우울증에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 D-사이클로세린 증강(COGENT)
2024년 1월 18일 업데이트: Leo Chen, The Alfred
우울증에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 D-Cycloserine 증강: 다중 사이트, 무작위, 위약 대조 시험(COGENT)
이번 임상시험의 목표는 약물 D-사이클로세린(DCS)이 주요 우울 장애(MDD) 환자의 비침습적 뇌 자극 요법인 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 항우울제 효과를 개선하는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- iTBS 치료 전에 DCS를 복용하는 것이 iTBS 치료 단독보다 우울 증상 개선에 더 효과적인지 여부.
- 우울 증상에 대한 DCS 100mg/일과 50mg/일의 효과를 비교하십시오.
- DCS의 안전성과 내약성을 테스트합니다. 참가자는 각 iTBS 치료 세션 전에 하루 50mg DCS, 100mg DCS 또는 위약을 복용합니다. iTBS 치료는 4주 동안 매일, 주 5일 실시됩니다. 임상 측정은 기준선과 치료 1, 2, 3, 4주 말에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)는 치료 저항성이 높은 흔하고 쇠약해지는 상태입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 부작용이 거의 없는 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다.
간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)은 치료 저항성 우울증(TRD)의 치료에 증거 기반이 있는 시간 효율적인 형태의 rTMS입니다.
iTBS의 작용 메커니즘에 대한 가장 일반적으로 지지되는 이해는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 의해 조절되는 뉴런 네트워크 사이의 연결 강화인 것으로 보입니다.
D-사이클로세린(DCS)은 rTMS 및 TBS의 신경 조절 효과에 대해 입증할 수 있는 영향을 미치는 부분 NMDA 수용체 작용제입니다.
이 연구 프로토콜은 MDD에서 iTBS의 DCS 증강을 조사하기 위해 전향적인 다중 사이트, 병렬 팔 디자인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 수행을 제안합니다.
보조 DCS 50mg 또는 100mg/day가 우수한 iTBS 항우울제 증강 효과를 가질 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaila Bianco
- 전화번호: +61 3 9076 6564
- 이메일: tms-trials@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Violet Francis
- 전화번호: +61 3 9076 6564
- 이메일: tms-trials@monash.edu
연구 장소
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
연락하다:
- Jacqui Noonan
- 전화번호: +61 3 9076 6596
- 이메일: jacqui.noonan@monash.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 주요 우울 장애 또는 양극성 정동 장애와 관련하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5)에 따른 주요 우울 에피소드(MDE)의 진단.
- 18세 이상.
- Thase 및 Rush 분류의 Stage II에서 치료 저항성 우울증.56
- 베이스라인 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale 점수 ≥ 20(중등도에서 중증의 우울증 중증도).57,58
- 스크리닝 전 4주 동안 새로운 항우울제 요법의 증가 또는 시작이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 재량에 따라 의학적으로 불안정한 환자.
- 수반되는 신경 장애 또는 발작 장애의 병력.
- 임신한 참가자.
- 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 현재 물질 사용.
- DSM-5에 따라 선별 당시 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 망상 장애에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 정신과적 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있고 임상시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 평가되는 스크리닝 시점에 참가자의 1차 진단 또는 우려되는 주요 정신 건강 증후군인 기타 정신 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS + 활성 DCS 50mg/일
활성 iTBS(600펄스), 주 5일 x 4주 + 활성 DCS 50mg/일 x 2주, 예정된 iTBS 치료 2시간 전에 복용.
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D-사이클로세린(DCS)은 rTMS 및 TBS의 신경 조절 효과에 대해 입증할 수 있는 영향을 미치는 부분 NMDA 수용체 작용제입니다.
참가자는 예정된 iTBS 치료 시간 2시간 전에 캡슐 1개를 구두로 섭취해야 합니다.
Intermittent Theta Burst Stimulation(iTBS)은 8자 코일 또는 이와 동등한 FDA 승인 장치를 사용하는 자기 자극기로 관리됩니다.
초기 치료 코일 위치 파악 및 자극 강도의 개별 보정은 표준 접근 방식을 사용하여 TMS 교육을 받은 조사자/직원이 수행합니다.67,68
자극 강도는 개인의 보정된 휴식 운동 임계값의 90%입니다.
iTBS 치료 세션은 600 펄스를 제공하며 지속 시간은 약 3분 30초입니다.
20회 치료 과정에 적용되는 총 펄스 수는 12,000입니다.
이 요법은 TRD를 치료하기 위해 미국 FDA에서 승인한 iTBS 프로토콜과 유사합니다.
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활성 비교기: 활성 iTBS + 활성 DCS 100mg/일
활성 iTBS(600펄스), 주 5일 x 4주 + 활성 DCS 100mg/일 x 2주, 예정된 iTBS 치료 2시간 전에 복용.
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D-사이클로세린(DCS)은 rTMS 및 TBS의 신경 조절 효과에 대해 입증할 수 있는 영향을 미치는 부분 NMDA 수용체 작용제입니다.
참가자는 예정된 iTBS 치료 시간 2시간 전에 캡슐 1개를 구두로 섭취해야 합니다.
Intermittent Theta Burst Stimulation(iTBS)은 8자 코일 또는 이와 동등한 FDA 승인 장치를 사용하는 자기 자극기로 관리됩니다.
초기 치료 코일 위치 파악 및 자극 강도의 개별 보정은 표준 접근 방식을 사용하여 TMS 교육을 받은 조사자/직원이 수행합니다.67,68
자극 강도는 개인의 보정된 휴식 운동 임계값의 90%입니다.
iTBS 치료 세션은 600 펄스를 제공하며 지속 시간은 약 3분 30초입니다.
20회 치료 과정에 적용되는 총 펄스 수는 12,000입니다.
이 요법은 TRD를 치료하기 위해 미국 FDA에서 승인한 iTBS 프로토콜과 유사합니다.
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위약 비교기: 활성 iTBS + 위약
활성 iTBS(600펄스), 주 5일 x 4주 + 위약 x 2주, 예정된 iTBS 치료 2시간 전에 복용.
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Intermittent Theta Burst Stimulation(iTBS)은 8자 코일 또는 이와 동등한 FDA 승인 장치를 사용하는 자기 자극기로 관리됩니다.
초기 치료 코일 위치 파악 및 자극 강도의 개별 보정은 표준 접근 방식을 사용하여 TMS 교육을 받은 조사자/직원이 수행합니다.67,68
자극 강도는 개인의 보정된 휴식 운동 임계값의 90%입니다.
iTBS 치료 세션은 600 펄스를 제공하며 지속 시간은 약 3분 30초입니다.
20회 치료 과정에 적용되는 총 펄스 수는 12,000입니다.
이 요법은 TRD를 치료하기 위해 미국 FDA에서 승인한 iTBS 프로토콜과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)에 따른 치료 반응률
기간: 4주차에 결정(1차 연구 종점)
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기준선에서 1차 연구 종점까지 MADRS 점수의 >/= 50% 감소로 정의되는 임상 치료 반응. 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도. 전체 점수 범위는 0 - 60입니다. 컷오프 포인트는 0-6 = 정상, 7-9 = 가벼운 우울증, 20-34 = 중간 정도의 우울증, >34 = 심한 우울증입니다. |
4주차에 결정(1차 연구 종점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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임상의가 관리하는 우울증 평가 척도.
전체 점수 범위는 0 - 60입니다. 컷오프 포인트는 0-6 = 정상, 7-9 = 가벼운 우울증, 20-34 = 중간 정도의 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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전반적인 질병 중증도 및 전반적인 기능에 대한 임상의 평가.
CGI-심각도 척도는 '전혀 아프지 않다'에서 '심각하게 아프다'를 나타내는 1-7의 임상 등급입니다.
CGI-개선 척도는 '매우 많이 개선됨'과 '매우 많이 나빠짐' 사이의 범위를 나타내는 1-7로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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우울 증상의 빠른 목록의 변화 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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우울증 중증도에 대한 자가 보고 증상 평가 척도.
우울증의 심각도는 총점을 기준으로 판단할 수 있습니다.
1-5 = 우울증 없음 6-10 = 가벼운 우울증 11-15 = 보통 우울증 16-20 = 심한 우울증 21-27 = 매우 심한 우울증.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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불안 심각도에 대한 자가 보고 증상 평가 척도.
점수 범위는 0-63입니다.
0-7의 총점은 최소 범위로 간주되며, 8-15는 경증, 16-25는 중등도, 26-63은 중증입니다.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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국제 외상 설문지(ITQ)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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외상 관련 증상 및 심각도에 대한 자가 보고 증상 등급.
모든 ITQ 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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자살 생각에 대한 Beck의 척도(BSS)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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자살 생각에 대한 자가 보고식 증상 평가 척도.
점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 생각 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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세계보건기구 삶의 질 변화(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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삶의 질에 대한 자기보고 평가 척도.
도메인 점수는 0-20 범위로 계산되며 양의 방향(예:
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.)
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기준선 및 치료 1, 2, 3 및 4주 말에 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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D-사이클로세린에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한