Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserinforøgelse af intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) ved depression (COGENT)

18. januar 2024 opdateret af: Leo Chen, The Alfred

D-Cycloserine Augmentation of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) i depression: Et multi-site, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg (COGENT)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om lægemidlet D-Cycloserin (DCS) forbedrer de antidepressive virkninger af Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi, hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt at tage DCS før iTBS-behandling vil være mere effektivt til at forbedre depressive symptomer end iTBS-terapi alene.
  • Sammenlign effekten af ​​DCS 100 mg/dag versus 50 mg/dag på depressive symptomer.
  • Test sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCS. Deltagerne vil tage enten 50 mg DCS om dagen, 100 mg DCS eller placebo før hver iTBS-behandlingssession. iTBS-behandling vil blive administreret dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Kliniske foranstaltninger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en almindelig og invaliderende tilstand med høj grad af behandlingsresistens. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret behandling for behandlingsresistent depression med få bivirkninger. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en tidseffektiv form for rTMS med evidensbase i behandlingen af ​​behandlingsresistent depression (TRD). Den mest almindeligt understøttede forståelse af iTBS's virkningsmekanisme synes at være dens styrkelse af forbindelser mellem netværk af neuroner, som moduleres af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren. D-cycloserin (DCS) er en delvis NMDA-receptoragonist, der har påviselig indflydelse på rTMS og TBS's neuromodulerende virkninger. Denne undersøgelsesprotokol foreslår gennemførelsen af ​​et prospektivt multi-site, parallel-arm design, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge DCS-forøgelse af iTBS i MDD. Vi vil undersøge, om adjuvans DCS 50mg eller 100mg/dag kan have overlegen iTBS antidepressiv forstærkende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af svær depressiv episode (MDE), i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i forbindelse med unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
  • 18 år eller ældre i alderen.
  • Behandlingsresistent depression i trin II af Thase and Rush-klassifikationen.56
  • Baseline Montgomery Åsberg Depression Rating Scale score på ≥ 20 (moderat til svær depression sværhedsgrad).57,58
  • Ingen stigning eller påbegyndelse af ny antidepressiv behandling i de fire uger før screening.
  • Påvist kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabile patienter efter efterforskerens skøn.
  • Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med en anfaldssygdom.
  • Deltagere, der er gravide.
  • Nuværende stofbrug, der opfylder DSM-5-kriterierne for stofmisbrug.
  • Per DSM-5 nogensinde havde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller vrangforestillingslidelse som vurderet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) på tidspunktet for screeningen.
  • Diagnose af enhver anden psykisk lidelse, som er deltagerens primære diagnose eller primære mentale sundhedssyndrom på screeningstidspunktet, som kan påvirke den psykiatriske status væsentligt og vurderes som sandsynligt at påvirke forsøgsdeltagelsen, efter investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS + aktiv DCS 50mg/dag
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dage/uge x 4 uger + aktiv DCS 50 mg/dag x 2 uger, taget 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Medicin: D-Cycloserin
D-cycloserin (DCS) er en delvis NMDA-receptoragonist, der har påviselig indflydelse på rTMS og TBS's neuromodulerende virkninger. Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en kapsel 2 timer før deres planlagte iTBS-behandlingstid.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive administreret med en magnetisk stimulator ved hjælp af en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkendt enhed. Indledende lokalisering af behandlingsspiral og individuel kalibrering af stimulationsintensitet vil blive udført af TMS-uddannede efterforskere/personale ved brug af standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % af individets kalibrerede hvilemotoriske tærskel. iTBS behandlingssession leverer 600 pulser og varer cirka 3½ minut. Det samlede pulstal påført over et forløb på 20 behandlinger vil være 12.000. Denne behandling er analog med iTBS-protokollen godkendt af US FDA til behandling af TRD.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS + aktiv DCS 100mg/dag
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dage/uge x 4 uger + aktiv DCS 100 mg/dag x 2 uger, taget 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Medicin: D-Cycloserin
D-cycloserin (DCS) er en delvis NMDA-receptoragonist, der har påviselig indflydelse på rTMS og TBS's neuromodulerende virkninger. Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en kapsel 2 timer før deres planlagte iTBS-behandlingstid.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive administreret med en magnetisk stimulator ved hjælp af en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkendt enhed. Indledende lokalisering af behandlingsspiral og individuel kalibrering af stimulationsintensitet vil blive udført af TMS-uddannede efterforskere/personale ved brug af standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % af individets kalibrerede hvilemotoriske tærskel. iTBS behandlingssession leverer 600 pulser og varer cirka 3½ minut. Det samlede pulstal påført over et forløb på 20 behandlinger vil være 12.000. Denne behandling er analog med iTBS-protokollen godkendt af US FDA til behandling af TRD.
Placebo komparator: Aktiv iTBS + placebo
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dage/uge x 4 uger + placebo x 2 uger, taget 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive administreret med en magnetisk stimulator ved hjælp af en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkendt enhed. Indledende lokalisering af behandlingsspiral og individuel kalibrering af stimulationsintensitet vil blive udført af TMS-uddannede efterforskere/personale ved brug af standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % af individets kalibrerede hvilemotoriske tærskel. iTBS behandlingssession leverer 600 pulser og varer cirka 3½ minut. Det samlede pulstal påført over et forløb på 20 behandlinger vil være 12.000. Denne behandling er analog med iTBS-protokollen godkendt af US FDA til behandling af TRD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingsrespons ifølge Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bestemt i uge 4 (primært studie-endepunkt)

Klinisk behandlingsrespons defineret som >/= 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline til primært studie-endepunkt.

Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Den overordnede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
Bestemt i uge 4 (primært studie-endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Den overordnede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Klinikervurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad og global funktion. CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker bedømt fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'. CGI-Improvement-skalaen er også vurderet til 1-7, hvilket repræsenterer intervallet mellem 'Meget meget forbedret' og 'Meget meget værre'.
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Ændring i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Selvrapporteret symptomvurderingsskala for depressions sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​depression kan bedømmes ud fra den samlede score. 1-5 = Ingen depression 6-10 = Mild depression 11-15 = Moderat depression 16-20 = Svær depression 21-27 = Meget svær depression.
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Selvrapporteret symptomvurderingsskala for sværhedsgrad af angst. Scoren er 0-63. En samlet score på 0-7 anses for at være minimal, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er svær.
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Selvrapporteret symptomvurdering af traumerelaterede symptomer og deres sværhedsgrad. Alle ITQ-punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt).
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Becks skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Selvrapporteret symptomvurderingsskala for selvmordstanker. Score varierer fra 0 til 38, en højere score indikerer et højere niveau af selvmordstanker.
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.
Selvrapporteret vurderingsskala for livskvalitet. Domænescores beregnes til at variere fra 0-20 og skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
Indgivet ved baseline og i slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Samarbejdspartnere

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 567-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med D-Cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner