EMPAGUM: 박출률이 보존된 심부전 환자의 장내 미생물에 대한 엠파글리플로진의 효과
연구 개요
상세 설명
심부전은 가장 중요한 심혈관 질환 중 하나로 높은 발생률과 높은 사망률을 특징으로 합니다. 박출률이 감소된 심부전(HFrEF)은 수십 년 동안 광범위하게 연구되어 왔으며 임상 치료가 현저하게 개선되었습니다. 그러나 박출률이 감소하지 않은 환자는 전체 그룹의 50% 이상을 차지하며 특히 HFpEF 환자가 많습니다. 복잡한 기전과 일반적으로 덜 심각한 증상에 대해 이전에는 임상 치료가 충분히 상세하지 않았습니다.
심부전 환자는 종종 말초 순환 혼잡과 함께 심박출량이 감소하여 장 허혈 및 부종을 유발합니다. 이 경우 장 장벽 기능이 약해지고 장벽 투과성이 증가하며 세균총이 이동하고 더 많은 유해 대사 산물이 약해진 장 점막 장벽을 통해 혈액 순환에 유입되어 더 많은 염증 물질을 유발하고 심장 상태를 악화시킵니다. 실패.
엠파글리플로진은 sglt-2(sodium-glucose transporter 2) 억제제로 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변에서 과도한 포도당을 배출하며 혈당을 낮출 수 있다. 새로운 유형의 혈당 강하제입니다. 그러나 연구가 진행됨에 따라 sglt-2 억제제의 효과가 확장됩니다. 기본 및 동물 실험에서 sglt-2 억제제는 나트륨 섭취를 줄이고, NO 합성을 억제하고, 심장 에너지 대사를 개선하고, 심장 염증을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 2021 ESC 심부전 가이드라인에서 HFrEF 환자를 대상으로 하는 "새로운 4중" 요법에 sglt-2 억제제가 포함되었습니다. 더욱이 새로 발표된 EMPEROR 보존 연구에서 엠파글리플로진은 여전히 박출률 보존 심부전에서 매우 우수한 효능을 보여 복합 종점 사건을 21%까지 감소시켰다. sglt-2 억제제가 심부전에 작용하는 기전은 완전히 밝혀지지 않았으며, 기본 연구에서 sglt-2 억제제가 쥐의 장내 미생물에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
심부전 과정에서 장내 미생물의 중요성이 대두되고 장내 미생물과 심부전에 대한 sglt-2 억제제의 영향을 기반으로 합니다. 엠파글리플로진을 복용한 비감소 박출률 환자에서 장내미생물의 변화를 규명하고 이 과정에서 장내미생물의 역할을 탐색할 필요가 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, BMI 18.5-27.9kg/m.
- 심부전 및 EF>40%, New York Heart Association 분류(NYHA) 클래스 II-IV 및 구조적 심장 질환(즉, 등록 전 마지막 12개월 이내에 최근 심초음파에 의한 좌심실 비대 또는 좌심방 확대).
- AF가 없는 환자의 경우 NT-proBNP≥300 pg/ml, 심방 세동(AF) 환자의 경우 ≥600 pg/ml.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)
제외 기준:
1. SGLT-2 억제제를 현재 사용 중이거나 3개월 이내에 사용 중인 자. 2. 제1형 당뇨병 환자. 3. 케톤산증의 병력. 4.추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 신기능 장애
5.다이어트 중이거나 최근에 다이어트 계획을 조정한 경우. 6. 활성 단계에 있는 위장병(예: 과민성 대장 증후군, 체강과 같은 흡수 장애 상태).
7.중증 감염병(예. 중증 심근염, 중증 폐렴, 중증 요로 감염).
8. 급성 비대상성 심부전. 9. 다른 시스템의 심각한 질병(예: 중증 간 기능 부전, 중등도-중증 빈혈, 악성 종양, 혈액 질환).
10. 연구 중인 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
11.지난 90일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 심장 재동기화(CRT) 또는 기타 수술을 입원했습니다.
12. 30일 이내에 심혈관 재관류술(경피 개입 또는 수술) 또는 주요 심장 수술(관상동맥 우회로 이식, 판막 교체, 심실 보조, 심장 이식, CRT 또는 개흉술 또는 경피적 대동맥 판막 교체가 필요한 기타 수술)을 받도록 준비.
13. 수축기 혈압이 90mmHg 이하인 증후성 저혈압. 14.수축기 혈압 ≥ 180mmHg로 약물로 조절할 수 없습니다. 15.현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다. 16.임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠파글리플로진 그룹
Empagliflozin 그룹의 대상자는 하루에 10Mg Empagliflozin을 섭취합니다.
|
엠파글리플로진 그룹의 대상자는 하루에 엠파글리플로진 10mg을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 빈 대조군
블랭크 대조군의 피험자는 엠파글리플로진 또는 기타 sglt-2 억제제를 투여받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 다양성
기간: 6 개월
|
시료 내 장내 미생물의 알파 다양성과 베타 다양성 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 6 개월
|
Mace는 심혈관 사망 및 심혈관 관련 재입원으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
B형 나트륨 이뇨 펩티드의 N 말단 프로호르몬(NT-proBNP)
기간: 6 개월
|
6개월 동안 NT-proBNP의 변화
|
6 개월
|
|
가용성 종양원성 억제 2(sST2)
기간: 6 개월
|
6개월 동안 sST2의 변화
|
6 개월
|
|
혈청 SCFA 수준
기간: 6 개월
|
6개월 후 혈청 SCFA 수치의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: 10027 10027, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022PS999K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
엠파글리플로진 10mg에 대한 임상 시험
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카
-
Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
-
Valenta Pharm JSC완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
BionovSeppic완전한