Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-Cycloserine Augmentation of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) masennuksessa (COGENT)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leo Chen, The Alfred

D-Cycloserine Augmentation of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) masennuksessa: Multi-Site, Randomized, Placebo-Controlled Trial (COGENT)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako lääke D-sykloseriini (DCS) ei-invasiivisen aivostimulaatiohoidon (Intermittent Theta Burst Stimulation, iTBS) masennuslääkkeitä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko DCS:n ottaminen ennen iTBS-hoitoa tehokkaampaa masennuksen oireiden lievittämisessä kuin pelkkä iTBS-hoito.
  • Vertaa DCS:n 100 mg/vrk ja 50 mg/vrk vaikutusta masennusoireisiin.
  • Testaa DCS:n turvallisuus ja siedettävyys. Osallistujat saavat joko 50 mg DCS:ää päivässä, 100 mg DCS:ää tai lumelääkettä ennen jokaista iTBS-hoitokertaa. iTBS-hoitoa annetaan päivittäin, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kliiniset toimenpiteet suoritetaan hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja heikentävä sairaus, jonka hoitovastus on korkea. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitoresistenttiin masennukseen, jolla on vain vähän haittavaikutuksia. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) on aikatehokas rTMS-muoto, jolla on näyttöä hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Yleisimmin tuettu ymmärrys iTBS:n toimintamekanismista näyttää olevan sen neuroniverkostojen välisten yhteyksien vahvistaminen, jota N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptori moduloi. D-sykloseriini (DCS) on osittainen NMDA-reseptorin agonisti, jolla on osoitettavissa oleva vaikutus rTMS:n ja TBS:n neuromodulatorisiin vaikutuksiin. Tässä tutkimusprotokollassa ehdotetaan mahdollisen usean paikan rinnakkaishaarisen suunnittelun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista iTBS:n DCS-lisäyksen tutkimiseksi MDD:ssä. Tutkimme, voisiko adjuvantilla DCS 50mg tai 100mg/vrk olla parempia iTBS-masennuslääkettä lisääviä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennusjakson (MDE) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) mukaisesti unipolaarisen vakavan masennushäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hoitoresistentti masennus Thase- ja Rush-luokituksen II-vaiheessa.56
  • Perustason Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon pistemäärä ≥ 20 (keskiarvoisesta vaikeaan masennuksen vakavuus).57,58
  • Ei lisätty tai aloitettu uutta masennuslääkehoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osoitettu kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Lääketieteellisesti epävakaat potilaat tutkijan harkinnan mukaan.
  • Samanaikainen neurologinen häiriö tai aiempi kohtaushäiriö.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana.
  • Nykyinen päihteiden käyttö täyttää DSM-5:n kriteerit päihdehäiriöille.
  • DSM-5:n mukaan oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön tai harhaluuloisen häiriön diagnostiset kriteerit Mini-International Neuropsychiatric Interview:n (MINI) arvioiden mukaan seulonnan aikana.
  • Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi, joka on osallistujan ensisijainen diagnoosi tai pääasiallinen mielenterveysoireyhtymä seulonnan aikana ja joka voi merkittävästi vaikuttaa psykiatriseen tilaan ja jonka arvioidaan todennäköisesti vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen, tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen iTBS + aktiivinen DCS 50 mg/vrk
Aktiivinen iTBS (600 pulssia), 5 päivää/viikko x 4 viikkoa + aktiivinen DCS 50 mg/vrk x 2 viikkoa, otettu 2 tuntia ennen suunniteltua iTBS-hoitoa.
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini (DCS) on osittainen NMDA-reseptorin agonisti, jolla on osoitettavissa oleva vaikutus rTMS:n ja TBS:n neuromodulatorisiin vaikutuksiin. Osallistujia pyydetään nielemään yksi kapseli suun kautta 2 tuntia ennen heidän suunniteltua iTBS-hoitoaikaansa.
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) annetaan magneettistimulaattorilla käyttämällä 8-kelaa tai vastaavaa FDA:n hyväksymää laitetta. TMS:n kouluttamat tutkijat/henkilöstö suorittavat alkuhoitokierukan lokalisoinnin ja stimulaation intensiteetin yksilöllisen kalibroinnin standardimenetelmin.67,68 Stimuloinnin intensiteetti on 90 % henkilön kalibroidusta lepomotorisen kynnysarvosta. iTBS-hoitojakso antaa 600 pulssia ja kestää noin 3½ minuuttia. Kokonaispulssiluku 20 hoidon aikana on 12 000. Tämä hoito-ohjelma on analoginen iTBS-protokollan kanssa, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt TRD:n hoitoon.
Active Comparator: Aktiivinen iTBS + aktiivinen DCS 100 mg/vrk
Aktiivinen iTBS (600 pulssia), 5 päivää/viikko x 4 viikkoa + aktiivinen DCS 100 mg/vrk x 2 viikkoa, otettu 2 tuntia ennen suunniteltua iTBS-hoitoa.
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini (DCS) on osittainen NMDA-reseptorin agonisti, jolla on osoitettavissa oleva vaikutus rTMS:n ja TBS:n neuromodulatorisiin vaikutuksiin. Osallistujia pyydetään nielemään yksi kapseli suun kautta 2 tuntia ennen heidän suunniteltua iTBS-hoitoaikaansa.
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) annetaan magneettistimulaattorilla käyttämällä 8-kelaa tai vastaavaa FDA:n hyväksymää laitetta. TMS:n kouluttamat tutkijat/henkilöstö suorittavat alkuhoitokierukan lokalisoinnin ja stimulaation intensiteetin yksilöllisen kalibroinnin standardimenetelmin.67,68 Stimuloinnin intensiteetti on 90 % henkilön kalibroidusta lepomotorisen kynnysarvosta. iTBS-hoitojakso antaa 600 pulssia ja kestää noin 3½ minuuttia. Kokonaispulssiluku 20 hoidon aikana on 12 000. Tämä hoito-ohjelma on analoginen iTBS-protokollan kanssa, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt TRD:n hoitoon.
Placebo Comparator: Aktiivinen iTBS + lumelääke
Aktiivinen iTBS (600 pulssia), 5 päivää/viikko x 4 viikkoa + lumelääke x 2 viikkoa, otettu 2 tuntia ennen suunniteltua iTBS-hoitoa.
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) annetaan magneettistimulaattorilla käyttämällä 8-kelaa tai vastaavaa FDA:n hyväksymää laitetta. TMS:n kouluttamat tutkijat/henkilöstö suorittavat alkuhoitokierukan lokalisoinnin ja stimulaation intensiteetin yksilöllisen kalibroinnin standardimenetelmin.67,68 Stimuloinnin intensiteetti on 90 % henkilön kalibroidusta lepomotorisen kynnysarvosta. iTBS-hoitojakso antaa 600 pulssia ja kestää noin 3½ minuuttia. Kokonaispulssiluku 20 hoidon aikana on 12 000. Tämä hoito-ohjelma on analoginen iTBS-protokollan kanssa, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt TRD:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen määrä Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) mukaan
Aikaikkuna: Määritetty viikolla 4 (ensisijainen tutkimuksen päätepiste)

Kliininen hoitovaste määritellään >/= 50 %:n laskuna MADRS-pisteissä lähtötasosta tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.

Kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
Määritetty viikolla 4 (ensisijainen tutkimuksen päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Kliinisen globaalin impression muutos (CGI)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Kliinikon arvio sairauden yleisestä vaikeudesta ja globaalista toiminnasta. CGI-vakavuusasteikko on kliinikko arvioitu asteikolla 1-7, mikä edustaa "Ei ollenkaan sairas" ja "Vakavasti sairas". CGI-parannusasteikko on myös arvosteltu 1-7, mikä edustaa aluetta "Erittäin parantunut" ja "Erittäin paljon huonompi".
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Muutos masennuksen oireiden pikainventaariossa – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Itseraportoitu oireiden arviointiasteikko masennuksen vaikeusasteelle. Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispisteiden perusteella. 1-5 = Ei masennusta 6-10 = Lievä masennus 11-15 = Keskivaikea masennus 16-20 = Vaikea masennus 21-27 = Erittäin vaikea masennus.
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Itseraportoitu oireiden arviointiasteikko ahdistuksen vaikeusasteelle. Pisteet vaihtelevat 0-63. Kokonaispistemäärä 0–7 katsotaan minimialueeksi, 8–15 on lievä, 16–25 on kohtalainen ja 26–63 on vaikea.
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Traumaan liittyvien oireiden ja niiden vakavuuden itse ilmoittama oireluokitus. Kaikkiin ITQ-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Itseraportoitu oireluokitusasteikko itsemurha-ajatuksille. Pisteet vaihtelevat 0-38, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsemurha-ajatuksia.
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Itseraportoitu elämänlaadun luokitusasteikko. Verkkotunnusten pisteet lasketaan 0–20 ja skaalataan positiiviseen suuntaan (esim. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
Annettiin hoidon alussa ja viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred

Yhteistyökumppanit

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 567-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa