중환자실에서 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생산 그람 음성 장내세균으로 인한 중증 감염 치료를 위한 카바페넴 대체제로서의 피페라실린-타조박탐 및 테모실린 (PITAGORE)

포함 기준:

• 환자 ≥ 18세
• ICU에 입원
• 중증 감염, 예: 패혈증 또는 패혈성 쇼크(Sepsis-3 정의에 따름) 패혈증은 감염에 대한 조절 장애 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의되며, SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 2 증가를 특징으로 합니다. 포인트 이상. 이 2점의 증가는 감염이 시작되기 전날과 비교하여 감염이 진단된 날(감염에 대한 기준이 되는 양성 배양일)에 계산됩니다.

패혈성 쇼크는 적절한 용적 소생에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg을 유지하기 위해 승압제가 필요하고 혈청 젖산 수치가 >2mmol/l인 패혈증 및 지속적인 저혈압으로 정의됩니다.

이 기준(패혈증 또는 패혈성 쇼크)은 감염 진단일(즉, 세균학적 샘플 양성일)로부터 +/- 24시간의 기간 내에 충족되어야 합니다.

• 감염의 원인이 되는 병원체는 메로페넴과 피페라실린/타조박탐(최소 억제 농도 < 8 mg/L) 또는 테모실린(최소 억제 농도 ≤ 8 mg/L)에 민감한 ESBL 생성 장내세균입니다.
• 환자/법정대리인/가족/친척의 동의서 서명. 응급처치 명세에 따라 환자 본인의 동의가 불가능하고 법정대리인/가족이나 가까운 친족이 부재하는 경우, 가까운 친족 또는 대리 동의 없이 무작위 배정할 수 있다. 가까운 친척/대리인/가족 동의가 가능한 한 빨리 요청됩니다. 환자는 자신의 상태가 허용할 때 임상시험의 지속에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
• 사회보장 가입(AME 제외)

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 베타 락탐에 대한 알려진 알레르기
• 절대 호중구 수 <0.5x109/L로 정의되는 중증 호중구 감소증 환자
• 장기간의 항균 치료가 필요한 감염(심내막염, 종격동염, 골수염/패혈성 관절염, 배액 불가능/비배출 농양, 제거할 수 없는/제거할 수 없는 보철물 관련 감염)
• 포함 시 SAPS II 점수 >75로 정의되는 빈사 상태
• 진료 보류/철회 결정
• 연구 약물에 내성이 있는 병원체가 있는 다균 감염 환자를 포함하여 그람 음성 간균에 대한 활성을 가진 항생제가 필요한 수반 감염 환자
• 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 종료 시 배제 기간에 있음.
• 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성