 4주 이내에 다른 방사선 요법. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종을 이용한 전신 치료. 이전 방사선 치료로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

8. 방사선요법 및/또는 수술(방사선수술 포함)로 적절하게 치료되지 않은 경우, 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 있고 방사선요법 후 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 또는 주요 치료 후 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 안정한 경우 수술(예: 뇌 전이 제거 또는 생검)

   피험자는 연구 치료제를 처음 투여하기 전에 대수술이나 소수술로 상처가 완전히 치유되어야 합니다. 적격 대상자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점에 신경학적으로 증상이 없고 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.

9. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여합니다.

10. 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심각한 병발성 또는 최근 질병을 앓고 있습니다. i. 연구 치료 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 참고: 흡입, 비강내, 관절내 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 부신 대체 스테로이드 용량은 1일 프레드니손 등가량 10mg 이하로 허용됩니다. 알레르기 질환(예: 조영제 알레르기)에 대한 전신 코르티코스테로이드의 일시적인 단기 사용도 허용됩니다. ii. 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 전신 치료가 필요한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, 또는 활성 마이코박테리아 감염의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 결핵 감염에 대한 양성 검사에서 알려진 경우. iii. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. iv. 흡수장애 증후군. v. 보상되지 않은/증상이 있는 갑상선 기능 저하증. vi. 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C). vii. 혈액투석 또는 복막투석이 필요합니다. viii. 고형 장기 또는 동종 줄기세포 이식 이력 ix. 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애: 1). 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환은 다음과 같은 예외를 제외하고 제외됩니다.

    1. 제1형 당뇨병.
    2. 갑상선 기능 저하증은 호르몬 대체만 필요합니다.
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증).
    4. 외부 트리거가 없을 때 재발이 예상되지 않는 상황입니다.
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. 정제/캡슐을 삼킬 수 없거나 IV 투여를 꺼리거나 받을 수 없음.

13. 이전에 연구 치료제 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 확인되었거나 단클론 항체에 대한 중증 주입 관련 반응의 병력이 있는 것으로 확인되었습니다.

    갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 피험자도 제외됩니다.

14. 기저 또는 편평 세포 피부와 같이 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점에 활성 치료가 필요한 기타 활성 악성종양 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 경우 암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종.
15. 연구 시작 6개월 전 심근염 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV에 의해 정의됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 심근경색의 병력이 있는 피험자 제외 .
16. 실내 공기 중 기준 맥박 산소측정기가 92% 미만인 대상 제외
17. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태. 비준수
18. 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 잠재 참가자.