Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie D-cykloseryny przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) w depresji (COGENT)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leo Chen, The Alfred

Zwiększenie D-cykloseryny przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) w depresji: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba (COGENT)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy lek D-cykloseryna (DCS) poprawia działanie przeciwdepresyjne Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), nieinwazyjnej terapii stymulującej mózg, u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przyjmowanie DCS przed terapią iTBS będzie skuteczniejsze w łagodzeniu objawów depresyjnych niż sama terapia iTBS.
  • Porównaj wpływ DCS w dawce 100 mg/dobę i 50 mg/dobę na objawy depresyjne.
  • Sprawdź bezpieczeństwo i tolerancję DCS. Uczestnicy będą przyjmować 50 mg DCS dziennie, 100 mg DCS lub placebo przed każdą sesją leczenia iTBS. Leczenie iTBS będzie podawane codziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone na początku i na końcu 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym i wyniszczającym schorzeniem z wysokim odsetkiem oporności na leczenie. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną metodą leczenia depresji lekoopornej, która ma niewiele działań niepożądanych. Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) jest efektywną czasowo formą rTMS z bazą dowodową w leczeniu depresji lekoopornej (TRD). Najpowszechniej wspieranym rozumieniem mechanizmu działania iTBS wydaje się być wzmacnianie połączeń między sieciami neuronów, co jest modulowane przez receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). D-cykloseryna (DCS) jest częściowym agonistą receptora NMDA, który ma widoczny wpływ na działanie neuromodulacyjne rTMS i TBS. Ten protokół badania proponuje przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, równoległego ramienia, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu zbadania augmentacji DCS w iTBS w MDD. Zbadamy, czy adiuwant DCS w dawce 50 mg lub 100 mg/dobę może mieć lepsze działanie wzmacniające działanie przeciwdepresyjne iTBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE), zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), w kontekście dużej depresji jednobiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • 18 lat lub więcej.
  • Depresja oporna na leczenie w II stopniu klasyfikacji Thase i Rush.56
  • Wyjściowy wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga ≥ 20 (nasilenie depresji od umiarkowanego do ciężkiego).57,58
  • Brak zwiększenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwdepresyjnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wykazano zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci niestabilni medycznie według uznania badacza.
  • Współistniejące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Obecne używanie substancji spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Według DSM-5 kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub zaburzeń urojeniowych, zgodnie z oceną Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) w czasie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które jest głównym rozpoznaniem uczestnika lub głównym zespołem zdrowia psychicznego budzącym niepokój w czasie badania przesiewowego, które może znacząco wpłynąć na stan psychiczny i zostało ocenione jako mogące wpłynąć na udział w badaniu, w ocenie klinicznej badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny iTBS + aktywny DCS 50mg/dzień
Aktywny iTBS (600 impulsów), 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie + aktywny DCS 50mg/dzień x 2 tygodnie, przyjmowane 2 godziny przed planowanym leczeniem iTBS.
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna (DCS) jest częściowym agonistą receptora NMDA, który ma widoczny wpływ na działanie neuromodulacyjne rTMS i TBS. Uczestnicy zostaną poproszeni o doustne przyjęcie jednej kapsułki na 2 godziny przed planowanym czasem leczenia iTBS.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation (iTBS) będzie podawana za pomocą stymulatora magnetycznego za pomocą cewki ósemkowej lub równoważnego urządzenia zatwierdzonego przez FDA. Wstępna lokalizacja cewki zabiegowej i indywidualna kalibracja intensywności stymulacji zostaną przeprowadzone przez badaczy/personel przeszkolony w TMS przy użyciu standardowych metod.67,68 Intensywność stymulacji będzie wynosić 90% skalibrowanego spoczynkowego progu motorycznego danej osoby. Sesja leczenia iTBS dostarcza 600 impulsów i trwa około 3,5 minuty. Całkowita liczba impulsów zastosowanych w ciągu 20 zabiegów wyniesie 12 000. Schemat ten jest analogiczny do protokołu iTBS zatwierdzonego przez amerykańską FDA do leczenia TRD.
Aktywny komparator: Aktywny iTBS + aktywny DCS 100mg/dzień
Aktywny iTBS (600 impulsów), 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie + aktywny DCS 100mg/dzień x 2 tygodnie, przyjmowane 2 godziny przed planowanym zabiegiem iTBS.
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna (DCS) jest częściowym agonistą receptora NMDA, który ma widoczny wpływ na działanie neuromodulacyjne rTMS i TBS. Uczestnicy zostaną poproszeni o doustne przyjęcie jednej kapsułki na 2 godziny przed planowanym czasem leczenia iTBS.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation (iTBS) będzie podawana za pomocą stymulatora magnetycznego za pomocą cewki ósemkowej lub równoważnego urządzenia zatwierdzonego przez FDA. Wstępna lokalizacja cewki zabiegowej i indywidualna kalibracja intensywności stymulacji zostaną przeprowadzone przez badaczy/personel przeszkolony w TMS przy użyciu standardowych metod.67,68 Intensywność stymulacji będzie wynosić 90% skalibrowanego spoczynkowego progu motorycznego danej osoby. Sesja leczenia iTBS dostarcza 600 impulsów i trwa około 3,5 minuty. Całkowita liczba impulsów zastosowanych w ciągu 20 zabiegów wyniesie 12 000. Schemat ten jest analogiczny do protokołu iTBS zatwierdzonego przez amerykańską FDA do leczenia TRD.
Komparator placebo: Aktywny iTBS + placebo
Aktywny iTBS (600 impulsów), 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie + placebo x 2 tygodnie, przyjmowane 2 godziny przed planowanym leczeniem iTBS.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation (iTBS) będzie podawana za pomocą stymulatora magnetycznego za pomocą cewki ósemkowej lub równoważnego urządzenia zatwierdzonego przez FDA. Wstępna lokalizacja cewki zabiegowej i indywidualna kalibracja intensywności stymulacji zostaną przeprowadzone przez badaczy/personel przeszkolony w TMS przy użyciu standardowych metod.67,68 Intensywność stymulacji będzie wynosić 90% skalibrowanego spoczynkowego progu motorycznego danej osoby. Sesja leczenia iTBS dostarcza 600 impulsów i trwa około 3,5 minuty. Całkowita liczba impulsów zastosowanych w ciągu 20 zabiegów wyniesie 12 000. Schemat ten jest analogiczny do protokołu iTBS zatwierdzonego przez amerykańską FDA do leczenia TRD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zgodnie ze Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Określono w 4. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy badania)

Kliniczna odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako >/= 50% zmniejszenie punktacji MADRS od wartości wyjściowej do głównego punktu końcowego badania.

Skala oceny depresji podawana przez lekarza. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = stan normalny, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Określono w 4. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Skala oceny depresji podawana przez lekarza. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = stan normalny, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Ocena kliniczna ogólnego ciężkości choroby i ogólnego funkcjonowania. Skala ciężkości CGI jest oceniana przez klinicystę od 1-7, co oznacza „wcale nie chory” do „poważnie chory”. Skala poprawy CGI jest również oceniana od 1 do 7, reprezentując zakres od „bardzo dużo poprawiony” do „bardzo dużo gorszy”.
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji – Raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Skala oceny objawów według samooceny dla nasilenia depresji. Nasilenie depresji można ocenić na podstawie łącznej punktacji. 1-5 = brak depresji 6-10 = łagodna depresja 11-15 = umiarkowana depresja 16-20 = ciężka depresja 21-27 = bardzo ciężka depresja.
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Skala oceny objawów według samooceny dla nasilenia lęku. Zakres punktacji to 0-63. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za zakres minimalny, 8-15 jest łagodny, 16-25 jest umiarkowany, a 26-63 jest ciężki.
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Samoopisowa ocena objawów związanych z traumą i ich nasilenia. Odpowiedzi na wszystkie pozycje ITQ udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Samoopisowa skala oceny objawów dla myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 38, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom myśli samobójczych.
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.
Samoopisowa skala oceny jakości życia. Wyniki domen są obliczane w zakresie od 0 do 20 i skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
Podawany na początku leczenia i pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Współpracownicy

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 567-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj