- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584319
EMPAGUM: Efeitos da Empagliflozina na Microbiota Intestinal na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma das doenças cardiovasculares mais importantes, a insuficiência cardíaca é caracterizada por alta incidência e alta taxa de letalidade. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) tem sido amplamente pesquisada por décadas e seus tratamentos clínicos têm melhorado notavelmente. No entanto, os pacientes com fração de ejeção não reduzida representam mais de 50% de todo o grupo, principalmente os pacientes com ICFEP. Quanto ao seu mecanismo complicado, bem como sintomas normalmente menos graves, seus tratamentos clínicos não foram detalhados o suficiente antes.
Pacientes com insuficiência cardíaca geralmente apresentam diminuição do débito cardíaco combinada com congestão da circulação periférica, levando a isquemia intestinal e edema. Nesse caso, a função da barreira intestinal é enfraquecida, a permeabilidade da parede intestinal aumenta, a flora bacteriana é deslocada e mais metabólitos nocivos também entrariam na circulação sanguínea através da barreira mucosa intestinal enfraquecida, inspirando mais substâncias inflamatórias e agravando os estados do coração falha.
A empagliflozina é um inibidor do transportador de sódio-glicose 2 (sglt-2), que pode inibir a reabsorção de glicose no rim, eliminar o excesso de glicose da urina e reduzir a glicose no sangue. É um novo tipo de hipoglicemiante. No entanto, à medida que o estudo avança, o efeito dos inibidores de sglt-2 se estende. Em testes fundamentais e em animais, descobriu-se que os inibidores de sglt-2 reduzem a absorção de sódio, inibem a síntese de NO, melhoram o metabolismo energético cardíaco e inibem a inflamação cardíaca. Nas diretrizes de insuficiência cardíaca da ESC de 2021, os inibidores de sglt-2 foram incluídos na "nova terapia quádrupla" para pacientes com ICFEr. Além disso, no estudo preservado com EMPEROR publicado recentemente, a Empagliflozina ainda alcançou uma eficácia muito boa na insuficiência cardíaca preservada com fração de ejeção, reduzindo o evento de desfecho composto em 21%. Os mecanismos pelos quais os inibidores de sglt-2 atuam na insuficiência cardíaca não foram totalmente resolvidos e, em estudos básicos, descobriu-se que os inibidores de sglt-2 afetam a microbiota intestinal em camundongos.
Com base na importância emergente da microbiota intestinal no processo de insuficiência cardíaca e nos impactos dos inibidores de sglt-2 na microbiota intestinal e na insuficiência cardíaca. É necessário esclarecer as alterações da microbiota intestinal nos pacientes com fração de ejeção não reduzida em uso de Empagliflozina e explorar o papel da microbiota intestinal nesse processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, IMC 18,5-27,9kg/m.
- Pacientes com insuficiência cardíaca e FE>40%, classificação da New York Heart Association (NYHA) classe II-IV e evidência de doença cardíaca estrutural (i.e. hipertrofia ventricular esquerda ou aumento do átrio esquerdo pelo ecocardiograma recente nos últimos 12 meses antes da inscrição).
- NT-proBNP≥300 pg/ml para pacientes sem FA, ou ≥600 pg/ml para pacientes com fibrilação atrial (FA).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado
Critério de exclusão:
1. Uso atual ou uso anterior de um inibidor de SGLT-2 em 3 meses. 2.Pacientes com diabetes mellitus tipo 1. 3.História de cetoacidose. 4.Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
5. Em dieta ou com ajuste recente do plano alimentar. 6. Tem doenças gastrointestinais que em estágios ativos (por exemplo, condições de má absorção, como síndrome do intestino irritável, celíaca).
7. Combinação de doenças infecciosas graves (por exemplo, Miocardite grave, pneumonia grave e infecção grave do trato urinário).
8.Insuficiência cardíaca descompensada aguda. 9. Doenças graves em outros sistemas (por exemplo, insuficiência hepática grave, anemia moderada a grave, tumores malignos, doenças hematológicas).
10.Alergia conhecida ou suspeita aos princípios ativos ou inativos do medicamento em estudo.
11.Admitido por intervenção coronária percutânea (ICP), ou cirurgia cardíaca, ressincronização cardíaca (TRC) ou outra cirurgia nos últimos 90 dias.
12.Organização para revascularização cardiovascular (intervenção ou cirurgia percutânea) ou cirurgia cardíaca de grande porte (transplante de revascularização miocárdica, troca de válvula, auxílio ventricular, transplante cardíaco, TRC ou qualquer outra cirurgia que requeira toracotomia ou troca transcateter da válvula aórtica) em 30 dias.
13.Hipotensão sintomática com pressão sistólica ≤ 90mmHg. 14.Pressão sistólica ≥ 180mmHg que não pode ser controlada com medicamentos. 15.Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento. 16. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Empagliflozina
Os indivíduos do grupo Empagliflozina tomam 10Mg de Empagliflozina por dia.
|
indivíduos no grupo Empagliflozina tomam Empagliflozina 10 mg por dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Indivíduos no grupo de controle em branco não receberão Empagliflozina ou outros inibidores de sglt-2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
|
as mudanças da diversidade alfa e diversidade beta da microbiota intestinal em amostras
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
|
Mace é definido como morte cardiovascular e reinternação relacionada a doenças cardiovasculares
|
6 meses
|
Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B ( NT-proBNP )
Prazo: 6 meses
|
Alterações do NT-proBNP em 6 meses
|
6 meses
|
supressão solúvel de tumorigenicidade 2 (sST2)
Prazo: 6 meses
|
Alterações de sST2 em 6 meses
|
6 meses
|
nível sérico de SCFAs
Prazo: 6 meses
|
Mudanças no nível sérico de SCFAs em 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 10027 10027, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PS999K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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