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D-Cycloserin-Augmentation der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Depression (COGENT)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Leo Chen, The Alfred

D-Cycloserin-Augmentation der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Depression: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten (COGENT)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das Medikament D-Cycloserin (DCS) die antidepressiven Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstherapie, bei Patienten mit Major Depression (MDD) verbessert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob die Einnahme von DCS vor der iTBS-Therapie bei der Verbesserung der depressiven Symptome wirksamer ist als die alleinige iTBS-Therapie.
  • Vergleichen Sie die Wirkung von DCS 100 mg/Tag mit 50 mg/Tag auf depressive Symptome.
  • Testen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von DCS. Die Teilnehmer nehmen vor jeder iTBS-Behandlungssitzung entweder 50 mg DCS pro Tag, 100 mg DCS oder ein Placebo ein. Die iTBS-Behandlung wird täglich, 5 Tage die Woche für 4 Wochen verabreicht. Klinische Messungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige und schwächende Erkrankung mit hohen Behandlungsresistenzraten. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Behandlung für behandlungsresistente Depressionen mit wenigen Nebenwirkungen. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine zeiteffiziente Form der rTMS mit Evidenzbasis zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD). Das am häufigsten unterstützte Verständnis des Wirkungsmechanismus von iTBS scheint die Stärkung der Verbindungen zwischen Netzwerken von Neuronen zu sein, die durch den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor moduliert wird. D-Cycloserin (DCS) ist ein partieller NMDA-Rezeptoragonist, der einen nachweisbaren Einfluss auf die neuromodulatorischen Wirkungen von rTMS und TBS hat. Dieses Studienprotokoll schlägt die Durchführung einer prospektiven randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit parallelem Armdesign an mehreren Standorten vor, um die DCS-Augmentation von iTBS bei MDD zu untersuchen. Wir werden untersuchen, ob adjuvante DCS 50 mg oder 100 mg/Tag überlegene antidepressive iTBS-Verstärkungswirkungen haben könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Major Depression (MDE) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5), im Zusammenhang mit einer unipolaren Major Depression oder einer bipolaren affektiven Störung.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Behandlungsresistente Depression im Stadium II der Thase-and-Rush-Klassifikation.56
  • Baseline-Score der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale von ≥ 20 (Schweregrad der mittelschweren bis schweren Depression).57,58
  • Keine Erhöhung oder Einleitung einer neuen Antidepressiva-Therapie in den vier Wochen vor dem Screening.
  • Nachgewiesene Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Medizinisch instabile Patienten nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Begleitende neurologische Störung oder Anfallsleiden in der Anamnese.
  • Teilnehmer, die schwanger sind.
  • Aktueller Substanzkonsum, der die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt.
  • Laut DSM-5 jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder wahnhafte Störung erfüllt hatten, wie sie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wurden.
  • Diagnose einer anderen psychischen Störung, die zum Zeitpunkt des Screenings die Hauptdiagnose des Teilnehmers oder das wichtigste psychische Gesundheitssyndrom ist, das den psychiatrischen Status erheblich beeinflussen kann und nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes als wahrscheinlich bewertet wird, dass sie sich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS + aktives DCS 50 mg/Tag
Aktives iTBS (600 Impulse), 5 Tage/Woche x 4 Wochen + aktives DCS 50 mg/Tag x 2 Wochen, eingenommen 2 Stunden vor der geplanten iTBS-Behandlung.
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin (DCS) ist ein partieller NMDA-Rezeptoragonist, der einen nachweisbaren Einfluss auf die neuromodulatorischen Wirkungen von rTMS und TBS hat. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor ihrer geplanten iTBS-Behandlungszeit eine Kapsel oral einzunehmen.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem Magnetstimulator mit einer Spule in Form einer 8 oder einem gleichwertigen, von der FDA zugelassenen Gerät verabreicht. Die anfängliche Lokalisierung der Behandlungsspule und die individuelle Kalibrierung der Stimulationsintensität werden von TMS-geschulten Prüfern/Personal unter Verwendung von Standardansätzen durchgeführt.67,68 Die Stimulationsintensität liegt bei 90 % der kalibrierten motorischen Ruheschwelle der Person. Die iTBS-Behandlungssitzung liefert 600 Impulse und dauert etwa 3½ Minuten. Die Gesamtimpulszahl, die über einen Kurs von 20 Behandlungen angewendet wird, beträgt 12.000. Dieses Regime entspricht dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen iTBS-Protokoll zur Behandlung von TRD.
Aktiver Komparator: Aktives iTBS + aktives DCS 100 mg/Tag
Aktives iTBS (600 Impulse), 5 Tage/Woche x 4 Wochen + aktives DCS 100 mg/Tag x 2 Wochen, eingenommen 2 Stunden vor der geplanten iTBS-Behandlung.
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin (DCS) ist ein partieller NMDA-Rezeptoragonist, der einen nachweisbaren Einfluss auf die neuromodulatorischen Wirkungen von rTMS und TBS hat. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor ihrer geplanten iTBS-Behandlungszeit eine Kapsel oral einzunehmen.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem Magnetstimulator mit einer Spule in Form einer 8 oder einem gleichwertigen, von der FDA zugelassenen Gerät verabreicht. Die anfängliche Lokalisierung der Behandlungsspule und die individuelle Kalibrierung der Stimulationsintensität werden von TMS-geschulten Prüfern/Personal unter Verwendung von Standardansätzen durchgeführt.67,68 Die Stimulationsintensität liegt bei 90 % der kalibrierten motorischen Ruheschwelle der Person. Die iTBS-Behandlungssitzung liefert 600 Impulse und dauert etwa 3½ Minuten. Die Gesamtimpulszahl, die über einen Kurs von 20 Behandlungen angewendet wird, beträgt 12.000. Dieses Regime entspricht dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen iTBS-Protokoll zur Behandlung von TRD.
Placebo-Komparator: Aktives iTBS + Placebo
Aktives iTBS (600 Impulse), 5 Tage/Woche x 4 Wochen + Placebo x 2 Wochen, eingenommen 2 Stunden vor der geplanten iTBS-Behandlung.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem Magnetstimulator mit einer Spule in Form einer 8 oder einem gleichwertigen, von der FDA zugelassenen Gerät verabreicht. Die anfängliche Lokalisierung der Behandlungsspule und die individuelle Kalibrierung der Stimulationsintensität werden von TMS-geschulten Prüfern/Personal unter Verwendung von Standardansätzen durchgeführt.67,68 Die Stimulationsintensität liegt bei 90 % der kalibrierten motorischen Ruheschwelle der Person. Die iTBS-Behandlungssitzung liefert 600 Impulse und dauert etwa 3½ Minuten. Die Gesamtimpulszahl, die über einen Kurs von 20 Behandlungen angewendet wird, beträgt 12.000. Dieses Regime entspricht dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen iTBS-Protokoll zur Behandlung von TRD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Behandlung gemäß Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bestimmt in Woche 4 (primärer Studienendpunkt)

Ansprechen auf die klinische Behandlung, definiert als >/= 50 % Reduktion der MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum primären Studienendpunkt.

Vom Kliniker verabreichte Bewertungsskala für Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 60. Cutoff-Punkte sind 0-6 = normal, 7-9 = leichte Depression, 20-34 = mittelschwere Depression, >34 = schwere Depression.
Bestimmt in Woche 4 (primärer Studienendpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Vom Kliniker verabreichte Bewertungsskala für Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 60. Cutoff-Punkte sind 0-6 = normal, 7-9 = leichte Depression, 20-34 = mittelschwere Depression, >34 = schwere Depression.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Klinische Beurteilung der allgemeinen Krankheitsschwere und des globalen Funktionierens. Die CGI-Schweregrad-Skala wird von Ärzten von 1-7 bewertet, was „überhaupt nicht krank“ bis „schwer krank“ bedeutet. Die CGI-Verbesserungsskala wird ebenfalls mit 1-7 bewertet und repräsentiert den Bereich zwischen „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Selbstberichtete Symptombewertungsskala für den Schweregrad der Depression. Der Schweregrad der Depression kann anhand der Gesamtpunktzahl beurteilt werden. 1-5 = keine Depression 6-10 = leichte Depression 11-15 = mäßige Depression 16-20 = schwere Depression 21-27 = sehr schwere Depression.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Selbstberichtete Symptombewertungsskala für den Schweregrad der Angst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Ein Gesamtwert von 0–7 gilt als minimaler Bereich, 8–15 ist leicht, 16–25 ist mäßig und 26–63 ist schwer.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Selbstberichtete Symptombewertung von traumabezogenen Symptomen und deren Schweregrad. Alle ITQ-Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Becks Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Selbstberichtete Symptombewertungsskala für Suizidgedanken. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Suizidgedanken hinweist.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Veränderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.
Selbstberichtete Bewertungsskala der Lebensqualität. Domänenbewertungen werden so berechnet, dass sie von 0 bis 20 reichen und in eine positive Richtung skaliert werden (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 567-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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